Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische (PK) Studie des 200 Mikrogramm (mcg) Misoprostol Vaginaleinsatzes (MVI 200) bei Frauen während der Schwangerschaft (MVI-PK Studie)

10. März 2014 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit dem 200-mcg-Misoprostol-Vaginaleinsatz (MVI 200) zur Ermittlung der Pharmakokinetik bei Frauen während der Schwangerschaft (MVI-PK-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Misoprostolsäure für den MVI 200 bei Frauen, die eine Zervixreifung und Geburtseinleitung benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Schwangere Frauen ≥ 36 SSW 0 Tage inklusive Schwangerschaft;
  • Frauen ab 18 Jahren;
  • Kandidat für die pharmakologische Geburtseinleitung;
  • Einzelner, lebender Vertex-Fötus;
  • Modifizierter Bishop-Score zu Studienbeginn ≤ 4;
  • Parität ≤ 3 (Parität ist definiert als eine oder mehrere lebende oder tote Geburten nach der 24. Schwangerschaftswoche);
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 50 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Hämoglobinspiegel < 10,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) (innerhalb einer Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments bestätigt);
  • Frauen in aktiver Arbeit;
  • Vorhandensein einer Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsnarbe oder Gebärmutteranomalie, z. B. Uterus bicornis. Biopsien, einschließlich Konusbiopsien des Gebärmutterhalses, sind zulässig;
  • Verabreichung von Oxytocin oder Mitteln zur Zervixreifung oder Geburtseinleitung (einschließlich mechanischer Methoden) oder eines Tokolytikums innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung. Magnesiumsulfat ist erlaubt, wenn es zur Behandlung von Präeklampsie oder Schwangerschaftsbluthochdruck verschrieben wird;
  • Schwere Präeklampsie, gekennzeichnet durch hämolytische Anämie, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl (HELLP)-Syndrom, andere Endorganbeschwerden oder andere Befunde des Zentralnervensystems (ZNS) als leichte Kopfschmerzen;
  • Fehldarstellung des Fötus;
  • Diagnostizierte angeborene Anomalien, ausgenommen Polydaktylie;
  • Jeder Hinweis auf fetale Beeinträchtigung zu Studienbeginn (z. B. nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster oder Mekoniumfärbung);
  • Amnioinfusion oder andere Behandlung des nicht beruhigenden fötalen Status zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Induktionsversuch;
  • Blasensprung ≥ 48 Stunden vor Behandlungsbeginn;
  • Verdacht auf Chorioamnionitis;
  • Fieber (orale oder aurale Temperatur > 37,5 °C);
  • Jeder Zustand, bei dem eine vaginale Entbindung kontraindiziert ist, z. B. Placenta praevia oder jede ungeklärte genitale Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt nach 24 Wochen während dieser Schwangerschaft;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Misoprostol, andere Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Jeder Zustand, der dringend eine Lieferung erfordert;
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MVI200
MVI 200 mcg Vaginaleinlage
Arzneimittel: MVI200
Dosisreservoir von 200 µg Misoprostol in einem Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz in einem Rückholsystem. Der MVI 200 wird bis zu 24 Stunden an Ort und Stelle belassen oder früher entfernt, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: Beginn aktiver Wehen, intrapartale unerwünschte Ereignisse, die das Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machen, andere Gründe, einschließlich Wunsch der Mutter.
Andere Namen:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Misoprostol nach dem Einführen
Zeitfenster: Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 1 Stunde nach der Entfernung des Studienmedikaments.
Die Zeitpunkte, an denen die pharmakokinetischen Messungen bewertet und als genau und angemessen erachtet wurden, waren wie folgt: 0 Stunden (Basislinie), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach dem Einsetzen des Studienmedikaments, unmittelbar vor Entfernung des Studienmedikaments und 0,5 und 1 Stunde nach Entfernung des Studienmedikaments. Die 10-Stunden- und 14-Stunden-Blutproben wurden erhalten, wenn der Proband zu diesen Zeitpunkten noch das Studienmedikament hatte.
Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 1 Stunde nach der Entfernung des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Misoprostol bis zu 1 Stunde nach Entfernung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 1 Stunde nach der Entfernung des Studienmedikaments
Die Zeitpunkte, an denen die pharmakokinetischen Messungen bewertet und als genau und angemessen erachtet wurden, waren wie folgt: 0 Stunden (Basislinie), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach dem Einsetzen des Studienmedikaments, unmittelbar vor Entfernung des Studienmedikaments und 0,5 und 1 Stunde nach Entfernung des Studienmedikaments. Die 10-Stunden- und 14-Stunden-Blutproben wurden erhalten, wenn der Proband zu diesen Zeitpunkten noch das Studienmedikament hatte.
Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 1 Stunde nach der Entfernung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 48–72 Stunden).
Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Prüfarzt als leicht, mäßig oder schwer eingestuft und als ohne Zusammenhang, möglichen Zusammenhang oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament eingestuft. Diese Bewertungen wurden als genau und angemessen für die Meldung aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erachtet.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 48–72 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Miso-Obs-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten