Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en 9-valent humant papillomavirusvaksine ([9vHPV]; V503) administrert til 9 til 15 år gamle japanske jenter (V503-008).

30. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen fase III-studie, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av en 9-Valent Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP)-vaksine administrert til 9- til 15 år gamle japanske preadolescent- og ungdomsjenter

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V503 hos japanske jenter mellom 9 og 15 år og vil avgjøre om V503 induserer en akseptabel immunrespons mot alle stammer av humant papillomavirus (HPV) som finnes i vaksinen. Suksesskriteriet for primæranalysen krever at punktestimat for serokonversjonsrate er større enn 90 % for alle 9 HPV-typer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er ved god fysisk helse-
  • Deltakerens forelder/verge kan lese, forstå og fylle ut vaksinerapporten
  • Deltakerens forelder/verge samtykker i å oppgi et telefonnummer for oppfølgingsformål
  • Deltakeren er ikke seksuelt aktiv og planlegger ikke å bli seksuelt aktiv i løpet av tiden fra dag 1 til måned 7 av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon
  • Deltakeren har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon
  • Deltakeren er gravid
  • Deltakeren har til hensikt å donere blod i løpet av tiden fra dag 1 til måned 7 av studien
  • Deltakeren er immunkompromittert eller har blitt diagnostisert med en medfødt eller ervervet immunsvikt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun sykdom.
  • Deltaker har gjennomgått en splenektomi
  • Deltakeren har mottatt noen av følgende immunsuppressive terapier i året før registreringen: strålebehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, hvilken som helst kjemoterapi, ciklosporin, leflunomid (Arava), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-antagonister, monoklonale antistoffer, antilymphocyte sera, eller annen terapi kjent for å forstyrre immunresponsen.
  • Deltakeren har mottatt et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt i løpet av de tre månedene før dag 1-vaksinasjonen, eller planlegger å motta et slikt produkt gjennom måned 7 av studien
  • Deltakeren har mottatt inaktiverte vaksiner innen 14 dager etter dag 1-vaksinasjonen eller levende vaksiner innen 28 dager etter dag 1-vaksinasjonen
  • Deltakeren har mottatt en markedsført HPV-vaksine eller har deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie
  • Deltakeren har hatt feber (oral temperatur ≥37,8°C) innen 24 timer etter dag 1-vaksinasjonen
  • Deltakeren har en historie med en positiv test for HPV eller historie med kjønnsvorter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle påmeldte
9-valent humant papillomavirus (9vHPV) L1 VLP-vaksine (V503), 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: V503
V503 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som serokonverterer til hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serumantistofftitere for HPV-viruslignende partikler (VLP), Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ble bestemt 4 uker etter vaksinasjon 3 ved bruk av konkurrerende luminex immunoassay (cLIA). Serostatusgrensene (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV-type 6: ≥30, HPV-type 11: ≥16; HPV-type 16: ≥20, HPV-type 18: ≥24, HPV-type 31: ≥10, HPV-type 33: ≥8, HPV-type 45: ≥8, HPV-type 52: ≥8 og HPV-type 58: ≥8.
4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: opptil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Bivirkninger som rødhet, hevelse og smerte/ømhet/ømhet på injeksjonsstedet ble registrert.
opptil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med et ikke-injeksjonssted (systemisk) AE
Tidsramme: opptil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Systemiske bivirkninger var de som ikke ble kategorisert som bivirkninger på injeksjonsstedet.
opptil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert AE
Tidsramme: opptil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Uønsket erfaring som etterforskeren vurderer å være "definitivt relatert", "sannsynligvis relatert" eller "muligens relatert" til studiemedikamentet, defineres som en vaksinerelatert bivirkning.
opptil 15 dager etter eventuell vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av HPV-typene som er inneholdt i vaksinen
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serumantistofftitere for HPV-viruslignende partikler (VLP), type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ble bestemt 4 uker etter vaksinasjon 3 ved bruk av cLIA. Titere er rapportert i milli Merck Units/mL.
4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V503-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger