Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение миртазапином тревоги у детей и подростков с первазивными нарушениями развития

10 октября 2018 г. обновлено: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Это исследование определит эффективность миртазапина в снижении тревожности у детей с аутистическим расстройством, синдромом Аспергера и первазивным расстройством развития.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одной из областей, которой уделяется очень мало внимания при первазивных расстройствах развития (ПРР), является тревога. Тревога распространена при ПРД, но еще не полностью охарактеризована. Основная цель этого исследования — провести предварительное плацебо-контролируемое исследование миртазапина для лечения тревоги, связанной с ПДР. Мы предполагаем, что миртазапин безопасен и хорошо переносится.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 5-17 лет
  • Диагноз аутистического расстройства, синдрома Аспергера или первазивного расстройства развития без дополнительных уточнений (PDD NOS)
  • Клинически значимая тревога, о чем свидетельствует оценка по педиатрической шкале оценки тревожности (PARS) 10 или более баллов.
  • Сокращенный коэффициент интеллекта (IQ) выше 50 по шкале Stanford Binet 5th Ed.

Критерий исключения:

  • Диагноз синдрома Ретта или детского интегративного расстройства
  • Диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), посттравматического стрессового расстройства, серьезного расстройства настроения, психотического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • Наличие каких-либо прошлых или настоящих заболеваний, которые могут сделать лечение миртазапином небезопасным.
  • Использование других антидепрессантов или бензодиазепинов
  • Использование других психотропных препаратов, которые неэффективны, плохо переносятся или неоптимальны с точки зрения дозы.
  • Предыдущее адекватное исследование миртазапина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Миртазапин
Начальная доза для субъектов составляет 7,5 мг в день. Максимальная суточная доза составит 45 мг.
Лекарство: Миртазапин
Субъекты будут получать 7,5 мг ежедневно в начале испытания. Доза будет увеличена на 7,5 мг в неделю для субъектов с массой тела менее 50 кг и до 15 мг в неделю для субъектов с массой тела более 50 кг в зависимости от эффективности и переносимости.
Другие имена:
  • Ремерон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат капсулы, идентичные по размеру и внешнему виду тем субъектам, которые получают исследуемый препарат. Капсулы плацебо содержат неактивные ингредиенты.
Лекарство: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее 10-недельное изменение по шкале оценки тревожности у детей Общий балл из 5 пунктов, двойная слепая фаза
Временное ограничение: Недели Базовый уровень, 2, 4, 6 и 10
Педиатрическая шкала оценки тревожности (PARS) — это одобренный клиницистами инструмент, который оценивает симптомы тревоги, которые обычно связаны с социальной тревогой, тревогой разлуки и генерализованными тревожными расстройствами. Шкалированные диапазоны баллов составляют от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Средние значения оценивались с использованием модели линейной регрессии повторных измерений с группой лечения, неделей исследования (в категориях) и их взаимодействием как ковариатами, а также предполагалось общее среднее между группами лечения на исходном уровне. Доверительные интервалы отражают поправку множественного тестирования Бонферрони, учитывающую выбор двух первичных исходов.
Недели Базовый уровень, 2, 4, 6 и 10
Доля участников, ответивших на лечение через 10 недель, в соответствии с элементом улучшения общей клинической шкалы впечатлений (ответ определяется как CGI-I=1 или CGI-I=2)
Временное ограничение: Экран (посещение 1) Исходный уровень (посещение 2) и конечная точка (неделя 10)
Глобальное улучшение клинических общих впечатлений (CGI-I) предназначено для учета всех факторов для оценки ответа на лечение. Шкала CGI-I варьируется от 1 до 7 (1=значительно улучшилось; 2=значительно улучшилось; 3=минимально улучшилось; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6=значительно хуже; 7=очень значительно хуже). более низкие баллы указывают на улучшение (1=значительное улучшение и 2=значительное улучшение). В этом исследовании CGI был сфокусирован на целевом симптоме тревоги. Участники с оценкой CGI-I 1 или 2 были классифицированы как ответившие. CGI-I вводили раз в две недели в течение 6 недель и снова через 10 недель во время исследования. Участник, который выбыл из исследования до 10 недель, не был включен в расчеты.
Экран (посещение 1) Исходный уровень (посещение 2) и конечная точка (неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Autism Speaks

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012P001009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками