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Intervenção de Enfermagem em Telessaúde para Crianças com Necessidades Complexas de Cuidados de Saúde (CCHCN)

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Intervenção de Enfermagem em Telessaúde para Crianças com Necessidades Complexas de Cuidados de Saúde

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de enfermagem de coordenação de cuidados de telessaúde e gerenciamento de casos para crianças com necessidades especiais complexas de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças com necessidades especiais complexas de cuidados de saúde são aquelas crianças que têm condições de saúde crônicas múltiplas e complexas que requerem saúde e serviços relacionados de um tipo ou quantidade além do exigido pelas crianças em geral. Quando essas crianças são hospitalizadas, elas recebem serviços como parte de um sistema integrado que fornece manutenção centralizada de registros e ordens de cuidados, funções e métodos de comunicação claramente identificados para os profissionais de saúde envolvidos em seus cuidados, um método estabelecido para obter equipamentos e suprimentos e acompanhamento do estado da criança. No entanto, quando a mesma criança é cuidada em casa, os serviços geralmente são fragmentados e raramente acessados ​​e prestados em um sistema coordenado. A tarefa de coordenar os serviços e compartilhar informações entre os provedores quase sempre fica a cargo dos pais ou responsáveis. As famílias relatam que seus maiores desafios são o estresse de coordenar vários provedores e a desconexão e falta de comunicação entre os serviços e os provedores. Este estudo abordará essas questões, usando um programa de enfermagem de prática avançada (APN) de coordenação de cuidados de telessaúde e gerenciamento de casos para apoiar essas famílias. O telefone ou o telefone mais o vídeo interativo são usados ​​por uma enfermeira de prática avançada para fornecer coordenação de cuidados e gerenciamento de casos. Os objetivos do programa são (1) reduzir o número de crises ou usos não planejados de serviços de saúde e aumentar o número de uso de serviços de saúde fora de crises ou planejados, (2) melhorar a QL (qualidade de vida) dessas crianças e suas famílias, e (3) reduzir o déficit entre a ajuda necessária e a ajuda recebida pelas famílias no cuidado dessas crianças. O objetivo do estudo será alcançado usando um ensaio controlado randomizado de três braços. As crianças serão randomizadas em um grupo de controle recebendo cuidados habituais que incluem coordenação de cuidados prestados por LPN (enfermeira prática licenciada) e triagem telefônica por RN (enfermeira registrada), um grupo de intervenção recebendo coordenação de atendimento por telefone e gerenciamento de casos por APN, e outro grupo de intervenção recebendo telefone + coordenação de vídeo por APN e serviços de gerenciamento de caso. A hipótese é que, à medida que o nível de uso da telessaúde na coordenação e gerenciamento aumenta, a utilização de serviços de saúde não planejados ou em crise diminuirá, as famílias receberão mais cuidados necessários e qualidade de vida para as crianças e suas famílias melhorará

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com necessidades complexas de cuidados de saúde, na população de pacientes da Clínica de Necessidades Especiais, St Paul Children's Hospital

Critério de exclusão:

  • crianças saudáveis
  • Crianças da CCHCN não atendidas na Clínica de Necessidades Especiais do St Paul Children's Hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
O braço do grupo de controle segue os cuidados habituais
Experimental: Grupo de intervenção braço 1
O braço 1 do grupo de intervenção recebe coordenação de cuidados de aprn/telefone
Outro: telessaúde mais triagem aprn
aprn usando telefone ou telefone mais videoconferência fornecerá triagem para CCHCN
Outros nomes:
  • APRN
Experimental: Grupo de intervenção braço 2
O braço 2 do grupo de intervenção recebe coordenação de cuidados de aprn/telefone/vídeo
Outro: telessaúde mais triagem aprn
aprn usando telefone ou telefone mais videoconferência fornecerá triagem para CCHCN
Outros nomes:
  • APRN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o número de crises ou usos não planejados de serviços de saúde por sujeito inscrito, com base nos dados coletados no calendário de Utilização de Serviços de Saúde mantido pelos sujeitos do estudo e no EMR dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento de RCT de 2 anos
Esta medida mostrará se a intervenção pode mudar o número de crises e serviços de saúde não planejados utilizados para a utilização planejada do serviço, com base nos dados coletados dos calendários de utilização dos serviços de saúde dos sujeitos e seu EMR
Acompanhamento de RCT de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir as mudanças na qualidade de vida do CCHCN e suas famílias durante o período do estudo, usando os escores dos instrumentos PedsQL e PedsQL Family Impact Module.
Prazo: 2 anos de acompanhamento de RCT
Essas medidas determinarão a eficácia da intervenção na melhoria da qualidade de vida dos sujeitos do CCHCN e suas famílias, com base nas pontuações dos instrumentos de pesquisa Peds QL e PedsQL Family Module
2 anos de acompanhamento de RCT
Para medir o déficit entre a ajuda necessária e a ajuda recebida usando a escala Discrepancy Visual Analog
Prazo: 2 anos de acompanhamento de RCT
Para medir a eficácia da intervenção na redução da discrepância entre a necessidade relatada pelos pais de ajuda de outras pessoas e o recebimento de ajuda de outras pessoas, usando a escala Analógica Visual de Discrepância
2 anos de acompanhamento de RCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0908M70627

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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