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Um estudo de adalimumabe em indivíduos japoneses com doença intestinal de Behçet

27 de junho de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo multicêntrico de adalimumabe em indivíduos japoneses com doença intestinal de Behçet

Investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do adalimumabe subcutâneo (sc) para indivíduos japoneses com doença de Behçet intestinal refratários às terapias convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chikushino, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Behçet Intestinal
  • Pacientes com úlcera típica na região ileocecal
  • Pacientes que falharam no tratamento convencional

Critério de exclusão:

  • doença de crohn
  • História da ressecção ileocecal
  • Histórico de tuberculose (TB)
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adalimumabe
Adalimumabe 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg a cada duas semanas (eow) começando na Semana 4 até a Semana 50, injeção subcutânea. Após a semana 52, os participantes poderiam continuar o tratamento com 40 mg eow até o dia anterior à aprovação do adalimumabe para a doença de Behçet intestinal no Japão.
Biológico: Adalimumabe
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora acentuada na semana 24
Prazo: 24 semanas
A melhora acentuada é definida como a combinação da avaliação global dos sintomas gastrointestinais (GI) e dos graus de melhora endoscópica ≤1. A avaliação global dos sintomas gastrointestinais é uma classificação dos sintomas globais, avaliada pelo participante e confirmada pelo investigador, de 0 a 4: 0=livre de sintomas; 1=sintomas existiram nas últimas 2 semanas, mas não afetaram a vida diária do participante; 2=os sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram levemente a vida diária do participante; 3=sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram a vida diária do participante; 4=os sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram criticamente a vida diária do participante. A melhora endoscópica foi avaliada em 4 graus em comparação com a endoscopia de triagem com base no diâmetro mais longo (nenhum, ≥1 cm a <2 cm, ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) da maior úlcera aberta ileocecal (área de defeito da mucosa ). As notas são: 0=cura; 1=redução acentuada (redução para ≤1/4); 2=redução (redução para ≤1/2 - 1/4); 3=sem alteração ou pior (redução menor que 1/2 ou expansão).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora acentuada na semana 52
Prazo: 52 semanas
A melhora acentuada é definida como a combinação da avaliação global dos sintomas gastrointestinais (GI) e dos graus de melhora endoscópica ≤1. A avaliação global dos sintomas gastrointestinais é uma classificação dos sintomas globais, avaliada pelo participante e confirmada pelo investigador, de 0 a 4: 0=livre de sintomas; 1=sintomas existiram nas últimas 2 semanas, mas não afetaram a vida diária do participante; 2=os sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram levemente a vida diária do participante; 3=sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram a vida diária do participante; 4=os sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram criticamente a vida diária do participante. A melhora endoscópica foi avaliada em 4 graus em comparação com a endoscopia de triagem com base no diâmetro mais longo (nenhum, ≥1 cm a <2 cm, ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) da maior úlcera aberta ileocecal (área de defeito da mucosa ). As notas são: 0=cura; 1=redução acentuada (redução para ≤1/4); 2=redução (redução para ≤1/2 - 1/4); 3=sem alteração ou pior (redução menor que 1/2 ou expansão).
52 semanas
Número de participantes com remissão completa na semana 24 e na semana 52
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
A remissão completa foi definida como melhora endoscópica e avaliação global de graus de sintomas gastrointestinais de 0. A melhora endoscópica foi avaliada em 4 graus em comparação com a endoscopia de triagem (basal) com base no diâmetro mais longo (nenhum, ≥1 cm a <2 cm, ≥ 2 cm a <3 cm, ≥3 cm) da maior úlcera ileocecal aberta (área de defeito da mucosa). As notas são: 0=cura; 1=redução acentuada (redução para ≤1/4); 2=redução (redução para ≤1/2 - 1/4); 3=sem alteração ou pior (redução menor que 1/2 ou expansão). A avaliação global dos sintomas gastrointestinais é uma classificação dos sintomas globais, avaliada pelo participante e confirmada pelo investigador, de 0 a 4: 0=livre de sintomas; 1=sintomas existiram nas últimas 2 semanas, mas não afetaram a vida diária do participante; 2=os sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram levemente a vida diária do participante; 3=sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram a vida diária do participante; 4=os sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram criticamente a vida diária do participante.
24 semanas, 52 semanas
Número de participantes com uma avaliação global de sintomas gastrointestinais de grau 0 ou ≤1 e melhora de ≥1 grau na semana 24 e na semana 52
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
Os participantes do estudo completaram uma avaliação global de seus sintomas gastrointestinais (sintomas da doença de Behçet, exceto sintomas gastrointestinais, foram excluídos) durante 2 semanas antes da visita de avaliação em uma escala de 5 graus. O investigador confirmou esta avaliação por meio de entrevista com os participantes. A avaliação é graduada de 0 a 4: 0=livre de sintomas; 1=sintomas existiram nas últimas 2 semanas, mas não afetaram a vida diária do participante; 2=os sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram levemente a vida diária do participante; 3=sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram a vida diária do participante; 4=os sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram criticamente a vida diária do participante. Avaliação global de grau 0 ou ≤1 e melhora de ≥1 (da linha de base) é apresentada.
24 semanas, 52 semanas
Número de participantes com graus de melhora endoscópica 0, ≤1 e ≤2 na semana 24 e na semana 52
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
A melhora endoscópica foi avaliada em 4 graus em comparação com a endoscopia de triagem (basal) com base no diâmetro mais longo (nenhum, ≥1 cm a <2 cm, ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) da maior úlcera aberta ileocecal (área de defeito da mucosa). As notas são: 0=cura; 1=redução acentuada (redução para ≤1/4); 2=redução (redução para ≤1/2 - 1/4); 3=sem alteração ou pior (redução menor que 1/2 ou expansão).
24 semanas, 52 semanas
Número de participantes com dor abdominal, diarreia e outros sintomas gastrointestinais (GI) de grau ≤1 e melhora de ≥1 grau na semana 24 e na semana 52
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
Os participantes avaliaram sua dor abdominal, diarreia e outros sintomas gastrointestinais (desconforto abdominal, plenitude abdominal, etc.) durante 2 semanas antes da visita de avaliação em 5 séries. O investigador confirmou a avaliação por meio de entrevista com os participantes. A avaliação é graduada de 0 a 4: 0=livre de sintomas; 1=sintomas existiram nas últimas 2 semanas, mas não afetaram a vida diária do participante; 2=os sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram levemente a vida diária do participante; 3=sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram a vida diária do participante; 4=os sintomas existiram nas últimas 2 semanas e afetaram criticamente a vida diária do participante. Melhora de ≥1 grau desde o início também é apresentada.
24 semanas, 52 semanas
Número de participantes com resolução dos sintomas da doença de Behçet (exceto sintomas gastrointestinais) na semana 24 e na semana 52
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
Os investigadores avaliaram aftas orais (úlceras na boca), sintomas cutâneos, sintomas oculares e úlceras vulvares (genitais) durante 4 semanas antes da visita do estudo por meio de entrevista aos participantes, usando as seguintes notas. Aftosa oral: 0=Nenhuma; 1=O sintoma existiu menos de 2 semanas nas últimas 4 semanas; 2=O sintoma existiu por 2 semanas ou mais nas últimas 4 semanas; 3=O sintoma existiu principalmente nas últimas 4 semanas. Pele (erupção cutânea com eritema nodoso): 0=Nenhuma; 1=O sintoma existiu menos de 2 semanas nas últimas 4 semanas; 2=O sintoma existiu por 2 semanas ou mais nas últimas 4 semanas; 3=O sintoma existiu principalmente nas últimas 4 semanas. Olho (Uveíte): 0=Nenhuma; 1=crise de um olho nas últimas 4 semanas; 2=duas crises oculares nas últimas 4 semanas; 3=três crises oculares nas últimas 4 semanas. Úlcera vulvar (genital): 0=Nenhuma; 1=O sintoma existiu menos de 2 semanas nas últimas 4 semanas; 2=O sintoma existiu por 2 semanas ou mais nas últimas 4 semanas; 3=O sintoma existiu principalmente nas últimas 4 semanas. A resolução foi definida como: os sintomas da doença de Behçet, exceto os sintomas gastrointestinais, foram classificados como 0 (desaparecidos).
24 semanas, 52 semanas
Alteração média desde a linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 24 e na Semana 52
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é o questionário padrão para avaliar a qualidade de vida de pacientes com doença inflamatória intestinal. O IBDQ é um questionário de 32 itens que consiste em 4 dimensões: sintomas relacionados ao intestino, função sistêmica, função social e estado emocional. As respostas para cada questão dentro de cada domínio variam de 1 (comprometimento significativo) a 7 (sem comprometimento), com pontuação total variando de 32 (muito ruim) a 224 (qualidade de vida relacionada à saúde perfeita).
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança média da linha de base no formulário resumido-36 (SF-36) Pontuações resumidas na semana 24 e na semana 52
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
O Short-Form-36 (SF-36) Health Survey é uma escala abrangente de qualidade de vida. Um aumento na pontuação SF-36 indica alívio da doença e uma diminuição na pontuação indica agravamento da doença. O componente físico reflete o nível de atividade, limitações de atividade, dor e avaliação da saúde. A pontuação no componente físico varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). O componente mental reflete vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. A pontuação no componente mental varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Alteração mediana da linha de base na proteína C-reativa (CRP) na semana 24 e na semana 52
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
A faixa normal da Proteína C Reativa (PCR) foi definida como ≤0,3 mg/dL.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eisai Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M11-509

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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