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Intervento infermieristico di telemedicina per bambini con bisogni sanitari complessi (CCHCN)
Intervento infermieristico di telemedicina per bambini con bisogni sanitari complessi
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento infermieristico di coordinamento dell'assistenza sanitaria e di gestione dei casi per bambini con bisogni sanitari speciali complessi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I bambini con esigenze sanitarie speciali complesse sono quei bambini che hanno condizioni di salute multiple, complesse e croniche che richiedono servizi sanitari e correlati di un tipo o importo superiore a quello richiesto dai bambini in generale.
Quando questi bambini vengono ricoverati in ospedale, ricevono servizi come parte di un sistema integrato che fornisce la registrazione centralizzata e gli ordini di cura, ruoli e metodi di comunicazione chiaramente identificati per gli operatori sanitari coinvolti nella loro cura, un metodo consolidato per ottenere attrezzature e forniture e regolari monitoraggio delle condizioni del bambino.
Tuttavia, quando lo stesso bambino viene curato a casa, i servizi sono spesso frammentati e raramente accessibili e forniti in un sistema coordinato.
Il compito di coordinare i servizi e condividere le informazioni tra i fornitori diventa quasi sempre responsabilità del genitore o del tutore.
Le famiglie riferiscono che le loro maggiori sfide sono lo stress del coordinamento di più fornitori e la disconnessione e la mancanza di comunicazione tra servizi e fornitori.
Questo studio affronterà questi problemi, utilizzando un programma di infermiere di pratica avanzata (APN) di coordinamento dell'assistenza in telemedicina e gestione dei casi a sostegno di queste famiglie.
Il telefono o il telefono più il video interattivo vengono utilizzati da un'infermiera di pratica avanzata per fornire il coordinamento dell'assistenza e la gestione dei casi.
Gli obiettivi del programma sono (1) ridurre il numero di casi di crisi o utilizzi non pianificati dei servizi sanitari e aumentare il numero di casi non di crisi o di utilizzo pianificato dei servizi sanitari, (2) migliorare il QL (qualità della vita) per questi bambini e le loro famiglie, e (3) ridurre il divario tra l'aiuto necessario e l'aiuto ricevuto per le famiglie nella cura di questi bambini.
L'obiettivo dello studio sarà raggiunto utilizzando uno studio controllato randomizzato a tre bracci.
I bambini verranno randomizzati in un gruppo di controllo che riceve cure abituali che include il coordinamento dell'assistenza fornita da LPN (infermiere pratico autorizzato) e il triage telefonico fornito da RN (infermiere registrato), un gruppo di intervento che riceve il coordinamento dell'assistenza telefonica e la gestione dei casi forniti da APN e un altro gruppo di intervento che riceve i servizi di coordinamento dell'assistenza telefonica e video forniti da APN e di gestione dei casi.
Si ipotizza che man mano che il livello di utilizzo della telemedicina nel coordinamento e nella gestione aumenta, l'utilizzo di servizi sanitari non pianificati o di crisi diminuirà, che le famiglie riceveranno più cure necessarie e la qualità della vita per i bambini e le loro famiglie migliorerà
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini con bisogni sanitari complessi, nella popolazione di pazienti della Special Needs Clinic, St Paul Children's Hospital
Criteri di esclusione:
Bambini sani
Bambini CCHCN non visitati nella Special Needs Clinic del St Paul Children's Hospital
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il braccio del gruppo di controllo segue le cure abituali
Sperimentale: Gruppo di intervento braccio 1
Il braccio 1 del gruppo di intervento riceve il coordinamento dell'assistenza aprn/telefonica
aprn utilizzando il telefono o il telefono più la videoconferenza fornirà il triage per CCHCN
Altri nomi:
APRN
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di crisi o usi non pianificati dei servizi sanitari per soggetto iscritto, sulla base dei dati raccolti nel calendario di utilizzo dei servizi sanitari gestito dai soggetti dello studio e dall'EMR dei soggetti
Lasso di tempo: Follow-up RCT a 2 anni
Questa misura mostrerà se l'intervento può spostare il numero di crisi e servizi sanitari non pianificati utilizzati per l'utilizzo pianificato dei servizi, sulla base dei dati raccolti dai calendari di utilizzo dei servizi sanitari dei soggetti e dal loro EMR
Follow-up RCT a 2 anni
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita dei CCHCN e delle loro famiglie durante il periodo di studio, utilizzando i punteggi degli strumenti PedsQL e PedsQL Family Impact Module.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up RCT
Queste misure determineranno l'efficacia dell'intervento sul miglioramento della qualità della vita dei soggetti CCHCN e delle loro famiglie, sulla base dei punteggi degli strumenti di indagine Peds QL e PedsQL Family Module
2 anni di follow-up RCT
Per misurare il deficit tra l'aiuto necessario e l'aiuto ricevuto utilizzando la scala Discrepancy Visual Analog
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up RCT
Misurare l'efficacia dell'intervento nel ridurre la discrepanza tra il bisogno segnalato dai genitori di aiuto da parte di altri e la loro segnalazione di ricevere aiuto da altri utilizzando la scala Discrepancy Visual Analog
2 anni di follow-up RCT
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
0908M70627
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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