Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis des Polio-Impfstoffs BoostrixTM bei zuvor geboosterten Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Männliche oder weibliche Probanden, die in der Studie NCT01277705 einen Impfstoff erhalten haben.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden und den Auffrischimpfstoff erhalten, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert/praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • stimmt zu, während der gesamten Auffrischimpfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
• Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung oder geplante Verabreichung während des aktiven Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Vorherige Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Poliovirus seit der in der Studie NCT01277705 erhaltenen Dosis. In Deutschland ist die vorherige Dosis eines monovalenten Impfstoffs gegen Keuchhusten für Personen der Gruppe C zulässig.
• Vorgeschichte von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Erkrankungen nach Erhalt einer Auffrischimpfung in der Studie NCT01277705.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung.
• Auftreten einer vorübergehenden Thrombozytopenie oder neurologischer Komplikationen nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus.

• Auftreten eines der folgenden unerwünschten Ereignisse nach einer früheren Verabreichung eines DTP-Impfstoffs:

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs,
  • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von sieben Tagen nach einer vorangegangenen Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff auftritt,
  • Fieber ≥ 40 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne erkennbare andere Ursache,
  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
  • Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischimpfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.