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Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für OEF/OIF-Veteranen

18. September 2015 aktualisiert von: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Erste randomisierte kontrollierte Studie zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) bei Stress und Beeinträchtigung bei OEF/OIF-Veteranen

Diese Studie vergleicht zwei Psychotherapien, Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und Present Centered Therapy (PCT), für Veteranen der Konflikte im Irak und in Afghanistan. Wir gehen davon aus, dass ACT bei der Reduzierung emotionaler Belastungen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit wirksamer sein wird als PCT. Wir gehen weiterhin davon aus, dass beide Interventionen für die Teilnehmer sehr akzeptabel sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) im Vergleich zu einer Kontrollpsychotherapie, der Present Centered Therapy (PCT), für Personen mit Stress und Beeinträchtigungen, die im Rahmen der Operation Enduring Freedom eingesetzt wurden und/oder Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). ACT wurde für die Studie ausgewählt, da es für diese Population eine Reihe von Vorteilen bietet. Es ist nicht an eine bestimmte Symptomkonstellation gebunden und kann daher auf eine Vielzahl vorliegender Probleme angewendet werden (Hayes, Luoma et al., 2006; Öst, 2008, Powers et al., 2009), was zu einer geringeren Trainingsbelastung führt Ärzte und geringere Notwendigkeit, aufeinanderfolgende Behandlungen zur Behandlung von Komorbiditäten anzuwenden. ACT hat eine gute Gesichtsvalidität (d. h. „es macht Sinn“) und vermittelt jungen Militärangehörigen und Veteranen eine überzeugende Botschaft. ACT fordert den Einzelnen auf, im Einklang mit seinen Werten ungeachtet von Einschränkungen voranzukommen, anstatt gegen diese Einschränkungen anzukämpfen. ACT scheint für die Patienten akzeptabel zu sein (durchschnittliche Fluktuation von 15,4 % in 13 RCTs (Öst, 2008). ACT wird weit verbreitet, ohne dass ausreichende Beweise für seine Wirksamkeit für diese wichtige Bevölkerungsgruppe vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Togus VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Einsatz bei OEF oder OIF
  • Aktuelle Belastung und Beeinträchtigung [mindestens eine Angststörung oder depressive Störung gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder postkonkussive Symptome (PCS) gemäß einer positiven traumatischen Hirnverletzung (TBI)-Screening mit einer Punktzahl von 25 oder höher am Rivermead mit Belastung oder Beeinträchtigung im Zusammenhang mit PCS].
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Behandlung beeinträchtigen würde. Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) positiv auf eine mehr als leichte kognitive Beeinträchtigung getestet werden; ausgeschlossen, wenn die Punktzahl <26 beträgt.
  • Schwere Psychopathologie (Psychose, bipolare Erkrankung, dringende Suizidalität oder selbstverletzendes Verhalten) oder unbehandelte Substanzabhängigkeit im letzten Monat.
  • Erwartete Änderung der pharmakologischen Intervention. Die Patienten können während der Studie ihre aktuellen Medikamente beibehalten, werden jedoch gebeten, während der Studie so weit wie möglich davon abzusehen, mit der Einnahme von Medikamenten zu beginnen oder diese zu ändern.
  • Andere Psychotherapien konzentrieren sich auf die gleichen Zielsymptome. Patienten können Selbsthilfegruppen oder Behandlungen für andere Arten von Problemen besuchen (z. B. Paarberatung), jedoch keine andere Behandlung für die gleichen Probleme.
  • Voraussichtlicher Einsatz oder andere Umstände, die den Abschluss aller Studienverfahren beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
12 Wochen individuell durchgeführte Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Akzeptanz- und Commitment-Therapie, durchgeführte zwölf 60-minütige Einzelbehandlungssitzungen über 6–10 Wochen (zusätzliche Wochen sind bei Bedarf zulässig).
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
12 Wochen individuell durchgeführte präsentzentrierte Therapie
Verhalten: Gegenwartszentrierte Therapie
Present Centered Therapy lieferte zwölf 60-minütige Einzelbehandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6–10 Wochen (zusätzliche Wochen sind bei Bedarf zulässig).
Andere Namen:
  • PCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Um festzustellen, ob die Einnahme von ACT im Vergleich zur PCT mit einer geringeren Belastung verbunden ist, gemessen anhand des BSI-18 General Symptom Index (GSI) am Ende der Behandlung. Der BSI-18 GSI fasst den allgemeinen Grad der Belastung eines Befragten zusammen. Die Punktzahl, die in einem normativ basierten T-Score (Bereich 1–100) verwendet wird, der aus der Summe der Antworten berechnet wird. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Invaliditätsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Um festzustellen, ob die Einnahme von ACT im Vergleich zur PCT mit einer verringerten Funktionsbeeinträchtigung am Ende der Behandlung verbunden ist. Die verwendete Punktzahl ist ein Durchschnitt (Bereich 0–10) der abgeschlossenen Aufgaben, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel J Lang, PhD, University California San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-08-2-0159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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