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Estudo farmacocinético (PK) do inserto vaginal de misoprostol de 200 microgramas (mcg) (MVI 200) em mulheres em gestação a termo (estudo MVI-PK)

10 de março de 2014 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto, fase II do inserto vaginal de misoprostol de 200 mcg (MVI 200) para obter farmacocinética em mulheres em gestação a termo (estudo MVI-PK)

O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética (PK) do ácido misoprostol para o MVI 200 em mulheres que necessitam de amadurecimento cervical e indução do parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito;
  • Mulheres grávidas com ≥ 36 semanas e 0 dias de gestação inclusive;
  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Candidato à indução farmacológica do parto;
  • Feto de vértice único e vivo;
  • Pontuação de Bishop modificada na linha de base ≤ 4;
  • Paridade ≤ 3 (paridade é definida como um ou mais nascimentos vivos ou mortos após 24 semanas de gestação);
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 50 no momento da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com nível de hemoglobina < 10,0 gramas por decilitro (g/dL) (confirmado dentro de uma semana após a inserção do medicamento do estudo);
  • Mulheres em trabalho de parto ativo;
  • Presença de cicatriz uterina ou cervical ou anormalidade uterina, por exemplo, útero bicorne. Biópsias, incluindo biópsia em cone do colo do útero, são permitidas;
  • Administração de oxitocina ou qualquer amadurecimento cervical ou agentes indutores de trabalho de parto (incluindo métodos mecânicos) ou um medicamento tocolítico dentro de 7 dias antes da inscrição. O sulfato de magnésio é permitido se prescrito como tratamento para pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional;
  • Pré-eclâmpsia grave marcada por anemia hemolítica, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP), outras afecções de órgãos-alvo ou achados do Sistema Nervoso Central (SNC) diferentes de cefaléia leve;
  • má apresentação fetal;
  • Anomalias congênitas diagnosticadas, não incluindo polidactilia;
  • Qualquer evidência de comprometimento fetal no início do estudo (por exemplo, padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador ou coloração de mecônio);
  • Amnioinfusão ou outro tratamento de estado fetal não tranquilizador a qualquer momento antes da tentativa de indução;
  • Membranas rompidas ≥ 48 horas antes do início do tratamento;
  • Suspeita de corioamnionite;
  • Febre (temperatura oral ou auricular > 37,5°C);
  • Qualquer condição em que o parto vaginal seja contraindicado, por exemplo, placenta prévia ou qualquer sangramento genital inexplicável a qualquer momento após 24 semanas durante esta gravidez;
  • Alergia conhecida ou suspeita ao misoprostol, outras prostaglandinas ou qualquer um dos excipientes;
  • Qualquer condição que requeira entrega urgente;
  • Incapaz de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MVI 200
Inserção vaginal MVI 200 mcg
Medicamento: MVI 200
Reservatório de dose de 200 mcg de misoprostol em uma inserção vaginal de polímero de hidrogel dentro de um sistema de recuperação. O MVI 200 será mantido no local por até 24 horas ou será removido mais cedo se ocorrer um dos seguintes: início do trabalho de parto ativo, evento adverso intraparto necessitando descontinuação do medicamento do estudo, outros motivos, incluindo solicitação materna.
Outros nomes:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Misoprostol Após a Inserção
Prazo: Desde a inserção do medicamento do estudo até 1 hora após a remoção do medicamento do estudo.
Os pontos de tempo durante os quais as medições farmacocinéticas foram avaliadas e consideradas precisas e apropriadas foram as seguintes: 0 horas (linha de base), 0,5,1, 2, 4, 6, 8, 10 e 14 horas após a inserção do medicamento em estudo, imediatamente antes da remoção da droga do estudo e 0,5 e 1 hora após a remoção da droga do estudo. As amostras de sangue de 10 horas e 14 horas foram obtidas se o sujeito ainda tivesse o medicamento do estudo em vigor nesses pontos de tempo.
Desde a inserção do medicamento do estudo até 1 hora após a remoção do medicamento do estudo.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Misoprostol até 1 hora após a remoção do medicamento do estudo
Prazo: Desde a inserção do medicamento do estudo até 1 hora após a remoção do medicamento do estudo
Os pontos de tempo durante os quais as medições farmacocinéticas foram avaliadas e consideradas precisas e apropriadas foram as seguintes: 0 horas (linha de base), 0,5,1, 2, 4, 6, 8, 10 e 14 horas após a inserção do medicamento em estudo, imediatamente antes da remoção da droga do estudo e 0,5 e 1 hora após a remoção da droga do estudo. As amostras de sangue de 10 horas e 14 horas foram obtidas se o sujeito ainda tivesse o medicamento do estudo em vigor nesses pontos de tempo.
Desde a inserção do medicamento do estudo até 1 hora após a remoção do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos.
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até a alta hospitalar (aproximadamente 48-72 horas).
Todos os eventos adversos foram classificados pelo investigador como leves, moderados ou graves e classificados como sem relação, possível relação ou provável relação com o medicamento do estudo. Essas avaliações foram consideradas precisas e apropriadas para a notificação de todos os eventos adversos graves e não graves.
Desde a administração do medicamento do estudo até a alta hospitalar (aproximadamente 48-72 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Miso-Obs-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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