- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01305629
Intervention Targeting Substance mit älteren Erwachsenen mit HIV
7. Oktober 2016 aktualisiert von: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Die vorgeschlagene Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design, um die Wirksamkeit einer kurzen Intervention unter Verwendung von spiritueller Selbstschema (3S+)-Beratung zu bewerten, um gleichzeitig auf HIV-Gesundheitsfolgen und Substanzkonsum bei alkohol- und/oder drogenabhängigen HIV-positiven älteren Erwachsenen (Alter 50+) abzuzielen ), relativ zu einem Aufmerksamkeitskontrollzustand.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder: (1) 12 Sitzungen mit 3S+-Beratung, die für die vorliegende Studie angepasst wurden, um sowohl den nicht-injizierenden Drogenkonsum, das Trinken als auch die HIV-Gesundheit anzusprechen; oder (2) 12 Aufklärungssitzungen über HIV-Gesundheit und den Zusammenhang mit Alkohol- und Drogenkonsum, die als Aufmerksamkeitskontrolle dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV+ (geben Sie eine HIV-Medikamentenflasche mit Namen darauf)
- Alter 50 oder älter (bitte Lichtbildausweis mit Geburtsdatum vorlegen)
- Aktuelle Alkohol-/Drogenabhängigkeit melden (AUDIT-Score von 8 oder DAST-10-Score von 4 beim Screener; C-DIS zu Studienbeginn)
- Auf einem verschriebenen HAART-Medikamentenschema und Berichten über eine suboptimale Einhaltung (Selbstbericht an mindestens 3 Tagen in den letzten 30 bei 1 Tablette/Tag verpasst, das sind 90 %)
- Kommunizieren Sie mit Mitarbeitern und füllen Sie eine Umfrage auf Englisch oder Spanisch aus (Englisch nur für den Piloten)
Ausschlusskriterien:
- Aktueller intravenöser Drogenkonsum (Selbstauskunft beim Screener und Baseline)
- Derzeit in einem Methadon-Drogenbehandlungsprogramm (Screener-Selbstbericht)
- Instabile, schwerwiegende psychiatrische Symptome (SCID-Psych zu Studienbeginn)
- Derzeit selbstmörderisch/mörderisch (SCID-Psych zu Studienbeginn)
- Grobe kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental zu Studienbeginn)
- Aktuelle Teilnahme an einer Alkohol-/Drogenbehandlung oder HIV-Studie (Screener-Selbstauskunft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsbedingung
Zwölf Sitzungen mit spiritueller Selbstschema-Beratung, die auf die Einhaltung der Zielmedikation und den Substanzgebrauch abgestimmt sind.
|
Die Intervention der Spirituellen Selbstschematherapie (3S+) besteht aus einer Reihe von 12 einstündigen Sitzungen, die den Teilnehmern über einen Zeitraum von vier Monaten individuell angeboten werden.
Der 3S+-Ansatz kombiniert kognitive und verhaltenstherapeutische Techniken mit Elementen der nicht-theistischen buddhistischen Philosophie, um die Motivation für die Einhaltung der Behandlung, die Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und/oder Substanzkonsums und die Prävention oder Reduzierung von HIV-Risikoverhalten zu erhöhen.
3S+ stützt sich auf die Selbstregulationstheorie, die Selbstschematheorie und die Selbstdiskrepanztheorie, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr süchtiges Selbst zu definieren und wahrzunehmen, wenn ihr süchtiges Selbst aktiv ist, und den daraus resultierenden negativen Affektzustand.
3S+ beseitigt das „Süchtige“-Schema, indem es die Konstruktion eines alternativen und konkurrierenden Schemas vorschlägt: das „spirituelle Selbst“.
Dieses spirituelle Selbstschema ist vereinbar mit HIV-Selbstfürsorge, Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und Drogenkonsums, Einhaltung der Behandlung und einem mitfühlenden Leben.
|
Aktiver Komparator: Bildungszustand
Acht Schulungssitzungen mit Inhalten, die darauf ausgelegt sind, die in der Interventionsbedingung enthaltenen Informationen widerzuspiegeln.
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Die Intervention der Spirituellen Selbstschematherapie (3S+) besteht aus einer Reihe von 12 einstündigen Sitzungen, die den Teilnehmern über einen Zeitraum von vier Monaten individuell angeboten werden.
Der 3S+-Ansatz kombiniert kognitive und verhaltenstherapeutische Techniken mit Elementen der nicht-theistischen buddhistischen Philosophie, um die Motivation für die Einhaltung der Behandlung, die Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und/oder Substanzkonsums und die Prävention oder Reduzierung von HIV-Risikoverhalten zu erhöhen.
3S+ stützt sich auf die Selbstregulationstheorie, die Selbstschematheorie und die Selbstdiskrepanztheorie, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr süchtiges Selbst zu definieren und wahrzunehmen, wenn ihr süchtiges Selbst aktiv ist, und den daraus resultierenden negativen Affektzustand.
3S+ beseitigt das „Süchtige“-Schema, indem es die Konstruktion eines alternativen und konkurrierenden Schemas vorschlägt: das „spirituelle Selbst“.
Dieses spirituelle Selbstschema ist vereinbar mit HIV-Selbstfürsorge, Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und Drogenkonsums, Einhaltung der Behandlung und einem mitfühlenden Leben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
|
Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden am Ende des Interventionszeitraums (4 Monate) eine stärkere Verringerung der Viruslast und einen stärkeren Anstieg der CD4-Zahlen und der selbstberichteten Adhärenz melden als diejenigen im Bildungsvergleich.
Diejenigen in der Interventionsbedingung werden bei den drei Folgeuntersuchungen (4, 8 und 12 Monate) auch eine stärkere Verringerung der Viruslast und einen größeren Anstieg der CD4-Zahlen und der selbstberichteten Adhärenz aufrechterhalten als diejenigen in der Bildungsvergleichsbedingung.
|
alle vier Monate im Laufe eines Jahres
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
|
Die Teilnehmer in der Interventionsbedingung berichten am Ende des Interventionszeitraums (4 Monate) von einer stärkeren Verringerung der selbstberichteten Tage des Substanzkonsums und der Schwere der Abhängigkeit als diejenigen im Bildungsvergleich.
Diejenigen in der Interventionsbedingung werden bei den drei Folgeuntersuchungen (4, 8 und 12 Monate) auch eine stärkere Reduzierung der selbstberichteten Tage des Substanzkonsums aufrechterhalten als diejenigen in der Bildungsvergleichsbedingung.
|
alle vier Monate im Laufe eines Jahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Gesundheit/Lebensqualität
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
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Teilnehmer in der Interventionsbedingung berichten über stärkere Anstiege bei psychischen Gesundheitsmessungen (z. B. Depression, Angst) und Lebensqualitätsmessungen (z. B. Lebenszufriedenheit, Einsamkeit, wahrgenommener Stress).
|
alle vier Monate im Laufe eines Jahres
|
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
|
Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden im Vergleich zu Teilnehmern in der Bildungsvergleichsbedingung eine stärkere Verringerung des risikoreichen Sexualverhaltens melden.
|
alle vier Monate im Laufe eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey T. Parsons, Ph.D., Hunter College, CUNY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA029567-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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