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Intervention Targeting Substance mit älteren Erwachsenen mit HIV

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Die vorgeschlagene Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design, um die Wirksamkeit einer kurzen Intervention unter Verwendung von spiritueller Selbstschema (3S+)-Beratung zu bewerten, um gleichzeitig auf HIV-Gesundheitsfolgen und Substanzkonsum bei alkohol- und/oder drogenabhängigen HIV-positiven älteren Erwachsenen (Alter 50+) abzuzielen ), relativ zu einem Aufmerksamkeitskontrollzustand. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder: (1) 12 Sitzungen mit 3S+-Beratung, die für die vorliegende Studie angepasst wurden, um sowohl den nicht-injizierenden Drogenkonsum, das Trinken als auch die HIV-Gesundheit anzusprechen; oder (2) 12 Aufklärungssitzungen über HIV-Gesundheit und den Zusammenhang mit Alkohol- und Drogenkonsum, die als Aufmerksamkeitskontrolle dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ (geben Sie eine HIV-Medikamentenflasche mit Namen darauf)
  • Alter 50 oder älter (bitte Lichtbildausweis mit Geburtsdatum vorlegen)
  • Aktuelle Alkohol-/Drogenabhängigkeit melden (AUDIT-Score von 8 oder DAST-10-Score von 4 beim Screener; C-DIS zu Studienbeginn)
  • Auf einem verschriebenen HAART-Medikamentenschema und Berichten über eine suboptimale Einhaltung (Selbstbericht an mindestens 3 Tagen in den letzten 30 bei 1 Tablette/Tag verpasst, das sind 90 %)
  • Kommunizieren Sie mit Mitarbeitern und füllen Sie eine Umfrage auf Englisch oder Spanisch aus (Englisch nur für den Piloten)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller intravenöser Drogenkonsum (Selbstauskunft beim Screener und Baseline)
  • Derzeit in einem Methadon-Drogenbehandlungsprogramm (Screener-Selbstbericht)
  • Instabile, schwerwiegende psychiatrische Symptome (SCID-Psych zu Studienbeginn)
  • Derzeit selbstmörderisch/mörderisch (SCID-Psych zu Studienbeginn)
  • Grobe kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental zu Studienbeginn)
  • Aktuelle Teilnahme an einer Alkohol-/Drogenbehandlung oder HIV-Studie (Screener-Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung
Zwölf Sitzungen mit spiritueller Selbstschema-Beratung, die auf die Einhaltung der Zielmedikation und den Substanzgebrauch abgestimmt sind.
Die Intervention der Spirituellen Selbstschematherapie (3S+) besteht aus einer Reihe von 12 einstündigen Sitzungen, die den Teilnehmern über einen Zeitraum von vier Monaten individuell angeboten werden. Der 3S+-Ansatz kombiniert kognitive und verhaltenstherapeutische Techniken mit Elementen der nicht-theistischen buddhistischen Philosophie, um die Motivation für die Einhaltung der Behandlung, die Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und/oder Substanzkonsums und die Prävention oder Reduzierung von HIV-Risikoverhalten zu erhöhen. 3S+ stützt sich auf die Selbstregulationstheorie, die Selbstschematheorie und die Selbstdiskrepanztheorie, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr süchtiges Selbst zu definieren und wahrzunehmen, wenn ihr süchtiges Selbst aktiv ist, und den daraus resultierenden negativen Affektzustand. 3S+ beseitigt das „Süchtige“-Schema, indem es die Konstruktion eines alternativen und konkurrierenden Schemas vorschlägt: das „spirituelle Selbst“. Dieses spirituelle Selbstschema ist vereinbar mit HIV-Selbstfürsorge, Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und Drogenkonsums, Einhaltung der Behandlung und einem mitfühlenden Leben.
Aktiver Komparator: Bildungszustand
Acht Schulungssitzungen mit Inhalten, die darauf ausgelegt sind, die in der Interventionsbedingung enthaltenen Informationen widerzuspiegeln.
Die Intervention der Spirituellen Selbstschematherapie (3S+) besteht aus einer Reihe von 12 einstündigen Sitzungen, die den Teilnehmern über einen Zeitraum von vier Monaten individuell angeboten werden. Der 3S+-Ansatz kombiniert kognitive und verhaltenstherapeutische Techniken mit Elementen der nicht-theistischen buddhistischen Philosophie, um die Motivation für die Einhaltung der Behandlung, die Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und/oder Substanzkonsums und die Prävention oder Reduzierung von HIV-Risikoverhalten zu erhöhen. 3S+ stützt sich auf die Selbstregulationstheorie, die Selbstschematheorie und die Selbstdiskrepanztheorie, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr süchtiges Selbst zu definieren und wahrzunehmen, wenn ihr süchtiges Selbst aktiv ist, und den daraus resultierenden negativen Affektzustand. 3S+ beseitigt das „Süchtige“-Schema, indem es die Konstruktion eines alternativen und konkurrierenden Schemas vorschlägt: das „spirituelle Selbst“. Dieses spirituelle Selbstschema ist vereinbar mit HIV-Selbstfürsorge, Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und Drogenkonsums, Einhaltung der Behandlung und einem mitfühlenden Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden am Ende des Interventionszeitraums (4 Monate) eine stärkere Verringerung der Viruslast und einen stärkeren Anstieg der CD4-Zahlen und der selbstberichteten Adhärenz melden als diejenigen im Bildungsvergleich. Diejenigen in der Interventionsbedingung werden bei den drei Folgeuntersuchungen (4, 8 und 12 Monate) auch eine stärkere Verringerung der Viruslast und einen größeren Anstieg der CD4-Zahlen und der selbstberichteten Adhärenz aufrechterhalten als diejenigen in der Bildungsvergleichsbedingung.
alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Substanzgebrauch
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Die Teilnehmer in der Interventionsbedingung berichten am Ende des Interventionszeitraums (4 Monate) von einer stärkeren Verringerung der selbstberichteten Tage des Substanzkonsums und der Schwere der Abhängigkeit als diejenigen im Bildungsvergleich. Diejenigen in der Interventionsbedingung werden bei den drei Folgeuntersuchungen (4, 8 und 12 Monate) auch eine stärkere Reduzierung der selbstberichteten Tage des Substanzkonsums aufrechterhalten als diejenigen in der Bildungsvergleichsbedingung.
alle vier Monate im Laufe eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit/Lebensqualität
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Teilnehmer in der Interventionsbedingung berichten über stärkere Anstiege bei psychischen Gesundheitsmessungen (z. B. Depression, Angst) und Lebensqualitätsmessungen (z. B. Lebenszufriedenheit, Einsamkeit, wahrgenommener Stress).
alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden im Vergleich zu Teilnehmern in der Bildungsvergleichsbedingung eine stärkere Verringerung des risikoreichen Sexualverhaltens melden.
alle vier Monate im Laufe eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey T. Parsons, Ph.D., Hunter College, CUNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA029567-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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