- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01279642
Ultraschallgeführte Platzierung von peripher eingeführten zentralvenösen Kathetern (PICC) bei Kindern
18. Januar 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Die Verwendung von Doppler-Gefäßultraschall durch Krankenschwestern während der Platzierung von peripher eingeführten zentralvenösen Kathetern bei Kindern: Klinische, randomisierte und kontrollierte Studie.
Zielt darauf ab, den Erfolg bei der peripheren intravenösen Punktion (PIP), dem Fortschreiten und der Platzierung von PICC bei Kindern zu vergleichen, je nach Verwendung von Doppler-Gefäßultraschall (DVUS) oder herkömmlicher Methode; um den Einfluss der DUVS auf den Zeitaufwand für die PICC-Platzierung zu identifizieren.
Methoden: Klinische, randomisierte und kontrollierte Studie, die nach ethischen Gesichtspunkten der Forschungsbefürwortung und der Einholung der Zustimmung der für die Kinder Verantwortlichen durchgeführt wurde.
Die Probe, die in 42 PICC berechnet wurde, um eine Power von 0,85 zu erhalten, wurde zufällig in zwei Gruppen verteilt, eine experimentelle Gruppe (EG) und eine kontrollierte Gruppe (CG).
Auf die statistischen Analysen wurde Pearson Chi-Quadrat, Fisher's Exact Tests, Generalization of Fischer's Exact und Mann-Whitney Tests angewendet (5%).
Von den 42 Kathetern wurden 21 (50,0 %) in EG und 21 (50,0 %) in CG implementiert.
Der PIP wurde im ersten Versuch bei 90,5 % der Punktionen des EG und bei 47,6 % der GC erhalten (p = 0,003).
PICC wurden bei 18 (85,7 %) erfolgreich implantiert
Kinder von GE und 11 (61,1 %) von CG (p = 0,019).
Der Median der für das Verfahren aufgewendeten Zeit war bei CG (50 Minuten) signifikant höher (p = 0,001) als bei EG (Median 20 Minuten).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Peripher eingeführte zentrale Venenkatheter (PICC) werden zunehmend zur intravenösen Therapie bei einer Vielzahl von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten eingesetzt.
Kinder können Eigenschaften aufweisen, die das Durchsetzungsvermögen während der Katheterplatzierung beeinträchtigen könnten, selbst für erfahrenere und qualifiziertere Fachkräfte.
Um nach Methoden zu suchen, die zu einer Innovation in der Pflegepraxis führen könnten, die nach besseren Ergebnissen bei der Platzierung von PICC sucht, wurde diese Studie entwickelt, um die Verwendung von Doppler-Gefäßultraschall (DVUS) zur PICC-Einlage durch Pflegekräfte zu analysieren.
Ziel: Vergleich des Erfolgs bei der peripheren intravenösen Punktion (PIP), Progression und Platzierung von PICC bei Kindern, je nach Anwendung von DVUS oder traditioneller Methode; um den Einfluss der DUVS auf den Zeitaufwand für die Platzierung von PICC bei Kindern zu identifizieren.
Methoden: Klinische, randomisierte und kontrollierte Studie, durchgeführt in einer kinderchirurgischen Abteilung eines Universitätskrankenhauses, vom 17. August 2007 bis 19. August 2008, nach ethischer Berechtigung der Forschungsbefürwortung und Einholung der Zustimmung der für die Kinder Verantwortlichen.
Die Probe, die in 42 PICC berechnet wurde, um eine Power von 0,85 zu erhalten, wurde zufällig in zwei Gruppen verteilt, eine experimentelle Gruppe (EG) und eine kontrollierte Gruppe (CG).
Die abhängigen Variablen waren: der Erfolg im PIP, Katheterprogression und Platzierung.
Variablen im Zusammenhang mit Kindern und IV-Therapie wurden untersucht.
Für die statistischen Analysen wurden Pearson Chi-Quadrat, Fisher's Exact Tests, Generalization of Fischer's Exact und Mann-Whitney Tests verwendet (Signifikanzniveau von 5 %).
Ergebnisse: Von den 42 Kathetern wurden 21 (50,0 %) in EG und 21 (50,0 %) in CG implementiert.
Der PIP wurde im ersten Versuch bei 90,5 % der Punktionen des EG und bei 47,6 % der GC erhalten (p = 0,003) und die Punktionen wurden trotz der Anzahl der Versuche bei 76,5 % der EG und bis zur Kathetereinführung durchgeführt 41,7 % im GC (p = 0,001).
Die erfolgreiche Progression zur PICC war ein marginal signifikantes Ergebnis (p = 0,069),
69,2 % in EG und 44,0 % in CG.
PICC wurden bei 18 (85,7 %) erfolgreich implantiert
Kinder von GE und 11 (61,1 %) von CG (p = 0,019).
Der Median der für das Verfahren aufgewendeten Zeit war bei CG (50 Minuten) signifikant höher (p = 0,001) als bei EG (Median 20 Minuten).
Schlussfolgerung: Die erhaltenen Ergebnisse lassen den Schluss zu, dass die Verwendung von USVD zur Durchführung des PICC bei Kindern einen größeren Erfolg bei der PIP und bei der PICC-Platzierung förderte, die Zeit, die für das Verfahren aufgewendet wurde, reduzierte, aber keinen signifikanten Einfluss auf die beobachtet wurde Katheterverlauf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder in IV-Therapie für 7 Tage oder mehr;
- Periphere venöse Gefäße indiziert für PICC
Ausschlusskriterien:
- Patient oder Familie verweigern die Zustimmung zur PICC-Einlage.
- Der Patient oder seine Familie weigern sich, an der Forschung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschall
Verwendung von Ultraschall zur PICC-Platzierung
|
Doppler-Gefäßultraschall-Anleitung zur PICC-Einlage bei Kindern -
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
PICC-Platzierung durch Inspektion und Visualisierung des Standorts
|
traditioneller Ansatz der PICC-Insertion durch Visualisierung und Inspektion der Insertionsstelle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg bei der PICC-Platzierung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der PICC wurde bei 90,5 % der Punktionen der Ultraschallgruppe und bei 47,6 % der Kontrollgruppe im ersten Versuch gesetzt (p = 0,003
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bis zur PICC-Platzierung aufgewendete Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die mediane Zeit, die für das Verfahren aufgewendet wurde, war in der Kontrollgruppe (50 Minuten) signifikant höher (p = 0,001) als in der Ultraschallgruppe (Median 20 Minuten).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Andere Kennung: National Council Scientific Development Brazil)
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