Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowotna interwencja pielęgniarska dla dzieci ze złożonymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej (CCHCN)

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Telezdrowotna interwencja pielęgniarska dla dzieci ze złożonymi potrzebami opieki zdrowotnej

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji pielęgniarskiej w zakresie koordynacji telezdrowia i zarządzania przypadkami dzieci ze złożonymi specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci ze złożonymi specjalnymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej to te dzieci, które cierpią na wiele złożonych, przewlekłych schorzeń, które wymagają usług zdrowotnych i związanych z nimi usług w rodzaju lub w ilości wykraczającej poza te wymagane przez dzieci ogólnie. Kiedy te dzieci są hospitalizowane, otrzymują usługi w ramach zintegrowanego systemu, który zapewnia scentralizowaną dokumentację i nakazy opieki, jasno określone role i metody komunikacji dla pracowników służby zdrowia zaangażowanych w ich opiekę, ustaloną metodę pozyskiwania sprzętu i zaopatrzenia oraz regularne monitorowanie stanu dziecka. Jednak w przypadku opieki nad tym samym dzieckiem w domu usługi są często fragmentaryczne i rzadko dostępne i świadczone w skoordynowanym systemie. Koordynacja usług i wymiana informacji między usługodawcami prawie zawsze spoczywa na rodzicu lub opiekunie. Rodziny zgłaszają, że ich największym wyzwaniem jest stres związany z koordynacją wielu usługodawców oraz rozłączenie i brak komunikacji między usługodawcami a usługodawcami. Niniejsze badanie zajmie się tymi problemami, wykorzystując program zaawansowanej praktyki pielęgniarskiej (APN) w zakresie koordynacji opieki telezdrowotnej i zarządzania przypadkami w celu wsparcia tych rodzin. Pielęgniarka z zaawansowaną praktyką korzysta z telefonu lub telefonu oraz interaktywnego wideo, aby zapewnić koordynację opieki i zarządzanie przypadkami. Celem programu jest (1) zmniejszenie liczby kryzysowych lub nieplanowanych przypadków korzystania z usług opieki zdrowotnej oraz zwiększenie liczby przypadków korzystania z usług opieki zdrowotnej w sytuacjach niekryzysowych lub planowych, (2) poprawa QL (jakości życia) tych dzieci i ich rodzin oraz (3) zmniejszyć deficyt pomiędzy potrzebną a otrzymaną pomocą dla rodzin w opiece nad tymi dziećmi. Cel badania zostanie osiągnięty przy użyciu trójramiennej, randomizowanej, kontrolowanej próby. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę, która obejmuje koordynację opieki zapewnianą przez LPN (licencjonowaną pielęgniarkę praktyczną) i segregację telefoniczną zapewnianą przez RN (pielęgniarka dyplomowana), grupę interwencyjną otrzymującą koordynację opieki telefonicznej zapewnianą przez APN i zarządzanie przypadkami oraz inną grupa interwencyjna otrzymująca telefon + koordynację opieki wideo dostarczaną przez APN i usługi zarządzania przypadkami. Postawiono hipotezę, że wraz ze wzrostem poziomu wykorzystania telezdrowia w koordynacji i zarządzaniu, wykorzystanie nieplanowanych lub kryzysowych usług opieki zdrowotnej spadnie, rodziny otrzymają więcej niezbędnej opieki, a jakość życia dzieci i ich rodzin poprawi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci ze złożonymi potrzebami zdrowotnymi w populacji pacjentów Kliniki Specjalnych Potrzeb Szpitala Dziecięcego św. Pawła

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowe dzieci
  • Dzieci CCHCN, których nie widziano w Klinice Specjalnych Potrzeb w Szpitalu Dziecięcym św. Pawła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię grupy kontrolnej zachowuje zwykłą ostrożność
Eksperymentalny: Ramię grupy interwencyjnej 1
Ramię 1 grupy interwencyjnej otrzymuje koordynację aprn/opieki telefonicznej
Inny: telezdrowie plus aprn triage
aprn za pomocą telefonu lub telefonu oraz wideokonferencji zapewni segregację dla CCHCN
Inne nazwy:
  • RRSO
Eksperymentalny: Ramię grupy interwencyjnej 2
Ramię 2 grupy interwencyjnej otrzymuje koordynację opieki aprn/telefonicznej/wideo
Inny: telezdrowie plus aprn triage
aprn za pomocą telefonu lub telefonu oraz wideokonferencji zapewni segregację dla CCHCN
Inne nazwy:
  • RRSO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie liczby kryzysowych lub nieplanowanych przypadków korzystania z usług opieki zdrowotnej przez zapisanych pacjentów na podstawie danych zebranych w kalendarzu korzystania z usług opieki zdrowotnej prowadzonym przez osoby badane oraz z EMR badanych
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji RCT
Ta miara pokaże, czy interwencja może przesunąć liczbę wykorzystanych kryzysowych i nieplanowanych usług opieki zdrowotnej do planowanego wykorzystania usług, na podstawie danych zebranych z kalendarzy wykorzystania usług opieki zdrowotnej pacjentów i ich EMR
2 lata obserwacji RCT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmiany w jakości życia dla CCHCN i ich rodzin w okresie badania, przy użyciu wyników z instrumentów PedsQL i PedsQL Family Impact Module.
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji RCT
Miary te określą skuteczność interwencji w zakresie poprawy jakości życia pacjentów CCHCN i ich rodzin, w oparciu o wyniki z instrumentów badania Peds QL i PedsQL Family Module
2 lata obserwacji RCT
Do pomiaru deficytu między potrzebną a otrzymaną pomocą za pomocą wizualnej analogowej skali rozbieżności
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji RCT
Pomiar skuteczności interwencji w zakresie zmniejszania rozbieżności między zgłaszaną przez rodziców potrzebą pomocy innych a zgłaszanym przez nich otrzymywaniem pomocy od innych za pomocą wizualnej analogowej skali rozbieżności
2 lata obserwacji RCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0908M70627

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami