Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di farmacocinetica (PK) sull'inserto vaginale di misoprostolo da 200 microgrammi (mcg) (MVI 200) nelle donne a termine della gestazione (lo studio MVI-PK)

10 marzo 2014 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II sull'inserto vaginale di misoprostolo da 200 mcg (MVI 200) per ottenere la farmacocinetica nelle donne a termine gestazione (lo studio MVI-PK)

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (PK) dell'acido misoprostolo per il MVI 200 nelle donne che richiedono la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Donne in gravidanza a ≥ 36 settimane 0 giorni di gestazione inclusa;
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • Candidato all'induzione farmacologica del travaglio;
  • Singolo feto dal vertice vivo;
  • Punteggio Bishop modificato al basale ≤ 4;
  • Parità ≤ 3 (la parità è definita come uno o più nati vivi o morti dopo 24 settimane di gestazione);
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 50 al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne con livello di emoglobina <10,0 grammi per decilitro (g/dL) (confermato entro una settimana dall'inserimento del farmaco oggetto dello studio);
  • Donne in travaglio attivo;
  • Presenza di cicatrice uterina o cervicale o anomalie uterine, ad esempio utero bicornato. Sono consentite le biopsie, compresa la biopsia conica della cervice;
  • Somministrazione di ossitocina o qualsiasi agente di maturazione cervicale o che induca il travaglio (compresi i metodi meccanici) o un farmaco tocolitico entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Il solfato di magnesio è consentito se prescritto come trattamento per la preeclampsia o l'ipertensione gestazionale;
  • Pre-eclampsia grave caratterizzata da anemia emolitica, enzimi epatici elevati, sindrome da bassa conta piastrinica (HELLP), altra affezione degli organi terminali o reperti del sistema nervoso centrale (SNC) diversi dalla cefalea lieve;
  • Malpresentazione fetale;
  • Anomalie congenite diagnosticate, esclusa la polidattilia;
  • Qualsiasi evidenza di compromissione fetale al basale (ad es. pattern della frequenza cardiaca fetale non rassicurante o colorazione da meconio);
  • Amnioinfusione o altro trattamento dello stato fetale non rassicurante in qualsiasi momento prima del tentativo di induzione;
  • Rottura delle membrane ≥ 48 ore prima dell'inizio del trattamento;
  • Sospetta corioamnionite;
  • Febbre (temperatura orale o uditiva > 37,5°C);
  • Qualsiasi condizione in cui il parto vaginale è controindicato, ad esempio placenta previa o qualsiasi sanguinamento genitale inspiegabile in qualsiasi momento dopo 24 settimane durante questa gravidanza;
  • Allergia nota o sospetta al misoprostolo, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Qualsiasi condizione che richieda urgentemente la consegna;
  • Impossibile rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MVI 200
Inserto vaginale MVI 200 mcg
Droga: MVI 200
Serbatoio della dose di 200 mcg di misoprostolo in un inserto vaginale di polimero idrogel all'interno di un sistema di recupero. L'MVI 200 verrà mantenuto in sede per un massimo di 24 ore o verrà rimosso prima se si verifica una delle seguenti condizioni: inizio del travaglio attivo, evento avverso intrapartum che richiede l'interruzione del farmaco in studio, altri motivi inclusa la richiesta materna.
Altri nomi:
  • Misopess (TM)
  • Misodella (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Misoprostolo dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Dall'inserimento del farmaco in studio fino a 1 ora dopo la rimozione del farmaco in studio.
I punti temporali in cui le misurazioni farmacocinetiche sono state valutate e ritenute accurate e appropriate sono stati i seguenti: 0 ore (basale), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 14 ore dopo l'inserimento del farmaco in studio, immediatamente prima della rimozione del farmaco in studio e 0,5 e 1 ora dopo la rimozione del farmaco in studio. I campioni di sangue di 10 e 14 ore sono stati ottenuti se il soggetto aveva ancora il farmaco in studio in quei punti temporali.
Dall'inserimento del farmaco in studio fino a 1 ora dopo la rimozione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Misoprostolo fino a 1 ora dopo la rimozione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inserimento del farmaco in studio fino a 1 ora dopo la rimozione del farmaco in studio
I punti temporali in cui le misurazioni farmacocinetiche sono state valutate e ritenute accurate e appropriate sono stati i seguenti: 0 ore (basale), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 14 ore dopo l'inserimento del farmaco in studio, immediatamente prima della rimozione del farmaco in studio e 0,5 e 1 ora dopo la rimozione del farmaco in studio. I campioni di sangue di 10 e 14 ore sono stati ottenuti se il soggetto aveva ancora il farmaco in studio in quei punti temporali.
Dall'inserimento del farmaco in studio fino a 1 ora dopo la rimozione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio alla dimissione dall'ospedale (circa 48-72 ore).
Tutti gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore come lievi, moderati o gravi e classificati come privi di relazione, possibile relazione o probabile relazione con il farmaco in studio. Tali valutazioni sono state ritenute accurate e adeguate per la segnalazione di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi.
Dalla somministrazione del farmaco in studio alla dimissione dall'ospedale (circa 48-72 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Miso-Obs-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni