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Neoadjuvante Kombinationschemotherapie von DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) und DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Kombinationschemotherapie von DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) und DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens

Anzahl der geplanten Patienten Die Studie umfasste zwei parallele Phase-II-Studien mit demselben P1 und P0 in jedem Arm, wie von Logan vorgeschlagen. Die Forscher stellten eine interessante Ziel-ORR, P1=50, und eine niedrigere ORR, P0=25, bei der Behandlung von DCS bzw. DCF auf. Unter der Annahme von α-Fehler = 0,05 und β-Fehler = 0,2, unter Verwendung von Stichprobengrößentabellen von A'Hern, waren 26 Patienten pro Arm erforderlich, um die gewünschte statistische Aussagekraft zu erreichen. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % betrug die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten schließlich 62.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsschema

  • Screening-Zeitraum: D-21 bis D1 (Behandlungstag)
  • Das präoperative Screening umfasst EUS, Laparoskopie (optional), EGD und Bauch-Becken-CT.
  • Das präoperative klinische Staging basiert auf der Richtlinie der Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
  • Das Ansprechen des Tumors wird alle 2 Zyklen (6 Wochen) beurteilt.

  • Die Behandlung wird wiederholt, bis z.

    • 4 Zyklen
    • progressive Krankheit
    • inakzeptable Toxizität
    • Entzug des Patienten
  • Eine Magenoperation sollte innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie durchgeführt werden
  • Die Magenoperation dient dem kurativen Ziel und sollte eine ≥ D2 LN-Dissektion umfassen.
  • Patienten, die eine R0-Resektion erhalten haben, sollten eine mindestens 4-zyklische adjuvante Chemotherapie mit 5-FU und Cisplatin erhalten.
  • Eine palliative Chemotherapie sollte bei inoperabler progressiver Erkrankung oder bei erfolgloser kurativer Resektion indiziert sein. Als Erstlinientherapie wird eine Kombination aus 5-FU und Oxaliplatin empfohlen.
  • Das Follow-up zum Überleben wird alle 3 Monate für 2 Jahre wiederholt

Studienzeitraum Patientenaufnahmezeitraum für 12 Monate und Nachbeobachtungsdauer für weitere 12 Monate., daraus resultierende Gesamtstudienzeit von 24 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens
  • Alter 18 bis 70 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0~1
  • Präoperatives klinisches Staging durch die Japanese Gastric Cancer Association (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Keine Vorbehandlung (Strahlen- oder Chemotherapie) bei Magenkrebs

  • Ausreichende Organfunktion

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • Leukozyten ≥ 4.000/µl
    • ANC ≥ 2.000/µl (*ANC = Neutrophilensegmente ＋ Neutrophilenbanden)
    • Blutplättchen ≥ 100 × 103/µl
    • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (durch Labor oder Cockcroft-Gault-Formel)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen bei Diagnose
  • cT1-2
  • Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
  • Schlechte orale Aufnahme oder Absorptionsmangelsyndrom
  • Obstruktion, Perforation oder Blutung des Magenausgangs
  • Medizinisch nicht kontrollierbare chronische Krankheit oder Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von Neoplasmen, die < 5 Jahre zurückliegen, außer Magenkrebs
  • Patienten mit vorheriger Gastrektomie
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Medikaments, das untersucht wird
  • Periphere Neuropathie ≥ NCI-CTC Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DCS
DCS: Docetaxel mit Cisplatin mit TS-1
Arzneimittel: DCS (Docetaxel mit Cisplatin mit TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 IVF (für 1 Stunde) D1 und D8
  3. Cisplatin 30 mg/m2 IVF (für 2 Stunden, ohne Flüssigkeitszufuhr) D1 und D8, alle 3 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
Aktiver Komparator: DCF
DCF: Docetaxel mit Cisplatin mit 5-FU
Arzneimittel: DCF (Docetaxel mit Cisplatin mit 5-FU)
  1. 5-FU: 1.000 mg/m2 KI, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 IVF (für 1 Stunde) D1 gefolgt von

  3. Cisplatin 60 mg/m2 IVF (für 2 Stunden, mit Flüssigkeitszufuhr) D1, Wiederholung alle 3 Wochen.

    • Eine Dosisanpassung zwischen oder innerhalb des Zyklus ist angezeigt, wenn hämatologische Toxizität ≥ G3 (außer Anämie) oder nicht hämatologische Toxizität ≥ G3 (außer Alopezie)
    • Die Behandlung wird bis zu 4 Zyklen wiederholt
Andere Namen:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Zeitfenster: im Beschreibungsteil unten geschrieben
  • Sicherheit: Bewertung von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in jedem Zyklus von NCI-CTC (Version 3.0)
  • Wirksamkeit: Tumoransprechen wird alle 2 Zyklen (6 Wochen) bewertet -> Bewertung des Tumoransprechens (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version use)
im Beschreibungsteil unten geschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2009-0332

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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