Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности 9-валентной вакцины против папилломавируса человека ([9vHPV]; V503), вводимой японским девочкам в возрасте от 9 до 15 лет (V503-008).

30 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование III фазы безопасности, переносимости и иммуногенности 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) L1, вводимой японским девочкам подросткового и подросткового возраста в возрасте от 9 до 15 лет

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность V503 у японских девочек в возрасте от 9 до 15 лет, а также будет определено, вызывает ли V503 приемлемый иммунный ответ на все штаммы вируса папилломы человека (ВПЧ), содержащиеся в вакцине. Критерий успеха для первичного анализа требует, чтобы точечные оценки частоты сероконверсии превышали 90% для всех 9 типов ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участник находится в хорошем физическом состоянии-
  • Родитель/законный опекун участника может прочитать, понять и заполнить табель успеваемости о прививках.
  • Родитель/законный опекун участника соглашается предоставить номер телефона для последующих целей.
  • Участник не ведет половую жизнь и не планирует вести половую жизнь в период с 1-го дня до 7-го месяца исследования.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции, потребовавшие медицинского вмешательства.
  • У участника тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказана внутримышечная инъекция.
  • Участница беременна
  • Участник намерен сдать кровь в период с 1-го дня до 7-го месяца исследования.
  • Участник имеет ослабленный иммунитет или у него диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.
  • У участника была спленэктомия
  • Участник получал любую из следующих иммуносупрессивных терапий за год до регистрации: лучевая терапия, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, любая химиотерапия, циклоспорин, лефлуномид (Арава), антагонисты фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), терапия моноклональными антителами, антилимфоцитарная сыворотка или другая терапия, которая, как известно, влияет на иммунный ответ.
  • Участник получил какой-либо продукт иммуноглобулина или продукт, полученный из крови, за три месяца до вакцинации в 1-й день или планирует получить любой такой продукт в течение 7-го месяца исследования.
  • Участник получил какие-либо инактивированные вакцины в течение 14 дней после вакцинации в первый день или любые живые вакцины в течение 28 дней после вакцинации в первый день.
  • Участник получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ.
  • У участника была лихорадка (оральная температура ≥37,8°C) в течение 24 часов после вакцинации в первый день.
  • У участника в анамнезе положительный тест на ВПЧ или генитальные бородавки в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Все зачислены
9-валентная вакцина против вируса папилломы человека (9vHPV) L1 VLP (V503), внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Биологический: V503
V503 Внутримышечная инъекция 0,5 мл в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией к каждому из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к вирусоподобным частицам ВПЧ (VLP) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием конкурентного иммуноанализа luminex (cLIA). Пороговые значения серостатуса (милли Мерк Ед/мл) для типов ВПЧ были следующими: тип ВПЧ 6: ≥30, тип ВПЧ 11: ≥16; ВПЧ типа 16: ≥20, ВПЧ типа 18: ≥24, ВПЧ типа 31: ≥10, ВПЧ типа 33: ≥8, ВПЧ типа 45: ≥8, ВПЧ типа 52: ≥8 и ВПЧ типа 58: ≥8.
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: до 5 дней после любой вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ. Были зарегистрированы НЯ, такие как покраснение, отек и боль/болезненность/болезненность в месте инъекции.
до 5 дней после любой вакцинации
Процент участников с неинъекционным (системным) НЯ
Временное ограничение: до 15 дней после любой вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ. К системным НЯ относились те, которые не классифицировались как НЯ в месте инъекции.
до 15 дней после любой вакцинации
Процент участников с НЯ, связанным с вакциной
Временное ограничение: до 15 дней после любой вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ. Нежелательный опыт, который, по мнению исследователя, «определенно связан», «вероятно связан» или «возможно связан» с исследуемым препаратом, определяется как связанное с вакциной НЯ.
до 15 дней после любой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к вирусоподобным частицам ВПЧ (VLP) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием cLIA. Титры представлены в миллиметрах Merck Units/мл.
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V503-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками