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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 9-valenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus ([9vHPV]; V503), der 9- bis 15-jährigen japanischen Mädchen verabreicht wurde (V503-008).

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-III-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 9-wertigen Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) L1 mit virusähnlichen Partikeln (VLP), der 9- bis 15-jährigen japanischen Mädchen im Vor- und Heranwachsendenalter verabreicht wird

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V503 bei japanischen Mädchen im Alter zwischen 9 und 15 Jahren bewerten und feststellen, ob V503 eine akzeptable Immunantwort auf alle im Impfstoff enthaltenen Stämme des humanen Papillomavirus (HPV) induziert. Das Erfolgskriterium für die Primäranalyse erfordert, dass die Punktschätzungen für die Serokonversionsrate für alle 9 HPV-Typen über 90 % liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in guter körperlicher Verfassung.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers ist in der Lage, den Impfbericht zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers erklärt sich damit einverstanden, eine Telefonnummer für Nachverfolgungszwecke anzugeben
  • Der Teilnehmer ist nicht sexuell aktiv und hat nicht vor, in der Zeit vom 1. bis zum 7. Monat der Studie sexuell aktiv zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Der Teilnehmer hat eine Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer beabsichtigt, in der Zeit vom ersten bis zum siebten Monat der Studie Blut zu spenden
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), ein Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hatte eine Splenektomie
  • Der Teilnehmer hat im Jahr vor der Einschreibung eine der folgenden immunsuppressiven Therapien erhalten: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, eine beliebige Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid (Arava), Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien, Antilymphozytenseren oder eine andere Therapie, von der bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigt.
  • Der Teilnehmer hat in den drei Monaten vor der Impfung am ersten Tag ein Immunglobulinprodukt oder ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten oder plant, bis zum siebten Monat der Studie ein solches Produkt zu erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag alle inaktivierten Impfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am ersten Tag alle Lebendimpfstoffe erhalten
  • Der Teilnehmer hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung am ersten Tag Fieber (Oraltemperatur ≥ 37,8 °C).
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen positiven HPV-Test oder Genitalwarzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle eingeschrieben
9-valenter humaner Papillomavirus (9vHPV) L1 VLP-Impfstoff (V503), 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Biologisch: V503
V503 0,5 ml intramuskuläre Injektion am Tag 1, Monat 2 und Monat 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen serokonvertieren
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörpertiter für HPV-Virus-ähnliche Partikel (VLPs) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden 4 Wochen nach der Impfung 3 mittels kompetitivem Luminex-Immunoassay (cLIA) bestimmt. Die Serostatus-Grenzwerte (Milli Merck U/ml) für HPV-Typen waren wie folgt: HPV-Typ 6: ≥30, HPV-Typ 11: ≥16; HPV-Typ 16: ≥20, HPV-Typ 18: ≥24, HPV-Typ 31: ≥10, HPV-Typ 33: ≥8, HPV-Typ 45: ≥8, HPV-Typ 52: ≥8 und HPV-Typ 58: ≥8.
4 Wochen nach der Impfung 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit/Schmerzgefühl an der Injektionsstelle wurden aufgezeichnet.
bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer AE außerhalb der Injektionsstelle (systemisch).
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Systemische UE waren solche, die nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert wurden.
bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer impfbedingten UE
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Unerwünschte Erfahrungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes „definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen“, „wahrscheinlich mit“ oder „möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen“, werden als impfstoffbedingte UE definiert.
bis zu 15 Tage nach einer Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörpertiter für HPV-Virus-ähnliche Partikel (VLPs) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden 4 Wochen nach der Impfung 3 mittels cLIA bestimmt. Die Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben.
4 Wochen nach der Impfung 3 (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V503-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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