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Telemedizinische Pflegeintervention für Kinder mit komplexem Gesundheitsbedarf (CCHCN)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Telemedizinische Pflegeintervention für Kinder mit komplexen Gesundheitsbedürfnissen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer telemedizinischen Pflegekoordination und einer Fallmanagement-Pflegeintervention für Kinder mit komplexen besonderen Gesundheitsbedürfnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit komplexen, besonderen Gesundheitsbedürfnissen sind Kinder, die an mehreren, komplexen, chronischen Gesundheitszuständen leiden und Gesundheits- und damit verbundene Dienstleistungen in einer Art oder einem Umfang benötigen, die über das hinausgehen, was Kinder im Allgemeinen benötigen. Wenn diese Kinder ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten sie Leistungen im Rahmen eines integrierten Systems, das zentralisierte Aufzeichnungen und Pflegeanweisungen, klar festgelegte Rollen und Kommunikationsmethoden für an ihrer Pflege beteiligte Gesundheitsfachkräfte, eine etablierte Methode zur Beschaffung von Ausrüstung und Hilfsgütern sowie regelmäßige Maßnahmen bietet Überwachung des Zustands des Kindes. Wenn jedoch dasselbe Kind zu Hause betreut wird, sind die Dienstleistungen häufig fragmentiert und werden nur selten in einem koordinierten System abgerufen und bereitgestellt. Die Aufgabe, Dienste zu koordinieren und Informationen zwischen Anbietern auszutauschen, liegt fast immer in der Verantwortung der Eltern oder Erziehungsberechtigten. Familien berichten, dass ihre größten Herausforderungen der Stress bei der Koordinierung mehrerer Anbieter sowie die Trennung und mangelnde Kommunikation zwischen Diensten und Anbietern sind. Diese Studie wird sich mit diesen Problemen befassen und dabei ein Advanced Practice Nurse (APN)-Programm zur Koordinierung der Telemedizin und zum Fallmanagement zur Unterstützung dieser Familien einsetzen. Für die Pflegekoordination und das Fallmanagement werden von einer fortgeschrittenen Praxisschwester entweder das Telefon oder das Telefon plus interaktives Video verwendet. Ziele des Programms sind (1) die Reduzierung der Zahl der krisenbedingten oder ungeplanten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Erhöhung der Zahl der nicht krisenbedingten oder geplanten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, (2) die Verbesserung der Lebensqualität (QL) dieser Kinder und ihre Familien und (3) das Defizit zwischen benötigter und erhaltener Hilfe für die Familien bei der Betreuung dieser Kinder verringern. Das Studienziel wird mithilfe einer dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie erreicht. Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe eingeteilt, die die übliche Pflege erhält, die eine von LPN (Licensed Practical Nurse) bereitgestellte Pflegekoordination und eine von RN (Registered Nurse) bereitgestellte Telefon-Triage umfasst, eine Interventionsgruppe, die von APN bereitgestellte Telefonpflegekoordination und Fallmanagement erhält, und eine andere Interventionsgruppe, die von APN bereitgestellte Telefon- und Videopflegekoordinations- und Fallmanagementdienste erhält. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei ungeplanten oder Krisensituationen mit zunehmendem Umfang der Telemedizin-Nutzung in Koordination und Management abnimmt und Familien mehr von der benötigten Pflege und Lebensqualität für die Kinder und ihre Familien erhalten wird sich verbessern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit komplexen Gesundheitsbedürfnissen gehören zur Patientenpopulation der Special Needs Clinic des St. Paul Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder
  • CCHCN-Kinder wurden in der Spezialklinik des St. Paul Children's Hospital nicht gesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppenarm befolgt die übliche Sorgfalt
Experimental: Interventionsgruppenarm 1
Interventionsgruppe Arm 1 erhält die Koordination der Aprn-/Telefonpflege
Sonstiges: Telemedizin plus Aprn-Triage
Die Triage für CCHCN erfolgt über eine Telefon- oder Telefon-plus-Videokonferenz
Andere Namen:
  • APRN
Experimental: Interventionsgruppenarm 2
Interventionsgruppe Arm 2 erhält die Koordination der Aprn-/Telefon-/Videopflege
Sonstiges: Telemedizin plus Aprn-Triage
Die Triage für CCHCN erfolgt über eine Telefon- oder Telefon-plus-Videokonferenz
Andere Namen:
  • APRN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Anzahl der Krisen oder ungeplanten Inanspruchnahmen von Gesundheitsdiensten durch eingeschriebene Probanden zu bestimmen, basierend auf Daten, die im von den Probanden geführten Kalender zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten gesammelt wurden, und aus der EMR der Probanden
Zeitfenster: 2-Jahres-RCT-Follow-up
Diese Messung zeigt, ob die Intervention die Anzahl der in Krisensituationen und ungeplanten in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste auf die geplante Inanspruchnahme von Diensten verschieben kann, basierend auf Daten, die aus den Kalendern der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und ihrer EMR der Probanden gesammelt wurden
2-Jahres-RCT-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen der Lebensqualität von CCHCN und ihren Familien im Studienzeitraum zu messen, werden Ergebnisse aus den Instrumenten PedsQL und PedsQL Family Impact Module verwendet.
Zeitfenster: 2 Jahre RCT-Follow-up
Diese Maßnahmen bestimmen die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von CCHCN-Probanden und ihren Familien, basierend auf den Ergebnissen der Umfrageinstrumente Peds QL und PedsQL Family Module
2 Jahre RCT-Follow-up
Zur Messung des Defizits zwischen benötigter und erhaltener Hilfe mithilfe der Diskrepanz-Visual-Analog-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre RCT-Follow-up
Um die Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung der Diskrepanz zwischen dem von den Eltern gemeldeten Bedarf an Hilfe von anderen und dem von ihnen gemeldeten Erhalt von Hilfe von anderen zu messen, wurde die visuelle Analogskala „Diskrepanz“ verwendet
2 Jahre RCT-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0908M70627

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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