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Mirtazapin Behandlung von Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen mit tiefgreifenden Entwicklungsstörungen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Verringerung von Angstzuständen bei Kindern mit autistischer Störung, Asperger-Störung und tiefgreifender Entwicklungsstörung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der Bereiche, denen bei Pervasive Developmental Disorders (PDDs) sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt wird, ist Angst. Angst ist bei PDD üblich, wurde aber noch nicht vollständig charakterisiert. Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer vorläufigen placebokontrollierten Studie mit Mirtazapin zur Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit PDDs. Wir gehen davon aus, dass Mirtazapin sicher und gut verträglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-17 Jahre
  • Diagnose einer autistischen Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung nicht anders angegeben (PDD NOS)
  • Klinisch signifikante Angst, nachgewiesen durch einen PARS-Score (Pediatric Anxiety Rating Scale) von 10 oder höher
  • Abgekürzter Intelligenzquotient (IQ) größer als 50 in der Stanford Binet 5th Ed.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Rett-Krankheit oder kindlichen integrativen Störung
  • Diagnose einer Zwangsstörung (OCD), einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer schweren Stimmungsstörung, einer psychotischen Störung oder einer Substanzgebrauchsstörung
  • Bestehen früherer oder gegenwärtiger Erkrankungen, die die Behandlung mit Mirtazapin unsicher machen würden
  • Verwendung anderer Antidepressiva oder Benzodiazepine
  • Verwendung anderer Psychopharmaka, die unwirksam, schlecht verträglich oder hinsichtlich der Dosierung suboptimal sind
  • Vorherige angemessene Studie mit Mirtazapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin
Die Anfangsdosis für Probanden beträgt 7,5 mg täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 45 mg.
Arzneimittel: Mirtazapin
Die Probanden erhalten zu Beginn der Studie täglich 7,5 mg. Die Dosis wird je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg um 7,5 mg pro Woche und bei Patienten mit einem Körpergewicht über 50 kg um bis zu 15 mg pro Woche erhöht.
Andere Namen:
  • Remeron
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten Kapseln, die in Größe und Aussehen identisch mit den Probanden sind, die das Studienmedikament erhalten. Placebo-Kapseln enthalten inaktive Inhaltsstoffe.
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die für Placebo randomisiert wurden, erhalten Placebo für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 10-Wochen-Änderung der pädiatrischen Angsteinstufungsskala 5-Punkte-Gesamtpunktzahl, Doppelblindphase
Zeitfenster: Ausgangswoche, 2, 4, 6 und 10
Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das Angstsymptome bewertet, die häufig mit sozialer Angst, Trennungsangst und generalisierten Angststörungen in Verbindung gebracht werden. Skalierte Punktzahlen reichen von 0-25, wobei höhere Punktzahlen schwerere Angstsymptome anzeigen. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Behandlungsgruppe, Studienwoche (in Kategorien) und deren Wechselwirkung als Kovariaten und unter Annahme eines gemeinsamen Mittelwerts zwischen den Behandlungsgruppen zu Studienbeginn geschätzt. Konfidenzintervalle spiegeln eine mehrfache Bonferroni-Testkorrektur wider, die die Auswahl von zwei primären Ergebnissen berücksichtigt.
Ausgangswoche, 2, 4, 6 und 10
Anteil der Teilnehmer, die nach 10 Wochen auf die Behandlung ansprachen, gemäß dem Verbesserungselement der Clinical Global Impression-Scale (Reaktion definiert als CGI-I=1 oder CGI-I=2)
Zeitfenster: Bildschirm (Besuch 1) Baseline (Besuch 2) und Endpunkt (Woche 10)
Das Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) wurde entwickelt, um alle Faktoren zu berücksichtigen, um zu einer Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu gelangen. Die CGI-I-Skala reicht von 1 bis 7 (1 = sehr viel besser; 2 = sehr viel besser; 3 = minimal besser; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter), mit niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an (1=sehr stark verbessert und 2=stark verbessert). In dieser Studie konzentrierte sich die CGI auf das Zielsymptom Angst. Teilnehmer mit einem CGI-I-Score von 1 oder 2 wurden als Responder eingestuft. Das CGI-I wurde zweiwöchentlich für 6 Wochen und erneut nach 10 Wochen während der Studie verabreicht. Der Teilnehmer, der vor 10 Wochen aus der Studie ausschied, wurde nicht in die Berechnungen einbezogen.
Bildschirm (Besuch 1) Baseline (Besuch 2) und Endpunkt (Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Autism Speaks

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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