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Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ST101 bei essentiellem Tremor

4. Januar 2012 aktualisiert von: Sonexa Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Proof-of-Concept-Studie von ST101 für essentiellen Tremor

Diese Studie untersucht die Fähigkeit von ST101, Symptome bei Patienten mit essentiellem Tremor zu behandeln. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments untersuchen. Diese Studie evaluiert eine Dosisstufe von ST101 im Vergleich zu Placebo im Cross-Over-Verfahren. Das bedeutet, dass alle Patienten sowohl ST101 als auch Placebo erhalten, jedoch in zufälliger (zufälliger) Reihenfolge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Essentieller Tremor (ET) ist eine langsam fortschreitende, chronische neurologische Erkrankung, die durch einen 4- bis 12-Hertz-Tremor gekennzeichnet ist, der Arme, Kopf, Stimme und untere Extremitäten betreffen kann. Obwohl angenommen wird, dass das Markenzeichen der Störung der kinetische Tremor ist, zeigen ET-Patienten normalerweise auch einen posturalen Tremor. Kinetischer Tremor (Tremor mit willkürlichen Bewegungen) kann die Feinmotorik beeinträchtigen (z. B. Schreiben, Essen, Trinken aus einer Tasse, Eingießen von Flüssigkeiten); und kann je nach Schweregrad zu erheblichen Behinderungen und einer verminderten Lebensqualität führen. Der essentielle Tremor stellt einen Bereich mit ungedecktem medizinischem Bedarf dar, und diese Studie ist als Sicherheits-, Verträglichkeits- und Proof-of-Concept-Untersuchung der Fähigkeit von ST101 zur Verbesserung des Tremors konzipiert. In dieser zweistufigen Studie werden die Probanden in Phase 1 nach dem Zufallsprinzip entweder ST101 oder Placebo zugeteilt und erhalten in Phase 2 die alternative Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines definitiven oder wahrscheinlichen essentiellen Tremors (ET) wie von der Tremor Investigational Group definiert mit Beteiligung der Hände und Arme von mindestens 2 Jahren Dauer
  • Tremor-Schwerewert von >/= 2 in mindestens einer oberen Extremität auf der Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala
  • Betreff, der telefonisch erreichbar ist
  • Proband, der Studienbesuche, Compliance mit Studienmedikamenten und Studienverfahren einhalten kann.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, dessen Tremor mit einer aktuellen Behandlung angemessen kontrolliert wird
  • Proband, der schwanger ist, plant, während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden, oder der derzeit stillt oder stillt
  • Subjekt mit anderen Erkrankungen, die das Zittern des Subjekts verursachen oder erklären können
  • Subjekt mit einer kürzlichen Vorgeschichte von hämatologischen/onkologischen Erkrankungen
  • Subjekt, das Medikamente einnimmt, die Tremor hervorrufen oder die Bewertung von Tremor beeinträchtigen könnten
  • Subjekt, das in der Vergangenheit einen chirurgischen Eingriff für seinen Tremor hatte (z. B. ablative Thalamotomie oder Gamma-Knife-Thalamotomie) oder in den 6 Monaten vor dem Screening eine Botulinumtoxin-Injektion hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST101
ST101 ovale Tabletten
Arzneimittel: ST101
Tabletten zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
ovale Tabletts passend zum Tablet ST101
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 5, Woche 8
Die WHIGET-Ratingskala ist eine 6-Punkte-Skala. Bewertungen werden für die rechte und linke Seite für jede Aktivität durchgeführt. Jede Versuchsperson wird auf die gleiche Art und Weise auf Video aufgezeichnet, während sie festgelegte Aktivitäten ausführt, die dann bewertet werden. Bewertete Aufgaben erfordern Feinmotorik. Jedes Element wird von einem unabhängigen, zentralen, verblindeten Leser bewertet, und die Elementbewertungen werden zu einer Gesamtbewertung summiert. Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 48, wobei eine Erhöhung der Punktzahl eine Zunahme des ET-Schweregrads widerspiegelt.
Baseline, Woche 3, Woche 5, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für funktionelle Behinderungen
Zeitfenster: Screening, Baseline, Wochen 3, 5, 8
Eine 8-Punkte-Funktionsskala, die die folgenden Funktionsbereiche bewertet: Sprechen/Sprechen, Füttern (außer Flüssigkeiten), Flüssigkeiten zum Mund bringen, Hygiene, Anziehen, Schreiben, Arbeiten und soziale Aktivitäten. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Screening, Baseline, Wochen 3, 5, 8
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 3, Woche 8
Eine 7-Punkte-Likert-Skala mit deutlicher Verschlechterung bis deutlicher Verbesserung an den Extremen und unverändert in der Mitte. Die Werte reichen von -3 bis +3, wobei negative Werte eine Verschlechterung anzeigen, während positive Werte eine Verbesserung anzeigen.
Woche 3, Woche 8
Thema Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 3, Woche 8
Eine globale visuelle Analogskala (VAS), bei der es sich um eine horizontale Linie von 100 mm handelt, auf der der Proband seine Gesamteinschätzung des Ansprechens auf das Studienmedikament angibt, indem er die horizontale Linie markiert.
Woche 3, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST101-A002-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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