Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) 200 mikrogramów (mcg) misoprostolu wkładki dopochwowej (MVI 200) u kobiet w ciąży (badanie MVI-PK)

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II wkładki dopochwowej zawierającej 200 mcg misoprostolu (MVI 200) w celu uzyskania farmakokinetyki u kobiet w ciąży o czasie (badanie MVI-PK)

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) kwasu mizoprostolu dla MVI 200 u kobiet wymagających dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Kobiety w ciąży w wieku ≥ 36 tygodni 0 dni włącznie;
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
  • Kandydat do farmakologicznej indukcji porodu;
  • Pojedynczy, żywy płód wierzchołkowy;
  • Wyjściowa zmodyfikowana punktacja Bishopa ≤ 4;
  • Parity ≤ 3 (parytet definiuje się jako jedno lub więcej urodzeń żywych lub martwych po 24 tygodniach ciąży);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 50 w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stężeniem hemoglobiny < 10,0 gramów na decylitr (g/dl) (potwierdzone w ciągu jednego tygodnia od wprowadzenia badanego leku);
  • Kobiety aktywnie pracujące;
  • Obecność blizny macicy lub szyjki macicy lub nieprawidłowości macicy, np. macica dwurożna. Dozwolone są biopsje, w tym biopsja stożkowa szyjki macicy;
  • Podanie oksytocyny lub jakichkolwiek środków przyspieszających dojrzewanie szyjki macicy lub indukujących poród (w tym metodami mechanicznymi) lub leku tokolitycznego w ciągu 7 dni przed włączeniem. Siarczan magnezu jest dozwolony, jeśli jest przepisywany w leczeniu stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego;
  • Ciężki stan przedrzucawkowy objawiający się niedokrwistością hemolityczną, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, zespołem małej liczby płytek krwi (HELLP), innymi schorzeniami narządów końcowych lub zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) innymi niż łagodny ból głowy;
  • Nieprawidłowa prezentacja płodu;
  • Rozpoznane wady wrodzone, z wyłączeniem polidaktylii;
  • Wszelkie dowody świadczące o upośledzeniu płodu na początku badania (np. nie uspokajający wzorzec tętna płodu lub barwienie smółką);
  • Amnioinfuzja lub inne leczenie nie uspokajającego stanu płodu w dowolnym momencie przed próbą indukcji;
  • Pęknięte błony płodowe ≥ 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia;
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych;
  • Gorączka (temperatura w jamie ustnej lub uszach > 37,5°C);
  • Każdy stan, w którym poród drogami natury jest przeciwwskazany, np. łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z narządów płciowych w dowolnym momencie po 24 tygodniach tej ciąży;
  • Znana lub podejrzewana alergia na mizoprostol, inne prostaglandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Wszelkie warunki pilnie wymagające dostawy;
  • Nie można dotrzymać protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MVI 200
Wkładka dopochwowa MVI 200 mcg
Lek: MVI 200
Zbiornik dawki 200 mcg mizoprostolu w hydrożelowej polimerowej wkładce dopochwowej w systemie pobierania. MVI 200 będzie utrzymywany na miejscu przez maksymalnie 24 godziny lub zostanie usunięty wcześniej, jeśli wystąpi jedna z następujących sytuacji: początek aktywnego porodu, śródporodowe zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia badanego leku, inne przyczyny, w tym prośba matki.
Inne nazwy:
  • Wpadka (TM)
  • Misodel (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Mizoprostolu po wprowadzeniu
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do 1 godziny po usunięciu badanego leku.
Punkty czasowe, w których oceniano pomiary farmakokinetyczne i uznano je za dokładne i odpowiednie, były następujące: 0 godzin (linia wyjściowa), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 14 godzin po wprowadzeniu badanego leku, bezpośrednio przed usunięciem badanego leku oraz 0,5 i 1 godzinę po usunięciu badanego leku. Próbki krwi po 10 i 14 godzinach otrzymano, jeśli osobnik nadal miał badany lek w tych punktach czasowych.
Od wprowadzenia badanego leku do 1 godziny po usunięciu badanego leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) mizoprostolu do 1 godziny po usunięciu leku z badania
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do 1 godziny po usunięciu badanego leku
Punkty czasowe, w których oceniano pomiary farmakokinetyczne i uznano je za dokładne i odpowiednie, były następujące: 0 godzin (linia wyjściowa), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 14 godzin po wprowadzeniu badanego leku, bezpośrednio przed usunięciem badanego leku oraz 0,5 i 1 godzinę po usunięciu badanego leku. Próbki krwi po 10 i 14 godzinach otrzymano, jeśli osobnik nadal miał badany lek w tych punktach czasowych.
Od wprowadzenia badanego leku do 1 godziny po usunięciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do wypisu ze szpitala (około 48-72 godzin).
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie i sklasyfikowane jako niemające związku, możliwego związku lub prawdopodobnego związku z badanym lekiem. Oceny te uznano za dokładne i odpowiednie do zgłaszania wszystkich poważnych i nie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Od podania badanego leku do wypisu ze szpitala (około 48-72 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Miso-Obs-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami