Paclitaxel und Bavituximab bei der Behandlung von Patienten mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Histologisch oder zytologisch bestätigter Her-2-negativer Brustkrebs mit Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung
• Messbare oder auswertbare Krankheit anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] >= 1.500 Zellen/µl; Hämoglobin >= 9 g/dl; Blutplättchen >= 100.000/µl und =< 500.000/µl)
• Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min)
• Ausreichende Leberfunktion (Gesamt- oder direktes Bilirubin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
• Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit innerhalb institutioneller Normalgrenzen
• Aktivierte partielle Thromboplastinzeit =< 1,5 x ULN
• Klassifizierung I oder II der New York Heart Association
• Bei weiblichen Patienten muss vor der Studie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (gilt nicht für Patienten mit bilateraler Oophorektomie und/oder Hysterektomie oder für Patienten in der Postmenopause).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
• Alle aktuellen Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Blutung
• Jede Vorgeschichte schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (d. h. tiefe Venenthrombose oder Lungenthromboembolie) innerhalb der letzten fünf Jahre oder die Notwendigkeit einer fortlaufenden Therapie mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien; Zentralvenenkatheter-bedingte Thrombose > 12 Monate und niedrig dosierte Antikoagulanzien zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Leitungen sind erlaubt; Patienten, die Antikoagulanzien (z. B. prophylaktisches Heparin oder Enoxaparin) einnehmen, müssen die Auswaschphase von einer Woche vor der Infusion des Studienmedikaments am ersten Studientag einhalten
• Gleichzeitige Hormontherapie (d. h. Östrogen-Kontrazeptiva, Hormonersatzmittel, Antiöstrogen); Patienten, die gleichzeitig eine Hormontherapie einnehmen, müssen die Auswaschphase von 2 Wochen vor der Infusion des Studienmedikaments am ersten Studientag einhalten
• Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Schmerzen in den distalen Extremitäten)
• Mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung (vorherige adjuvante Chemotherapie oder eine beliebige Anzahl vorheriger Hormontherapien sind zulässig)
• Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Studientag 1 oder keine Genesung von erheblichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe; Patienten, die eine Nitrosoharnstoff- und Mitomycin-C-Therapie erhalten haben, müssen die Auswaschphase von 6 Wochen vor der Infusion des Studienmedikaments am ersten Studientag einhalten
• Allergie gegen Polysorbat 80 oder Arzneimittel, die polyoxyethyliertes Rizinusöl enthalten (z. B. Cyclosporin)
• Symptomatische oder klinisch aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Alle gebärfähigen Patienten müssen der Anwendung einer geeigneten nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung)
• Jegliche Vorgeschichte von Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
• Eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erfordern (z. B. Phosphodiesterase-Hemmer, Adenosindiphosphat-Rezeptor-Antagonisten), mit Ausnahme einer allgemeinen Herz-Kreislauf-Prophylaxe mit Aspirin
• Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
• Schwere, nicht heilende Wunde (einschließlich sekundärer Wundheilung, Geschwür oder Knochenbruch)
• Voraussetzung für den chronischen täglichen Steroidgebrauch
• Bekannte chronische Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)