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Eine Studie zu Adalimumab bei japanischen Patienten mit intestinaler Behçet-Krankheit

27. Juni 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische Studie zu Adalimumab bei japanischen Patienten mit intestinaler Behçet-Krankheit

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab subkutan (sc) bei japanischen Patienten mit intestinaler Behçet-Krankheit, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chikushino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darm-Behçet-Krankheit
  • Patienten mit typischem Geschwür im Ileozökalbereich
  • Patienten, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn
  • Geschichte der Ileozökalresektion
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB)
  • Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
Adalimumab 160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und 40 mg jede zweite Woche (eow), beginnend in Woche 4 bis Woche 50, subkutane Injektion. Nach Woche 52 konnten die Teilnehmer die Behandlung mit 40 mg jede Woche bis zum Tag vor der Zulassung von Adalimumab zur Behandlung der intestinalen Behçet-Krankheit in Japan fortsetzen.
Biologisch: Adalimumab
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher Verbesserung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine deutliche Verbesserung ist definiert als die Kombination aus globaler Beurteilung der gastrointestinalen (GI) Symptome und endoskopischen Verbesserungsgraden von ≤1. Bei der globalen Beurteilung der GI-Symptome handelt es sich um eine von den Teilnehmern beurteilte und vom Prüfer bestätigte Einstufung der globalen Symptome von 0 bis 4: 0 = symptomfrei; 1=Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen, hatten aber keinen Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers; 2 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers geringfügig; 3 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers; 4 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers kritisch. Die endoskopische Verbesserung wurde in 4 Stufen im Vergleich zur Screening-Endoskopie bewertet, basierend auf dem längsten Durchmesser (kein, ≥1 cm bis <2 cm, ≥2 cm bis <3 cm, ≥3 cm) des größten offenen Ulkus im Ileozökal (Bereich des Schleimhautdefekts). ). Die Noten sind: 0=Heilung; 1=deutliche Reduktion (Reduktion auf ≤1/4); 2=Reduktion (Reduktion auf ≤1/2 - 1/4); 3 = keine Veränderung oder schlimmer (Reduzierung um weniger als die Hälfte oder Erweiterung).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher Verbesserung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine deutliche Verbesserung ist definiert als die Kombination aus globaler Beurteilung der gastrointestinalen (GI) Symptome und endoskopischen Verbesserungsgraden von ≤1. Bei der globalen Beurteilung der GI-Symptome handelt es sich um eine von den Teilnehmern beurteilte und vom Prüfer bestätigte Einstufung der globalen Symptome von 0 bis 4: 0 = symptomfrei; 1=Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen, hatten aber keinen Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers; 2 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers geringfügig; 3 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers; 4 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers kritisch. Die endoskopische Verbesserung wurde in 4 Stufen im Vergleich zur Screening-Endoskopie bewertet, basierend auf dem längsten Durchmesser (kein, ≥1 cm bis <2 cm, ≥2 cm bis <3 cm, ≥3 cm) des größten offenen Ulkus im Ileozökal (Bereich des Schleimhautdefekts). ). Die Noten sind: 0=Heilung; 1=deutliche Reduktion (Reduktion auf ≤1/4); 2=Reduktion (Reduktion auf ≤1/2 - 1/4); 3 = keine Veränderung oder schlimmer (Reduzierung um weniger als die Hälfte oder Erweiterung).
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Eine vollständige Remission wurde sowohl als endoskopische Verbesserung als auch als globale Bewertung der gastrointestinalen Symptome vom Grad 0 definiert. Die endoskopische Verbesserung wurde in 4 Graden im Vergleich zur Screening-(Basis-)Endoskopie basierend auf dem längsten Durchmesser (kein, ≥1 cm bis <2 cm, ≥ 2 cm bis <3 cm, ≥3 cm) des größten offenen Ulkus des Ileozökals (Bereich des Schleimhautdefekts). Die Noten sind: 0=Heilung; 1=deutliche Reduktion (Reduktion auf ≤1/4); 2=Reduktion (Reduktion auf ≤1/2 - 1/4); 3 = keine Veränderung oder schlimmer (Reduzierung um weniger als die Hälfte oder Erweiterung). Bei der globalen Beurteilung der gastrointestinalen Symptome handelt es sich um eine von den Teilnehmern beurteilte und vom Prüfer bestätigte Einstufung der globalen Symptome von 0 bis 4: 0 = symptomfrei; 1=Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen, hatten aber keinen Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers; 2 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers geringfügig; 3 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers; 4 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers kritisch.
24 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer globalen Bewertung der gastrointestinalen Symptome Grad 0 oder ≤1 und einer Verbesserung um ≥1 Grad in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Die Studienteilnehmer führten zwei Wochen vor dem Untersuchungsbesuch eine globale Beurteilung ihrer gastrointestinalen Symptome (andere Symptome der Behçet-Krankheit als gastrointestinale Symptome wurden ausgeschlossen) auf einer 5-Stufen-Skala durch. Der Forscher bestätigte diese Einschätzung durch Interviews mit Teilnehmern. Die Beurteilung erfolgt mit einer Note von 0 bis 4: 0 = symptomfrei; 1=Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen, hatten aber keinen Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers; 2 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers geringfügig; 3 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers; 4 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers kritisch. Es wird eine Gesamtbewertung von Grad 0 oder ≤1 und einer Verbesserung von ≥1 (gegenüber dem Ausgangswert) vorgestellt.
24 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischen Verbesserungsgraden 0, ≤1 und ≤2 in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Die endoskopische Verbesserung wurde in 4 Stufen im Vergleich zur Screening-Endoskopie (Basislinie) bewertet, basierend auf dem längsten Durchmesser (kein, ≥1 cm bis <2 cm, ≥2 cm bis <3 cm, ≥3 cm) des größten offenen Ulkus (Fläche). eines Schleimhautdefekts). Die Noten sind: 0=Heilung; 1=deutliche Reduktion (Reduktion auf ≤1/4); 2=Reduktion (Reduktion auf ≤1/2 - 1/4); 3 = keine Veränderung oder schlimmer (Reduzierung um weniger als die Hälfte oder Erweiterung).
24 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Bauchschmerzen, Durchfall und anderen gastrointestinalen (GI) Symptomen Grad ≤1 und Verbesserung um ≥1 Grad in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer beurteilten ihre Bauchschmerzen, Durchfall und andere Magen-Darm-Symptome (Bauchbeschwerden, Völlegefühl usw.) zwei Wochen lang vor dem Untersuchungsbesuch in 5 Klassenstufen. Der Prüfer bestätigte die Einschätzung durch Interviews mit Teilnehmern. Die Beurteilung erfolgt mit einer Note von 0 bis 4: 0 = symptomfrei; 1=Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen, hatten aber keinen Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers; 2 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers geringfügig; 3 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers; 4 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers kritisch. Eine Verbesserung um ≥1 Grad gegenüber dem Ausgangswert wird ebenfalls dargestellt.
24 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen der Symptome der Behçet-Krankheit (außer gastrointestinalen Symptomen) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Die Forscher beurteilten 4 Wochen vor dem Studienbesuch mittels Teilnehmerbefragung orale Aphthen (Mundgeschwüre), Hautsymptome, Augensymptome und Vulvageschwüre (Genitalgeschwüre) anhand der folgenden Noten. Orale Aphthose: 0=Keine; 1=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen weniger als 2 Wochen; 2=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen 2 Wochen oder länger; 3=Symptom bestand hauptsächlich in den letzten 4 Wochen. Haut (Erythema nodosum-Ausschlag): 0 = Keine; 1=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen weniger als 2 Wochen; 2=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen 2 Wochen oder länger; 3=Symptom bestand hauptsächlich in den letzten 4 Wochen. Auge (Uveitis): 0=Keine; 1=eine Augenkrise in den letzten 4 Wochen; 2=zwei Augenkrisen in den letzten 4 Wochen; 3 = drei Augenkrisen in den letzten 4 Wochen. Vulva-(Genital-)Geschwür: 0=Keine; 1=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen weniger als 2 Wochen; 2=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen 2 Wochen oder länger; 3=Symptom bestand hauptsächlich in den letzten 4 Wochen. Die Auflösung wurde wie folgt definiert: Andere Symptome der Behçet-Krankheit als gastrointestinale Symptome wurden mit 0 bewertet (verschwunden).
24 Wochen, 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist der Standardfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der aus vier Dimensionen besteht: Darmsymptome, systemische Funktion, soziale Funktion und emotionaler Status. Die Antworten auf jede Frage innerhalb jedes Bereichs reichen von 1 (erhebliche Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 32 (sehr schlecht) und 224 (gesundheitlich einwandfreie Lebensqualität) liegt.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Zusammenfassungsergebnisse in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Der Short-Form-36 (SF-36) Health Survey ist eine umfassende Skala zur Lebensqualität. Ein Anstieg des SF-36-Scores weist auf eine Linderung der Krankheit hin, ein Rückgang des Scores auf eine Verschlimmerung der Krankheit. Die körperliche Komponente spiegelt das Aktivitätsniveau, Aktivitätseinschränkungen, Schmerzen und die Bewertung des eigenen Gesundheitszustands wider. Die Bewertung der körperlichen Komponente reicht von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit). Die mentale Komponente spiegelt Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und mentale Gesundheit wider. Die Bewertung der mentalen Komponente reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Der Normalbereich des C-reaktiven Proteins (CRP) wurde als ≤0,3 mg/dl definiert.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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