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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente ([9vHPV]; V503) somministrato a ragazze giapponesi di età compresa tra 9 e 15 anni (V503-008).

30 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino a 9-valente papillomavirus umano (HPV) L1 con particelle simili a virus (VLP) somministrato a ragazze preadolescenti e adolescenti giapponesi di età compresa tra 9 e 15 anni

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V503 in ragazze giapponesi di età compresa tra 9 e 15 anni e determinerà se V503 induce una risposta immunitaria accettabile a tutti i ceppi di papillomavirus umano (HPV) contenuti nel vaccino. Il criterio di successo per l'analisi primaria richiede che le stime puntuali per il tasso di sieroconversione siano superiori al 90% per tutti e 9 i tipi di HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in buona salute fisica-
  • Il genitore/tutore legale del partecipante è in grado di leggere, comprendere e completare la pagella del vaccino
  • Il genitore/tutore legale del partecipante accetta di fornire un numero di telefono a scopo di follow-up
  • Il partecipante non è sessualmente attivo e non prevede di diventare sessualmente attivo durante il periodo dal giorno 1 al mese 7 dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • - Il partecipante ha trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare
  • La partecipante è incinta
  • Il partecipante intende donare il sangue durante il periodo dal giorno 1 al mese 7 dello studio
  • Il partecipante è immunocompromesso o a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
  • Il partecipante ha subito una splenectomia
  • - Il partecipante ha ricevuto una delle seguenti terapie immunosoppressive nell'anno precedente l'arruolamento: radioterapia, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, qualsiasi chemioterapia, ciclosporina, leflunomide (Arava), antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), terapie con anticorpi monoclonali, sieri antilinfocitari o altra terapia nota per interferire con la risposta immunitaria.
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline o prodotto derivato dal sangue nei tre mesi precedenti la vaccinazione del giorno 1 o prevede di ricevere tale prodotto fino al mese 7 dello studio
  • Il partecipante ha ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni dalla vaccinazione del giorno 1 o vaccini vivi entro 28 giorni dalla vaccinazione del giorno 1
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV
  • Il partecipante ha avuto la febbre (temperatura orale ≥37,8°C) entro 24 ore dalla vaccinazione del giorno 1
  • Il partecipante ha una storia di un test positivo per HPV o una storia di verruche genitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti Iscritti
Vaccino L1 VLP contro il papillomavirus umano (9vHPV) 9-valente (V503), iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Biologico: V503
V503 0,5 ml di iniezione intramuscolare al giorno 1, al mese 2 e al mese 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sieroconvertono a ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I titoli anticorpali sierici per le particelle simili al virus dell'HPV (VLP), tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati 4 settimane dopo la vaccinazione 3 utilizzando il test immunologico luminex competitivo (cLIA). I cutoff dello stato sierologico (milli Merck U/mL) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV tipo 6: ≥30, HPV tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20, HPV tipo 18: ≥24, HPV tipo 31: ≥10, HPV tipo 33: ≥8, HPV tipo 45: ≥8, HPV tipo 52: ≥8 e HPV tipo 58: ≥8.
4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) al sito di iniezione
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Sono stati registrati eventi avversi come arrossamento, gonfiore e dolore/dolorabilità/indolenzimento nel sito di iniezione.
fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso non al sito di iniezione (sistemico).
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Gli eventi avversi sistemici erano quelli non classificati come eventi avversi al sito di iniezione.
fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso correlato al vaccino
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. L'esperienza avversa che è giudicata dallo sperimentatore come "sicuramente correlata", "probabilmente correlata" o "possibilmente correlata" al farmaco in studio è definita come un evento avverso correlato al vaccino.
fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I titoli anticorpali sierici per le particelle simili al virus dell'HPV (VLP), tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati 4 settimane dopo la vaccinazione 3 utilizzando cLIA. I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V503-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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