Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen (PK) tutkimus 200 mikrogrammaa (mcg) misoprostolia sisältävästä emättimestä (MVI 200) naisilla raskausaikana (MVI-PK-tutkimus)

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus 200 mikrogramman misoprostolia emättimestä (MVI 200) farmakokinetiikan saamiseksi naisilla raskauden aikana (MVI-PK-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää misoprostolihapon farmakokinetiikka (PK) MVI 200:lle naisilla, jotka tarvitsevat kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen käynnistämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Raskaana olevat naiset ≥ 36 viikkoa 0 päivää mukaan lukien raskaus;
  • 18 vuotta täyttäneet naiset;
  • Ehdokas farmakologiseen synnytyksen käynnistämiseen;
  • Yksi, elävä huippusikiö;
  • Perustason modifioitu Bishop-pistemäärä ≤ 4;
  • Pariteetti ≤ 3 (pariteetti määritellään yhdeksi tai useammaksi syntymäksi elävänä tai kuolleena 24 raskausviikon jälkeen);
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 50 tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden hemoglobiinitaso < 10,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (vahvistettu viikon sisällä tutkimuslääkkeen asettamisesta);
  • Naiset aktiivisessa työssä;
  • Kohdun tai kohdunkaulan arpi tai kohdun poikkeavuus, esim. kaksisarvinen kohtu. Biopsiat, mukaan lukien kohdunkaulan kartiobiopsia, ovat sallittuja;
  • Oksitosiinin tai minkä tahansa kohdunkaulan kypsymistä tai synnytystä edistävien aineiden (mukaan lukien mekaaniset menetelmät) tai tokolyyttisen lääkkeen antaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Magnesiumsulfaatti on sallittu, jos sitä määrätään preeklampsian tai raskausajan hypertension hoitoon;
  • Vaikea preeklampsia, jolle on tunnusomaista hemolyyttinen anemia, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutalemäärä (HELLP) -oireyhtymä, muu pääteelinten vaiva tai keskushermoston (CNS) löydökset, jotka eivät ole lievää päänsärkyä;
  • Sikiön vääristymä;
  • Diagnosoidut synnynnäiset epämuodostumat, ei mukaan lukien polydaktylia;
  • Kaikki todisteet sikiön heikkenemisestä lähtötilanteessa (esim. ei-rahoittava sikiön sykekuvio tai mekoniumvärjäytyminen);
  • Amnioinfuusio tai muu ei-rahoittava sikiön tilan hoito milloin tahansa ennen induktioyritystä;
  • repeytyneet kalvot ≥ 48 tuntia ennen hoidon aloittamista;
  • Epäilty korioamnioniitti;
  • Kuume (suun tai kuulon lämpötila > 37,5 °C);
  • Mikä tahansa tila, jossa emättimen synnytys on vasta-aiheinen, esim. istukka previa tai mikä tahansa selittämätön sukuelinten verenvuoto milloin tahansa 24 viikon jälkeen tämän raskauden aikana;
  • Tunnettu tai epäilty allergia misoprostolille, muille prostaglandiineille tai jollekin apuaineista;
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii kiireellisesti toimitusta;
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MVI 200
MVI 200 mcg emätinsisäke
Lääke: MVI 200
Annossäiliö, jossa on 200 mikrogrammaa misoprostolia, hydrogeelipolymeeri-emätinsisäkkeessä palautusjärjestelmässä. MVI 200 pidetään paikallaan 24 tuntia tai se poistetaan aikaisemmin, jos jokin seuraavista tapahtuu: aktiivinen synnytys, synnytyksen sisäinen haittatapahtuma, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista, muut syyt, mukaan lukien äidin pyynnöstä.
Muut nimet:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika misoprostolin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen asettamisesta 1 tuntiin tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen.
Ajankohdat, joiden aikana farmakokineettiset mittaukset arvioitiin ja pidettiin tarkkoina ja asianmukaisina, olivat seuraavat: 0 tuntia (perustaso), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 tuntia tutkimuslääkkeen asettamisen jälkeen, välittömästi ennen tutkimuslääkkeen poistamista ja 0,5 ja 1 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen poistamisesta. 10 tunnin ja 14 tunnin verinäytteet otettiin, jos koehenkilöllä oli vielä tutkimuslääke paikallaan kyseisinä ajankohtina.
Tutkimuslääkkeen asettamisesta 1 tuntiin tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen.
Misoprostolin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) enintään 1 tunti tutkimuksen lääkkeen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen asettamisesta 1 tuntiin tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen
Ajankohdat, joiden aikana farmakokineettiset mittaukset arvioitiin ja pidettiin tarkkoina ja asianmukaisina, olivat seuraavat: 0 tuntia (perustaso), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 tuntia tutkimuslääkkeen asettamisen jälkeen, välittömästi ennen tutkimuslääkkeen poistamista ja 0,5 ja 1 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen poistamisesta. 10 tunnin ja 14 tunnin verinäytteet otettiin, jos koehenkilöllä oli vielä tutkimuslääke paikallaan kyseisinä ajankohtina.
Tutkimuslääkkeen asettamisesta 1 tuntiin tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 48-72 tuntia).
Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi, ja niillä ei ole yhteyttä, mahdollinen yhteys tai todennäköinen yhteys tutkimuslääkkeeseen. Näiden arvioiden katsottiin olevan tarkkoja ja asianmukaisia ​​kaikkien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien raportoinnissa.
Tutkimuslääkkeen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 48-72 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Miso-Obs-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia