Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mirtazapina Tratamiento de la ansiedad en niños y adolescentes con trastornos generalizados del desarrollo

10 de octubre de 2018 actualizado por: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudio determinará la eficacia de la mirtazapina para reducir la ansiedad en niños con trastorno autista, trastorno de Asperger y trastorno generalizado del desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una de las áreas que recibe muy poca atención en los Trastornos Generalizados del Desarrollo (TGD) es la de la ansiedad. La ansiedad es común en PDD, pero aún no se ha caracterizado por completo. El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo preliminar controlado con placebo de mirtazapina para el tratamiento de la ansiedad asociada con los PDD. Presumimos que la mirtazapina será segura y bien tolerada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 5-17 años
  • Diagnóstico de trastorno autista, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD NOS)
  • Ansiedad clínicamente significativa evidenciada por una puntuación de 10 o más en la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
  • Cociente de inteligencia abreviado (CI) superior a 50 en Stanford Binet 5.ª edición.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno de Rett o trastorno integrativo infantil
  • Diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno de estrés postraumático, trastorno grave del estado de ánimo, trastorno psicótico o trastorno por uso de sustancias
  • Presencia de cualquier condición médica pasada o presente que haría inseguro el tratamiento con mirtazapina
  • Uso de otros antidepresivos o benzodiazepinas
  • Uso de otros medicamentos psicotrópicos que son ineficaces, mal tolerados o subóptimos en términos de dosis
  • Ensayo previo adecuado de mirtazapina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mirtazapina
La dosis inicial para los sujetos es de 7,5 mg al día. La dosis máxima diaria será de 45 mg.
Droga: Mirtazapina
Los sujetos recibirán 7,5 mg diarios al comienzo del ensayo. La dosis se incrementará en 7,5 mg por semana para sujetos que pesen menos de 50 kg y hasta 15 mg por semana para sujetos que pesen más de 50 kg, según la eficacia y la tolerabilidad.
Otros nombres:
  • Remeron
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán cápsulas idénticas en tamaño y apariencia a las de los sujetos que reciben el fármaco del estudio. Las cápsulas de placebo contienen ingredientes inactivos.
Droga: Placebo
Los sujetos aleatorizados a placebo recibirán placebo durante la duración del estudio
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de 10 semanas en la escala de calificación de ansiedad pediátrica Puntaje total de 5 ítems, fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas de referencia, 2, 4, 6 y 10
La Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) es un instrumento calificado por médicos que evalúa los síntomas de ansiedad que comúnmente se asocian con la ansiedad social, la ansiedad por separación y los trastornos de ansiedad generalizada. Los rangos de puntuación escalada van de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Las medias se estimaron utilizando un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con el grupo de tratamiento, la semana de estudio (en categorías) y su interacción como covariables, y asumiendo una media común entre los grupos de tratamiento al inicio del estudio. Los intervalos de confianza reflejan una corrección de prueba múltiple de Bonferroni que representa la selección de dos resultados primarios.
Semanas de referencia, 2, 4, 6 y 10
Proporción de participantes que respondieron al tratamiento a las 10 semanas según el elemento de mejora de la escala de impresión clínica global (respuesta definida como CGI-I=1 o CGI-I=2)
Periodo de tiempo: Pantalla (Visita 1) Línea base (Visita 2) y Punto final (Semana 10)
La Mejora global de impresiones clínicas globales (CGI-I) está diseñada para tener en cuenta todos los factores para llegar a una evaluación de la respuesta al tratamiento. La escala CGI-I va de 1 a 7 (1=mucho mejor; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor), con puntajes más bajos que indican mejoría (1=mucha mejoría y 2=mucha mejoría). En este estudio, el CGI se centró en el síntoma objetivo de la ansiedad. Los participantes con una puntuación CGI-I de 1 o 2 se clasificaron como respondedores. El CGI-I se administró cada dos semanas durante 6 semanas y nuevamente a las 10 semanas durante el estudio. El participante que se retiró del estudio antes de las 10 semanas no se incluyó en los cálculos.
Pantalla (Visita 1) Línea base (Visita 2) y Punto final (Semana 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Autism Speaks

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012P001009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones