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Mirtazapin Behandlung von Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen mit tiefgreifenden Entwicklungsstörungen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Verringerung von Angstzuständen bei Kindern mit autistischer Störung, Asperger-Störung und tiefgreifender Entwicklungsstörung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einer der Bereiche, denen bei Pervasive Developmental Disorders (PDDs) sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt wird, ist Angst. Angst ist bei PDD üblich, wurde aber noch nicht vollständig charakterisiert. Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer vorläufigen placebokontrollierten Studie mit Mirtazapin zur Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit PDDs. Wir gehen davon aus, dass Mirtazapin sicher und gut verträglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-17 Jahre
  • Diagnose einer autistischen Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung nicht anders angegeben (PDD NOS)
  • Klinisch signifikante Angst, nachgewiesen durch einen PARS-Score (Pediatric Anxiety Rating Scale) von 10 oder höher
  • Abgekürzter Intelligenzquotient (IQ) größer als 50 in der Stanford Binet 5th Ed.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Rett-Krankheit oder kindlichen integrativen Störung
  • Diagnose einer Zwangsstörung (OCD), einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer schweren Stimmungsstörung, einer psychotischen Störung oder einer Substanzgebrauchsstörung
  • Bestehen früherer oder gegenwärtiger Erkrankungen, die die Behandlung mit Mirtazapin unsicher machen würden
  • Verwendung anderer Antidepressiva oder Benzodiazepine
  • Verwendung anderer Psychopharmaka, die unwirksam, schlecht verträglich oder hinsichtlich der Dosierung suboptimal sind
  • Vorherige angemessene Studie mit Mirtazapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mirtazapin
Die Anfangsdosis für Probanden beträgt 7,5 mg täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 45 mg.
Arzneimittel: Mirtazapin
Die Probanden erhalten zu Beginn der Studie täglich 7,5 mg. Die Dosis wird je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg um 7,5 mg pro Woche und bei Patienten mit einem Körpergewicht über 50 kg um bis zu 15 mg pro Woche erhöht.
Andere Namen:
  • Remeron
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten Kapseln, die in Größe und Aussehen identisch mit den Probanden sind, die das Studienmedikament erhalten. Placebo-Kapseln enthalten inaktive Inhaltsstoffe.
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die für Placebo randomisiert wurden, erhalten Placebo für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 10-Wochen-Änderung der pädiatrischen Angsteinstufungsskala 5-Punkte-Gesamtpunktzahl, Doppelblindphase
Zeitfenster: Ausgangswoche, 2, 4, 6 und 10
Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das Angstsymptome bewertet, die häufig mit sozialer Angst, Trennungsangst und generalisierten Angststörungen in Verbindung gebracht werden. Skalierte Punktzahlen reichen von 0-25, wobei höhere Punktzahlen schwerere Angstsymptome anzeigen. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Behandlungsgruppe, Studienwoche (in Kategorien) und deren Wechselwirkung als Kovariaten und unter Annahme eines gemeinsamen Mittelwerts zwischen den Behandlungsgruppen zu Studienbeginn geschätzt. Konfidenzintervalle spiegeln eine mehrfache Bonferroni-Testkorrektur wider, die die Auswahl von zwei primären Ergebnissen berücksichtigt.
Ausgangswoche, 2, 4, 6 und 10
Anteil der Teilnehmer, die nach 10 Wochen auf die Behandlung ansprachen, gemäß dem Verbesserungselement der Clinical Global Impression-Scale (Reaktion definiert als CGI-I=1 oder CGI-I=2)
Zeitfenster: Bildschirm (Besuch 1) Baseline (Besuch 2) und Endpunkt (Woche 10)
Das Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) wurde entwickelt, um alle Faktoren zu berücksichtigen, um zu einer Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu gelangen. Die CGI-I-Skala reicht von 1 bis 7 (1 = sehr viel besser; 2 = sehr viel besser; 3 = minimal besser; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter), mit niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an (1=sehr stark verbessert und 2=stark verbessert). In dieser Studie konzentrierte sich die CGI auf das Zielsymptom Angst. Teilnehmer mit einem CGI-I-Score von 1 oder 2 wurden als Responder eingestuft. Das CGI-I wurde zweiwöchentlich für 6 Wochen und erneut nach 10 Wochen während der Studie verabreicht. Der Teilnehmer, der vor 10 Wochen aus der Studie ausschied, wurde nicht in die Berechnungen einbezogen.
Bildschirm (Besuch 1) Baseline (Besuch 2) und Endpunkt (Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Autism Speaks

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012P001009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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