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Eine Studie zur Untersuchung von Anwendungsmustern und Sicherheit bei der simulierten tatsächlichen rezeptfreien (OTC) Anwendung von Rabeprazol-Natrium zur Behandlung von Sodbrennen-Symptomen

28. Januar 2011 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, offene, All-Comer-Einzelgruppen-Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Anwendungsmustern und Sicherheit bei der simulierten tatsächlichen rezeptfreien (OTC) Verwendung von Rabeprazol-Natrium zur Behandlung von Sodbrennen-Symptomen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene OTC-Studie zur tatsächlichen Verwendung für alle Teilnehmer an Apothekenstandorten, an denen der Hauptforscher ein Apotheker sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Civic Center Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Wynn's Pharmacy, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Monfort Drug Company, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30064
        • Eckerd Drug #234
    • Kansas
      • Kansas Ciry, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • The Medicine Shoppe
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Vereinigte Staaten, 5544955449
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Francis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Oak Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Vereinigte Staaten, 64485
        • Countryside Pharmacy
      • St Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Vereinigte Staaten, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Studewood Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77020
        • Kashmere Pharmacy
      • Kilgore, Texas, Vereinigte Staaten, 75662
        • Longhorn Drug Company
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75602
        • Louis Morgan Drug #1
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • The Medicine Shoppe #1511
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • West Houston Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Mountain View Pharmacy
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Gibson United Drug
      • Salt Lake Ciry, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Jolley's Corner Pharmacy #1
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Vereinigte Staaten, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rxtracare/U & I Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98148
        • Manhattan Drug
      • Snohomish, Washington, Vereinigte Staaten, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen Verbraucher:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Wählen Sie das Studienmedikament für den Eigenbedarf aus und kaufen Sie es
  • Sie müssen in der Lage sein, an regelmäßigen Telefoninterviews über die Verwendung und Erfahrungen mit dem Medikament teilzunehmen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab

AUSSCHLUSSKRITERIEN Verbraucher werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Allergisch gegen Rabeprazol
  • Habe derzeit Probleme oder Schmerzen beim Schlucken von Nahrungsmitteln
  • Habe derzeit blutiges Erbrechen
  • Habe derzeit blutigen oder schwarzen Stuhl
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Hat in den letzten 12 Monaten an einer Studie zu einem Medikament gegen Sodbrennen teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell 1
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium
Rabeprazol-Natrium 10 mg oral täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die zunächst eine angemessene Entscheidung darüber treffen, ob sie sich für AcipHex entscheiden. OTC für den eigenen Gebrauch
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag 0)
Screening-Besuch (Tag 0)
Der Prozentsatz der Probanden, die die wichtigsten Anwendungshinweise befolgen (1 Tablette pro Tag, 14-tägige Behandlungsdauer und nicht mehr als eine Behandlungsdauer alle 4 Monate)
Zeitfenster: 14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate
14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die fortlaufend angemessene Entscheidungen über die Eignung für eine Behandlung treffen (einschließlich der Konsultation eines Arztes und der entsprechenden Änderung oder Einstellung der Anwendung auf der Grundlage der Anweisungen auf dem Etikett).
Zeitfenster: 14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate
14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende/nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: : 14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate
: 14-tägige Behandlungsdauer; bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-A001-315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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