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Um estudo da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina de papilomavírus humano 9-valente ([9vHPV]; V503) administrada a meninas japonesas de 9 a 15 anos (V503-008).

30 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de Fase III, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina de Partículas Semelhantes a Vírus (VLP) L1 de Papilomavírus Humano valente (HPV) Administrada a Meninas Japonesas de 9 a 15 anos de idade, pré-adolescentes e adolescentes

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V503 em meninas japonesas entre 9 e 15 anos e determinará se o V503 induz uma resposta imune aceitável a todas as cepas de papilomavírus humano (HPV) contidas na vacina. O critério de sucesso para a análise primária requer que as estimativas pontuais para a taxa de soroconversão sejam superiores a 90% para todos os 9 tipos de HPV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está em boa saúde física-
  • O pai/responsável legal do participante é capaz de ler, entender e preencher o boletim de vacinação
  • O pai/mãe/responsável legal do participante concorda em fornecer um número de telefone para fins de acompanhamento
  • O participante não é sexualmente ativo e não planeja se tornar sexualmente ativo durante o período do dia 1 ao mês 7 do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • O participante tem trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular
  • participante está grávida
  • O participante pretende doar sangue durante o período do dia 1 ao mês 7 do estudo
  • O participante é imunocomprometido ou foi diagnosticado como portador de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
  • O participante fez uma esplenectomia
  • O participante recebeu qualquer uma das seguintes terapias imunossupressoras no ano anterior à inscrição: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, qualquer quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (Arava), antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), terapias com anticorpos monoclonais, soros antilinfócitos ou outra terapia conhecida por interferir na resposta imune.
  • O participante recebeu qualquer produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue nos três meses anteriores à vacinação do Dia 1 ou planeja receber qualquer produto desse tipo até o Mês 7 do estudo
  • O participante recebeu quaisquer vacinas inativadas dentro de 14 dias após a vacinação do Dia 1 ou quaisquer vacinas vivas dentro de 28 dias após a vacinação do Dia 1
  • O participante recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio clínico de vacina contra o HPV
  • O participante teve febre (temperatura oral ≥37,8°C) dentro de 24 horas após a vacinação do Dia 1
  • O participante tem histórico de teste positivo para HPV ou histórico de verrugas genitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos matriculados
Vacina VLP L1 de papilomavírus humano 9-valente (9vHPV) (V503), injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: V503
V503 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que soroconverte para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: 4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os títulos de anticorpos séricos para partículas semelhantes ao vírus do HPV (VLPs), Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram determinados 4 semanas após a vacinação 3 usando imunoensaio luminex competitivo (cLIA). Os limites de sorologia (mili Merck U/mL) para os tipos de HPV foram os seguintes: HPV Tipo 6: ≥30, HPV Tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20, HPV tipo 18: ≥24, HPV tipo 31: ≥10, HPV tipo 33: ≥8, HPV tipo 45: ≥8, HPV tipo 52: ≥8 e HPV tipo 58: ≥8.
4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) no local da injeção
Prazo: até 5 dias após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. EAs como vermelhidão, inchaço e dor/sensibilidade/sensibilidade no local da injeção foram registrados.
até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um EA não local de injeção (sistêmico)
Prazo: até 15 dias após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. EAs sistêmicos foram aqueles não categorizados como EAs no local da injeção.
até 15 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um EA relacionado à vacina
Prazo: até 15 dias após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. A experiência adversa que é julgada pelo investigador como "definitivamente relacionada", "provavelmente relacionada" ou "possivelmente relacionada" ao medicamento do estudo é definida como um EA relacionado à vacina.
até 15 dias após qualquer vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: 4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os títulos de anticorpos séricos para partículas semelhantes ao vírus do HPV (VLPs), Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram determinados 4 semanas após a vacinação 3 usando cLIA. Os títulos são relatados em mili Merck Units/mL.
4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V503-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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