Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Adalimumab in soggetti giapponesi con malattia di Behçet intestinale

27 giugno 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico su Adalimumab in soggetti giapponesi con malattia di Behçet intestinale

Studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di adalimumab per via sottocutanea (sc) per soggetti giapponesi con malattia di Behçet intestinale refrattari alle terapie convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chikushino, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Behçet intestinale
  • Pazienti con tipica ulcera nella regione ileocecale
  • Pazienti che hanno fallito il trattamento convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn
  • Storia di resezione ileocecale
  • Storia della tubercolosi (TB)
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adalimumab
Adalimumab 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimane alterne (eow) a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 50, iniezione sottocutanea. Dopo la settimana 52, i partecipanti potevano continuare il trattamento con 40 mg a settimane alterne fino al giorno prima dell'approvazione di adalimumab per la malattia di Behçet intestinale in Giappone.
Biologico: Adalimumab
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcato miglioramento alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento marcato è definito come la combinazione della valutazione globale dei sintomi gastrointestinali (GI) e dei gradi di miglioramento endoscopico ≤1. La valutazione globale dei sintomi gastrointestinali è una classificazione dei sintomi globali valutata dai partecipanti e confermata dallo sperimentatore da 0 a 4: 0=senza sintomi; 1=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane ma non hanno influenzato la vita quotidiana del partecipante; 2=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano leggermente la vita quotidiana del partecipante; 3=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano la vita quotidiana del partecipante; 4=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano in modo critico la vita quotidiana del partecipante. Il miglioramento endoscopico è stato valutato in 4 gradi rispetto all'endoscopia di screening in base al diametro più lungo (nessuno, da ≥1 cm a <2 cm, da ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) dell'ulcera ileocecale più grande aperta (area del difetto della mucosa ). I gradi sono: 0=guarigione; 1=riduzione marcata (riduzione a ≤1/4); 2=riduzione (riduzione a ≤1/2 - 1/4); 3=nessun cambiamento o peggioramento (riduzione inferiore a 1/2 o espansione).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcato miglioramento alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Il miglioramento marcato è definito come la combinazione della valutazione globale dei sintomi gastrointestinali (GI) e dei gradi di miglioramento endoscopico ≤1. La valutazione globale dei sintomi gastrointestinali è una classificazione dei sintomi globali valutata dai partecipanti e confermata dallo sperimentatore da 0 a 4: 0=senza sintomi; 1=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane ma non hanno influenzato la vita quotidiana del partecipante; 2=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano leggermente la vita quotidiana del partecipante; 3=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano la vita quotidiana del partecipante; 4=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano in modo critico la vita quotidiana del partecipante. Il miglioramento endoscopico è stato valutato in 4 gradi rispetto all'endoscopia di screening in base al diametro più lungo (nessuno, da ≥1 cm a <2 cm, da ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) dell'ulcera ileocecale più grande aperta (area del difetto della mucosa ). I gradi sono: 0=guarigione; 1=riduzione marcata (riduzione a ≤1/4); 2=riduzione (riduzione a ≤1/2 - 1/4); 3=nessun cambiamento o peggioramento (riduzione inferiore a 1/2 o espansione).
52 settimane
Numero di partecipanti con remissione completa alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
La remissione completa è stata definita sia come miglioramento endoscopico sia come valutazione globale dei sintomi gastrointestinali con gradi pari a 0. Il miglioramento endoscopico è stato valutato in 4 gradi rispetto all'endoscopia di screening (linea di base) basata sul diametro più lungo (nessuno, da ≥1 cm a <2 cm, ≥ da 2 cm a <3 cm, ≥3 cm) della più grande ulcera aperta ileocecale (area del difetto della mucosa). I gradi sono: 0=guarigione; 1=riduzione marcata (riduzione a ≤1/4); 2=riduzione (riduzione a ≤1/2 - 1/4); 3=nessun cambiamento o peggioramento (riduzione inferiore a 1/2 o espansione). La valutazione globale dei sintomi gastrointestinali è una classificazione dei sintomi globali valutata dai partecipanti e confermata dallo sperimentatore da 0 a 4: 0=senza sintomi; 1=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane ma non hanno influenzato la vita quotidiana del partecipante; 2=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano leggermente la vita quotidiana del partecipante; 3=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano la vita quotidiana del partecipante; 4=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano in modo critico la vita quotidiana del partecipante.
24 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con una valutazione globale dei sintomi gastrointestinali di grado 0 o ≤1 e miglioramento di grado ≥1 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
I partecipanti allo studio hanno completato una valutazione globale dei loro sintomi gastrointestinali (sono stati esclusi i sintomi della malattia di Behçet diversi dai sintomi gastrointestinali) durante 2 settimane prima della visita di valutazione su una scala di 5 gradi. L'investigatore ha confermato questa valutazione tramite un'intervista con i partecipanti. La valutazione è graduata da 0 a 4: 0=senza sintomi; 1=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane ma non hanno influenzato la vita quotidiana del partecipante; 2=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano leggermente la vita quotidiana del partecipante; 3=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano la vita quotidiana del partecipante; 4=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano in modo critico la vita quotidiana del partecipante. Viene presentata la valutazione globale di grado 0 o ≤1 e il miglioramento di ≥1 (rispetto al basale).
24 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con gradi di miglioramento endoscopico 0, ≤1 e ≤2 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Il miglioramento endoscopico è stato valutato in 4 gradi rispetto all'endoscopia di screening (linea di base) basata sul diametro più lungo (nessuno, da ≥1 cm a <2 cm, da ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) della più grande ulcera aperta ileocecale (area difetto della mucosa). I gradi sono: 0=guarigione; 1=riduzione marcata (riduzione a ≤1/4); 2=riduzione (riduzione a ≤1/2 - 1/4); 3=nessun cambiamento o peggioramento (riduzione inferiore a 1/2 o espansione).
24 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con dolore addominale, diarrea e altri sintomi gastrointestinali (GI) Grado ≤1 e miglioramento di grado ≥1 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
I partecipanti hanno valutato il dolore addominale, la diarrea e altri sintomi gastrointestinali (disagio addominale, pienezza addominale, ecc.) durante 2 settimane prima della visita di valutazione in 5 gradi. L'investigatore ha confermato la valutazione attraverso un'intervista con i partecipanti. La valutazione è graduata da 0 a 4: 0=senza sintomi; 1=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane ma non hanno influenzato la vita quotidiana del partecipante; 2=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano leggermente la vita quotidiana del partecipante; 3=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano la vita quotidiana del partecipante; 4=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano in modo critico la vita quotidiana del partecipante. Viene anche presentato un miglioramento di ≥1 grado rispetto al basale.
24 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con risoluzione dei sintomi della malattia di Behçet (diversi dai sintomi gastrointestinali) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
I ricercatori hanno valutato l'afta orale (ulcere della bocca), i sintomi cutanei, i sintomi oculari e le ulcere vulvari (genitali) durante 4 settimane prima della visita di studio tramite intervista del partecipante, utilizzando i seguenti gradi. Afto orale: 0=Nessuno; 1=Il sintomo è esistito per meno di 2 settimane nelle ultime 4 settimane; 2=Il sintomo esisteva da 2 o più settimane nelle ultime 4 settimane; 3=Il sintomo è esistito principalmente nelle ultime 4 settimane. Pelle (rash da eritema nodoso): 0=Nessuno; 1=Il sintomo è esistito per meno di 2 settimane nelle ultime 4 settimane; 2=Il sintomo esisteva da 2 o più settimane nelle ultime 4 settimane; 3=Il sintomo è esistito principalmente nelle ultime 4 settimane. Occhio (Uveite): 0=Nessuno; 1=una crisi oculare nelle ultime 4 settimane; 2=due crisi oculari nelle ultime 4 settimane; 3=tre crisi oculari nelle ultime 4 settimane. Ulcera vulvare (genitale): 0=Nessuna; 1=Il sintomo è esistito per meno di 2 settimane nelle ultime 4 settimane; 2=Il sintomo esisteva da 2 o più settimane nelle ultime 4 settimane; 3=Il sintomo è esistito principalmente nelle ultime 4 settimane. La risoluzione è stata definita come: i sintomi della malattia di Behçet diversi dai sintomi gastrointestinali sono stati classificati 0 (scomparsi).
24 settimane, 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è il questionario standard per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. L'IBDQ è un questionario di 32 voci composto da 4 dimensioni: sintomi correlati all'intestino, funzione sistemica, funzione sociale e stato emotivo. Le risposte a ciascuna domanda all'interno di ogni dominio vanno da 1 (significativa compromissione) a 7 (nessuna compromissione), con un punteggio totale compreso tra 32 (molto scarso) e 224 (perfetta qualità della vita correlata alla salute).
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di riepilogo Short Form-36 (SF-36) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
L'indagine sulla salute Short-Form-36 (SF-36) è una scala completa della qualità della vita. Un aumento del punteggio SF-36 indica un alleviamento della malattia e una diminuzione del punteggio indica un peggioramento della malattia. La componente fisica riflette il livello di attività, i limiti di attività, il dolore e la valutazione della propria salute. Il punteggio sulla componente fisica va da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). La componente mentale riflette vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio sulla componente mentale va da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore).
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione mediana rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
L'intervallo normale della proteina C-reattiva (CRP) è stato definito come ≤0,3 mg/dL.
Basale, 24 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eisai Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M11-509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni