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Mirtazapina Tratamento da Ansiedade em Crianças e Adolescentes com Transtornos Invasivos do Desenvolvimento

10 de outubro de 2018 atualizado por: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudo determinará a eficácia da mirtazapina na redução da ansiedade em crianças com transtorno autista, transtorno de Asperger e transtorno invasivo do desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma das áreas que recebe muito pouca atenção nos Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (PDDs) é a ansiedade. A ansiedade é comum no PDD, mas ainda não foi totalmente caracterizada. O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo preliminar controlado por placebo de mirtazapina para o tratamento da ansiedade associada a PDDs. Nossa hipótese é que a mirtazapina será segura e bem tolerada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 5-17 anos
  • Diagnóstico de transtorno autista, transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD NOS)
  • Ansiedade clinicamente significativa, conforme evidenciado por uma pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) de 10 ou mais
  • Quociente de inteligência abreviado (QI) maior que 50 no Stanford Binet 5th Ed.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno de Rett ou transtorno integrativo da infância
  • Diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de humor maior, transtorno psicótico ou transtorno por uso de substâncias
  • Presença de quaisquer condições médicas passadas ou presentes que tornem inseguro o tratamento com mirtazapina
  • Uso de outros antidepressivos ou benzodiazepínicos
  • Uso de outros medicamentos psicotrópicos ineficazes, mal tolerados ou subótimos em termos de dose
  • Ensaio anterior adequado de mirtazapina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mirtazapina
A dose inicial para indivíduos é de 7,5 mg por dia. A dose diária máxima será de 45 mg.
Medicamento: Mirtazapina
Os indivíduos receberão 7,5 mg por dia no início do estudo. A dose será aumentada em 7,5 mg por semana para indivíduos com peso inferior a 50 kg e até 15 mg por semana para indivíduos com peso superior a 50 kg, dependendo da eficácia e tolerabilidade.
Outros nomes:
  • Remeron
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o braço do placebo receberão cápsulas idênticas em tamanho e aparência aos indivíduos que receberam o medicamento do estudo. As cápsulas de placebo contêm ingredientes inativos.
Medicamento: Placebo
Indivíduos randomizados para placebo receberão placebo durante o estudo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de 10 semanas na pontuação total de 5 itens da escala de avaliação de ansiedade pediátrica, fase duplo-cega
Prazo: Semanas de referência, 2, 4, 6 e 10
A Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) é um instrumento avaliado por médicos que avalia os sintomas de ansiedade comumente associados à ansiedade social, ansiedade de separação e transtornos de ansiedade generalizada. A pontuação escalada varia de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves. As médias foram estimadas usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com grupo de tratamento, semana de estudo (em categorias) e sua interação como covariáveis, e assumindo uma média comum entre os grupos de tratamento na linha de base. Os intervalos de confiança refletem uma correção de testes múltiplos de Bonferroni, contabilizando a seleção de dois resultados primários.
Semanas de referência, 2, 4, 6 e 10
Proporção de participantes que responderam ao tratamento em 10 semanas de acordo com o item de melhora da escala de impressão clínica global (resposta definida como CGI-I=1 ou CGI-I=2)
Prazo: Tela (visita 1) linha de base (visita 2) e ponto final (semana 10)
A Melhoria Global de Impressões Clínicas Globais (CGI-I) foi projetada para levar em conta todos os fatores para chegar a uma avaliação da resposta ao tratamento. A escala CGI-I varia de 1 a 7 (1=melhorou muito; 2=melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=nenhuma alteração; 5=pouco pior; 6=muito pior; 7=muito pior), com pontuações mais baixas indicam melhora (1=melhorou muito e 2=melhorou muito). Neste estudo, o CGI foi focado no sintoma-alvo da ansiedade. Os participantes com uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 foram classificados como respondedores. O CGI-I foi administrado quinzenalmente por 6 semanas e novamente em 10 semanas durante o estudo. O participante que desistiu do estudo antes de 10 semanas não foi incluído nos cálculos.
Tela (visita 1) linha de base (visita 2) e ponto final (semana 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Autism Speaks

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012P001009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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