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Ballon-Angioplastie im Vergleich zu primärem Stenting zur Behandlung von chronischen totalen Verschlüssen der femoropoplitealen Arterie (FACTORY)

5. April 2012 aktualisiert von: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Ballon-Angioplastie versus selbstexpandierender Stent zur Rekanalisation von chronischen Totalverschlüssen der Femoralarterie

Dies ist eine multizentrische, doppelarmige, randomisierte Studie, die die einfache Ballonangioplastie im Vergleich zur primären Platzierung von selbstexpandierenden Nitinol-Stents nach endovaskulärer Rekanalisation von femoralen CTOs untersucht. Die Studie wird bis zu 200 Patienten rekrutieren, um nach einem Jahr eine ausreichende Leistungsfähigkeit zum Nachweis eines signifikanten Unterschieds in der Gefäßdurchgängigkeit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Platzierung von Nitinol-Stents der neuen Generation im Vergleich zur einfachen alten Ballon-Angioplastie hat ermutigende Langzeitergebnisse in der femoropoplitealen Arterie gezeigt. Es fehlen jedoch Daten zur Leistungsfähigkeit von Nitinol-Stents der neuen Generation bei der Behandlung von chronischen Totalverschlüssen (CTO) der Femoralarterie. Dies ist eine multizentrische, doppelarmige, randomisierte Studie, die die einfache Ballonangioplastie im Vergleich zur primären Platzierung von selbstexpandierenden Nitinol-Stents nach endovaskulärer Rekanalisation von femoralen CTOs untersucht. Die Studie wird bis zu 200 Patienten rekrutieren, um nach einem Jahr eine ausreichende Leistungsfähigkeit zum Nachweis eines signifikanten Unterschieds in der Gefäßdurchgängigkeit zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Heraklion University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Griechenland, 26500
        • Rekrutierung
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12461
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Italien
      • Varese, Italien, I21100
        • Rekrutierung
        • Insubria University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarun Sabharwal, FRCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 30 Jahre, beide Geschlechter, keine gesunden Probanden
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Symptomatische Beinischämie nach Rutherford/Becker-Klassifikation (Kategorie 3, 4 oder 5), d. h. lebensstilbeschränkende Claudicatio oder kritische Extremitätenischämie.
  • Kombinierte Gesamtlänge der behandelbaren verschlossenen SFA-Läsion >/= 4,0 cm bis </= 15,0 cm, nach visueller Schätzung. Die Okklusion muss mit nicht mehr als zwei Stents behandelbar sein, um die Stentüberlappung zu minimieren.
  • Randomisierungsprozess vor erfolgreicher subintimaler oder intraluminaler Rekanalisation der Läsion zur Beurteilung des technischen Erfolgs
  • Verwendung von Wiedereintrittsgeräten nach Ermessen des Betreibers
  • Alle Läsionen müssen mindestens drei Zentimeter (3 cm) proximal zum oberen Rand der Patella liegen
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) >/= 4,0 mm und </ 6,0 mm durch visuelle Beurteilung
  • Mindestens 1 offene Infrapopliteal- und Poplitealarterie, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen (< 50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß
  • Schlechter aortoiliakaler oder gemeinsamer femoraler „Einfluss“ (d. h. angiographisch definierte > 50 % Stenose der Arteria iliaca oder femoralis communis) müssen vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt werden
  • Bilaterale obstruktive SFA-Krankheit ist für die Aufnahme in die Studie geeignet
  • Der Patient oder autorisierte Vertreter muss vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient muss bereit sein, das festgelegte Nachsorgeprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Restenotische In-Stent-Läsionen (ISR-Okklusionen)
  • Distale Kniekehle eines 3-Gefäß-Tibiaverschlusses
  • Hämodialysepatienten wegen stark verkalkter Gefäße
  • Kürzliche Thrombophlebitis, Urämie oder tiefer Venenthrombus (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Patienten, die eine Dialyse oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren mit verbleibenden intraluminalen Thromben
  • Kürzlicher schwerer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aneurysmatische Erkrankung der Aorta, Becken-, Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
  • Erforderliche Stentplatzierung über oder innerhalb von 0,5 cm von der femoralen Bifurkation
  • Signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern, oder 90°-Tortuosität, die bei Bedarf die Platzierung eines Stents verhindern würde
  • Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Nitinol (Nickel-Titan), Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar sind
  • Serum-Kreatininspiegel >/= 2,5 mg/dl zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Blutende Diathese
  • Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Iliakal- oder Femurtransplantats
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder andere Faktoren, die eine klinische Nachsorge verhindern.
  • Verwendung von Kryoplastik-, Laser- oder Atherektomiegeräten am Zielgefäß zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder er hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Der Patient ist bekanntermaßen schwanger, inhaftiert, geistig inkompetent und/oder alkohol- oder drogenabhängig
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil, die die Bewertung der primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat, oder die die Endpunkte dieser Studie oder die zukünftige Teilnahme an solchen Studien vor Abschluss dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe, die nichts mit dieser Studie zu tun hatten, oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon
Gerät: Ballonangioplastie
Dieser Arm umfasst Patienten, die randomisiert einer Behandlung eines chronischen Totalverschlusses der femoropoplitealen Arterie unter Verwendung einer Ballonangioplastie unterzogen werden
Andere Namen:
  • Perkutane Angioplastie
  • Ballondilatation
EXPERIMENTAL: Stent
Gerät: Primäres Stenting
Dieser Arm umfasst Patienten, die randomisiert wurden, um sich einer primären Stentimplantation des femoropoplitealen chronischen Totalverschlusses zu unterziehen
Andere Namen:
  • Selbst erweiterbar
  • Nitinol-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Sofort und nach 6 Monaten Follow-up
Primäre Durchgängigkeit nach 6-monatiger Nachbeobachtung, definiert als keine signifikante Verringerung des Flusses, der durch vaskuläre Bildgebung durch die Indexläsion nachweisbar ist, und ohne weitere klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, die zwischenzeitlich durchgeführt wurde
Sofort und nach 6 Monaten Follow-up
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit nach 12-monatiger Nachbeobachtung, definiert als keine signifikante Verringerung des Flusses, der durch vaskuläre Bildgebung durch die Indexläsion nachweisbar ist, und ohne weitere klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, die zwischenzeitlich durchgeführt wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr Freiheit von allen Todesursachen, Indexgliedamputation und Zielgefäßrekanalisation (TVR)
30 Tage bis 1 Jahr
Restenose der binären Gefäße
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
6-monatige und 1-jährige binäre Gefäßrestenose (> 50 %), definiert durch Duplex (≥ 50 % Restenose basierend auf einem maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnis ≥ 2,5), CTA, MRA oder DSA gemäß etablierten radiologischen Kriterien
6 Monate bis 1 Jahr
Sekundärgefäßdurchgängigkeit
Zeitfenster: Sofort bis 1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit bis zu 12 Monate Nachbeobachtung, definiert als keine signifikante Verringerung des Flusses durch die Gefäßbildgebung durch die Indexläsion nach dem Verlust der primären Durchgängigkeit
Sofort bis 1 Jahr
AHA Clinical Improvement Score
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Mit 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
QALY-Schätzung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
QALY-Schätzung der beiden Studienmethoden unter Verwendung des SF36-Fragebogens
Mit 6 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30357/2-12-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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