Pharmakogenetik von Warfarin bei Puertoricanern.
Pharmakogenetik von Warfarin bei puertoricanischen Patienten unter Verwendung eines physiologischen Ansatzes.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Veteran Affair Caribbean Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Eltern beide Puertoricaner sind; Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre
- Geplant ist die orale Standarddosis von 5 mg/Tag Warfarin zur therapeutischen Antikoagulation bei Indikationen wie tiefer Venenthrombose (TVT) mit oder ohne Lungenembolie (LE).
- Vorhofflimmern (AF) oder andere Arrhythmien, Herzklappenersatz und zuvor diagnostizierte Koagulopathie
- Hämatokrit (Hct) > 40 %
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin < 30/1,5 mg/dl
- Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Studienabläufe und -protokolle einzuhalten
- Eine Patientin kann an der Studie teilnehmen, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, aber nicht schwanger ist oder stillt, oder wenn sie kein gebärfähiges Potenzial hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit an einem anderen aktiven Forschungsprotokoll am Veteran Affairs Caribbean Healthcare System (VACHS) Hospital teilnehmen
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin > 30/2,0 mg/dl
- Aktive Lebererkrankung (definiert durch einen Child-Pugh-Score über 10 Punkten)
- Aszites
- Gesamtbilirubin über 2,0 mg/dl
- Serumalbumin unter 3,5 g/dl
- Prothrombinzeit in Sekunden verlängert gegenüber der Kontrolle > 4
- Hepatische Enzephalopathie
- Längerer Durchfall (drei oder mehr Tage)
- Nasogastrische oder enterale Ernährung
- Akute Erkrankung (z. B. Sepsis, Infektion, Anämie)
- Lymphozytenfunktionstest (LFT) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aktive Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
Wildtyp
Beim Wildtyp handelt es sich um Individuen, die keine funktionellen (Funktionsverlust-)Varianten der CYP2C9- und/oder VKORC1-Gene tragen
|
|
Träger
Diejenigen Patienten, bei denen ein funktioneller CYP2C9- und/oder VKORC1-Polymorphismus festgestellt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, um eine stabile Warfarin-Dosis zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zeit bis zum Erreichen einer stabilen Warfarin-Dosis wird durch die Zeitspanne (Tage) von der Anfangsdosis bis zum Erreichen dreier aufeinanderfolgender INR-Messungen im therapeutischen Bereich (2-3 oder 2,5-3,5, je nach Indikation) definiert.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zeit bis zur ersten Blutung ist definiert als die Zeitspanne (Tage) vom Beginn der Therapie bis zum ersten Bericht über eine schwere oder lebensbedrohliche Blutungsepisode.
|
6 Monate
|
|
Zeit bis zum ersten INR>4
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zeit bis zum ersten INR-Wert über 4 ist ein Indikator für eine Überantikoagulation, die als die Zeitspanne (Tage) vom Beginn der Therapie bis zur ersten Messung eines INR-Werts über 4 definiert ist.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Duconge, PhD, University of Puerto Rico
- Hauptermittler: Giselle T Rivera-Miranda, PharmD, VACHS at San Juan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villagra D, Duconge J, Windemuth A, Cadilla CL, Kocherla M, Gorowski K, Bogaard K, Renta JY, Cruz IA, Mirabal S, Seip RL, Ruano G. CYP2C9 and VKORC1 genotypes in Puerto Ricans: A case for admixture-matching in clinical pharmacogenetic studies. Clin Chim Acta. 2010 Sep 6;411(17-18):1306-11. doi: 10.1016/j.cca.2010.05.021. Epub 2010 May 19.
- Seip RL, Duconge J, Ruano G. Implementing genotype-guided antithrombotic therapy. Future Cardiol. 2010 May;6(3):409-24. doi: 10.2217/fca.10.6.
- Duconge J, Cadilla CL, Windemuth A, Kocherla M, Gorowski K, Seip RL, Bogaard K, Renta JY, Piovanetti P, D'Agostino D, Santiago-Borrero PJ, Ruano G. For the patient. DNA makeup of Hispanic persons should be determined before warfarin prescription. Ethn Dis. 2009 Autumn;19(4):479-80. No abstract available.
- Duconge J, Cadilla CL, Windemuth A, Kocherla M, Gorowski K, Seip RL, Bogaard K, Renta JY, Piovanetti P, D'Agostino D, Santiago-Borrero PJ, Ruano G. Prevalence of combinatorial CYP2C9 and VKORC1 genotypes in Puerto Ricans: implications for warfarin management in Hispanics. Ethn Dis. 2009 Autumn;19(4):390-5.
- Ruano G, Duconge J, Windemuth A, Cadilla CL, Kocherla M, Villagra D, Renta J, Holford T, Santiago-Borrero PJ. Physiogenomic analysis of the Puerto Rican population. Pharmacogenomics. 2009 Apr;10(4):565-77. doi: 10.2217/pgs.09.5.
- Rodriguez-Velez R, Ortiz-Rivera OJ, Bower B, Gorowski K, Windemuth A, Villagra D, Kocherla M, Seip RL, D'Agostino D, Vergara C, Ruano G, Duconge J. Exposure to non-therapeutic INR in a high risk cardiovascular patient: potential hazard reduction with genotype-guided warfarin (Coumadin) dosing. P R Health Sci J. 2010 Dec;29(4):402-8.
- Duconge J, Ruano G. The Emerging Role of Admixture in the Pharmacogenetics of Puerto Rican Hispanics. J Pharmacogenomics Pharmacoproteomics. 2010 Oct 4;1(101):1000101. doi: 10.4172/2153-0645.1000101.
- Duconge J, Cadilla CL. CYP2D6's functional status associated with the length of hospitalization stay in psychiatric patients: a twist in the tale or evidence that matters? Biomark Med. 2013 Dec;7(6):913-4. doi: 10.2217/bmm.13.109. No abstract available.
- Ramos AS, Seip RL, Rivera-Miranda G, Felici-Giovanini ME, Garcia-Berdecia R, Alejandro-Cowan Y, Kocherla M, Cruz I, Feliu JF, Cadilla CL, Renta JY, Gorowski K, Vergara C, Ruano G, Duconge J. Development of a pharmacogenetic-guided warfarin dosing algorithm for Puerto Rican patients. Pharmacogenomics. 2012 Dec;13(16):1937-50. doi: 10.2217/pgs.12.171.
- Valentin II, Vazquez J, Rivera-Miranda G, Seip RL, Velez M, Kocherla M, Bogaard K, Cruz-Gonzalez I, Cadilla CL, Renta JY, Feliu JF, Ramos AS, Alejandro-Cowan Y, Gorowski K, Ruano G, Duconge J. Prediction of warfarin dose reductions in Puerto Rican patients, based on combinatorial CYP2C9 and VKORC1 genotypes. Ann Pharmacother. 2012 Feb;46(2):208-18. doi: 10.1345/aph.1Q190. Epub 2012 Jan 24.
- Orengo-Mercado C, Nieves B, Lopez L, Valles-Ortiz N, Renta JY, Santiago-Borrero PJ, Cadilla CL, Duconge J. Frequencies of Functional Polymorphisms in Three Pharmacokinetic Genes of Clinical Interest within the Admixed Puerto Rican Population. J Pharmacogenomics Pharmacoproteomics. 2013 Mar 27;4(113):1000113. doi: 10.4172/2153-0645.1000113.
- Valentin II, Rivera G, Nieves-Plaza M, Cruz I, Renta JY, Cadilla CL, Feliu JF, Seip RL, Ruano G, Duconge J. Pharmacogenetic association study of warfarin safety endpoints in Puerto Ricans. P R Health Sci J. 2014 Sep;33(3):97-104.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1SC2HL110393-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- SC2HL110393 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .