Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cranial Electrotherapy Stimulation in der Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen

2. Februar 2015 aktualisiert von: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) kann eine sichere Ergänzung zur medizinischen Behandlung zur Schmerzlinderung bei Migränepatienten sein. Trotz der Anzahl der durchgeführten CES-Studien waren viele jedoch offen, einfach verblindet oder haben eine kleine Gruppe von Patienten verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Fisher-Wallace-Schädelstimulators bei Personen mit chronischer Migräne bewertet, die mit ihren derzeitigen Medikamenten keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo, Health Science Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Kriterien der IHS (International Headache Society) für Migräne erfüllen
  • Die Probanden haben mit ihrer derzeitigen Medikation keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle erreicht
  • Fähigkeit, ein tägliches Kopfschmerztagebuch zu führen
  • Stabile Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit Migräne für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber oder Erfahrung mit kranialer Elektrotherapie-Stimulation (CES)
  • Kontraindikationen für Fisher-Wallace-Stimulatoren wie Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren, bekannte oder vermutete Herzerkrankungen oder Schwangerschaft
  • Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kranialer Elektrostimulator
trägt 28 Tage lang täglich 20 Minuten lang ein aktives kraniales Elektrostimulationsgerät
Gerät: Kranialer Elektrostimulator
Der Teilnehmer trägt 28 Tage lang täglich 20 Minuten lang ein aktives kraniales Elektrostimulationsgerät
Andere Namen:
  • Fisher Wallace Schädel-Elektrostimulator
Schein-Komparator: Scheingerät
trägt 28 Tage lang täglich 20 Minuten lang ein Scheingerät
Gerät: Scheingerät
Der Teilnehmer trägt 28 Tage lang täglich 20 Minuten lang ein Scheingerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kopfschmerztage
Zeitfenster: 28-Tage-Zeitraum während des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
Mittlere Veränderung der Kopfschmerztage zwischen dem 28-tägigen Run-in-Monat und dem 28-tägigen verblindeten Monat, d. h. Run-in-Monatsmittelwert minus verblindeter Monatsmittelwert. Ein gutes Ansprechen ist eine Verringerung der Kopfschmerztage um >= 50 % (in Übereinstimmung mit den Richtlinien für Studien zu Verhaltenstherapien bei wiederkehrendem Kopfschmerz).
28-Tage-Zeitraum während des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
Depressions-Score (FRAGEBOGEN ZUR PATIENTENGESUNDHEIT [PHQ] 9)
Zeitfenster: 14 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
Mittlere Differenz des PHQ-9-Scores zwischen dem Run-in-Monat und dem verblindeten Monat, d.h. PHQ-9-Score aus dem Einlaufmonat minus dem verblindeten Monat. Der PHQ-9 ist ein Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Diagnose von Depressionen (in den letzten 2 Wochen) sowie bei der Auswahl und Überwachung der Behandlung. Es gibt neun Items mit Antworten, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen, was einen Gesamtbereich von 0 bis 27 ergibt. Je höher die Summe, desto schwerer die depressiven Symptome.
14 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
Mittlere Veränderung der Kopfschmerztage zwischen dem 28-tägigen Run-in-Monat und dem 28-tägigen Open-Label-Monat, d. h. Run-in-Monatsmittel minus Open-Label-Monatsmittel. Ein gutes Ansprechen ist eine Verringerung der Kopfschmerztage um >= 50 % (in Übereinstimmung mit den Richtlinien für Studien zu Verhaltenstherapien bei wiederkehrendem Kopfschmerz).
28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
Depressions-Score (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: 14-tägiger Rückruf, aufgezeichnet am Ende der Einlauf- und Open-Label-Monate
Mittlere Differenz des PHQ-9-Scores zwischen dem Run-in-Monat und dem Open-Label-Monat, d.h. PHQ-9-Score aus dem Einlaufmonat minus dem Open-Label-Monat. Der PHQ-9 ist ein Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Diagnose von Depressionen (in den letzten 2 Wochen) sowie bei der Auswahl und Überwachung der Behandlung. Es gibt neun Items mit Antworten, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen, was einen Gesamtbereich von 0 bis 27 ergibt. Je höher die Summe, desto schwerer die depressiven Symptome.
14-tägiger Rückruf, aufgezeichnet am Ende der Einlauf- und Open-Label-Monate
Kopfschmerz-Aufpralltest-6
Zeitfenster: nach Einlaufmonat, nach Blindmonat
Mittlerer Unterschied im HIT-6-Score zwischen Run-in-Monat und verblindetem Monat. Das HIT-6 ist ein Instrument zum Screening und Monitoring von Veränderungen bei Kopfschmerzbehinderung. Diese krankheitsspezifische Gesundheitsumfrage richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren und ist mit einer standardmäßigen vierwöchigen Rückruffrist verfügbar. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen mit Punkten für jeden Punkt, die von 6 (nie) bis 13 (immer) reichen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 36 und die maximale 78. Höhere Werte stehen für eine größere Behinderung.
nach Einlaufmonat, nach Blindmonat
Headache Impact Test (HIT-6) (Messung der Behinderung aufgrund von Kopfschmerzen)
Zeitfenster: 28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
Mittlerer Unterschied im HIT-6-Score zwischen Run-in-Monat und Open-Label-Monat. Das HIT-6 ist ein Instrument zum Screening und Monitoring von Veränderungen bei Kopfschmerzbehinderung. Diese krankheitsspezifische Gesundheitsumfrage richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren und ist mit einer standardmäßigen vierwöchigen Rückruffrist verfügbar. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen mit Punkten für jeden Punkt, die von 6 (nie) bis 13 (immer) reichen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 36 und die maximale 78. Höhere Werte stehen für eine größere Behinderung.
28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
Score für generalisierte Angststörung (GAD 7)
Zeitfenster: 14 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
Mittlerer Unterschied im GAD 7-Score zwischen Run-in-Monat und verblindetem Monat. Dies ist ein Screening-Tool und ein Maß für den Schweregrad einer generalisierten Angststörung, das sich mit den Symptomen der letzten 2 Wochen befasst. Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen mit Antwortwerten für jeden Punkt, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (jeden Tag) reichen. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstsymptome darstellen
14 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
Score für generalisierte Angststörung (GAD 7)
Zeitfenster: 14-tägiger Rückruf, aufgezeichnet am Ende der Einlauf- und Open-Label-Monate
Mittlerer Unterschied im GAD 7-Score zwischen Run-in-Monat und Open-Label-Monat. Dies ist ein Screening-Tool und ein Maß für den Schweregrad einer generalisierten Angststörung, das sich mit den Symptomen der letzten 2 Wochen befasst. Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen mit Antwortwerten für jeden Punkt, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (jeden Tag) reichen. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstsymptome darstellen
14-tägiger Rückruf, aufgezeichnet am Ende der Einlauf- und Open-Label-Monate
Schweregrad der somatischen Symptomatik (Patienten-Gesundheitsfragebogen 15)
Zeitfenster: 28 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
Mittlerer Unterschied im PHQ 15-Score zwischen Run-in-Monat und verblindetem Monat. Der PHQ-15 umfasst 15 somatische Symptome, die in den letzten 4 Wochen aufgetreten sind, und deren Schweregrad, wobei jedes Symptom von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 2 („sehr gestört“) bewertet wurde. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl schwerere somatische Symptome darstellt
28 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
Somatischer Symptom-Score (Patienten-Gesundheitsfragebogen-15)
Zeitfenster: 28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
Mittlerer Unterschied im PHQ 15-Score zwischen Run-in-Monat und Open-Label-Monat. Der PHQ-15 umfasst 15 somatische Symptome, die in den letzten 4 Wochen aufgetreten sind, und deren Schweregrad, wobei jedes Symptom von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 2 („sehr gestört“) bewertet wurde. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl schwerere somatische Symptome darstellt.
28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
Epworth Schläfrigkeitsskala Score
Zeitfenster: aufgezeichnet am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
Mittlerer Unterschied des Epworth Sleepiness Scale-Scores zwischen Run-in-Monat und verblindetem Monat. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um übermäßige Tagesmüdigkeit zu messen. Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in „neueren Zeiten“ wiedergibt. Die Probanden werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in acht verschiedenen Situationen einzuschätzen. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 (würde nie einschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit einzuschlafen.
aufgezeichnet am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
Epworth Schläfrigkeitsskala Score
Zeitfenster: Ergebnis am Ende des Einlauf- und Open-Label-Monats aufgezeichnet
Mittlerer Unterschied des Epworth Sleepiness Scale-Scores zwischen Run-in-Monat und Open-Label-Monat. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um übermäßige Tagesmüdigkeit zu messen. Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in „neueren Zeiten“ wiedergibt. Die Probanden werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in acht verschiedenen Situationen einzuschätzen. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 (würde nie einschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit einzuschlafen.
Ergebnis am Ende des Einlauf- und Open-Label-Monats aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTHSC-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kranialer Elektrostimulator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren