- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01335789
Wirkung von Oxytocin auf Stress bei Marihuana-Konsumenten
10. Dezember 2015 aktualisiert von: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Wirkung von Oxytocin auf die Stressreaktion bei Marihuana-abhängigen Personen
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie Menschen, die häufig Marihuana konsumieren, auf eine stressige Aufgabe reagieren und ob ein Medikament (Oxytocin) diese Reaktion beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stress wird bei substanzabhängigen Personen häufig mit Drogenverlangen und Rückfällen in Verbindung gebracht.
Mehrere Studien weisen darauf hin, dass Hypothalamus-Neuropeptide die Verhaltensreaktion auf Stress vermitteln können.
Beispielsweise haben vorklinische und klinische Untersuchungen gezeigt, dass das Neuropeptid Oxytocin in Stressparadigmen anxiolytische Wirkungen ausübt.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Oxytocin Vertrauen, soziale Bindung und Ruhe fördert; jedoch ist wenig über die potenziellen anxiolytischen Wirkungen von Oxytocin bei Marihuana-abhängigen Personen bekannt.
Eine präklinische Studie, die die Wirkung und den Mechanismus von Lithium auf den Cannabinoid-Entzug bei Ratten untersuchte, hatte positive Ergebnisse, wobei angenommen wurde, dass steigende Oxytocin-Spiegel diesen Effekt mildern (Cui et al., 2001).
Angesichts der anxiolytischen Natur von Oxytocin kann es eine therapeutische Rolle bei der Linderung des negativen Affekts spielen, der häufig vor einem Rückfall bei Marihuana-abhängigen Personen beobachtet wird, sowie der Angst, die mit dem Marihuana-Entzug verbunden ist.
Dieses Pilotprotokoll wird wichtige vorläufige Daten über die Wirkung von Oxytocin auf Stress bei Marihuana-abhängigen Personen liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
- Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Marihuana-Abhängigkeit (innerhalb der letzten drei Monate) erfüllen. Während Einzelpersonen auch die Kriterien für den Missbrauch anderer Substanzen erfüllen können, müssen sie Marihuana als ihre primäre Missbrauchssubstanz identifizieren und dürfen innerhalb der letzten 60 Tage keine Kriterien für die Abhängigkeit von irgendeiner anderen Substanz (außer Nikotin) erfüllen.
- Die Probanden müssen zustimmen, für einen Zeitraum von drei Tagen unmittelbar vor der CTRC-Aufnahme von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin und Marihuana) abstinent zu bleiben. Die Probanden müssen vor dem Test 24 Stunden lang auf Marihuana verzichten. Durch die vorgeschlagene Einschränkung des Marihuanakonsums sollten die Probanden nicht unter den akuten Wirkungen von Marihuana leiden und möglicherweise auch leichte Entzugserscheinungen erfahren, deren Messung eine der getesteten Ergebnisvariablen ist.
- Die Probanden müssen einer zufälligen Zuweisung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die physiologischen/subjektiven Reaktionen beeinflussen können.
- Patienten mit Morbus Addison, Morbus Cushing oder anderen Erkrankungen der Nebennierenrinde, die wahrscheinlich den hormonellen/neuroendokrinen Status beeinflussen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen psychotischen Störung oder bipolaren affektiven Störung, da diese die subjektiven Messungen beeinträchtigen können.
- Patienten mit aktueller schwerer depressiver Störung oder posttraumatischer Belastungsstörung, da diese Störungen mit charakteristischen Veränderungen der Stressreaktion verbunden sind.
- Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Testsitzung eine synthetische Glukokortikoidtherapie, eine exogene Steroidtherapie oder eine Behandlung mit anderen Mitteln erhalten, die die Hormonmessungen beeinträchtigen.
- Probanden, die psychotrope Medikamente einnehmen, einschließlich SRIs oder andere Antidepressiva, Opiate oder Opiatantagonisten, da diese die Testantwort beeinflussen können.
- Probanden mit akuter Krankheit oder Fieber. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Bewertung für die Teilnahme neu angesetzt.
- Übergewichtige Personen (³ 20 % über dem Idealgewicht), da dies den Hormonstatus beeinträchtigen kann.
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, drei Tage vor dem Stressaufgabenverfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.
- Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für eine Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Marihuana) innerhalb der letzten 60 Tage erfüllt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranasale Verabreichung
|
40 IE
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
intranasale Verabreichung
|
40 IE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stress (gemessen durch Cortisol)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task
|
Cortisolproben aus dem Speichel wurden über passiven Speichelfluss gesammelt, um eine empirische Bewertung der Stressreaktivität bereitzustellen.
Hier wird der Cortisolspiegel im Speichel 5 Minuten nach der Exposition gegenüber der Trier Social Stress Task (ungefähr 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos) angegeben.
Trier Social Stress Task ist eine psychosoziale Laborstressaufgabe, bei der Probanden vor einem fremden Publikum eine Rede halten und eine mathematische Aufgabe lösen.
|
5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task
|
Stress (gemessen anhand des subjektiven Berichts)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task
|
Der subjektive Stress-Bericht wurde mit einer Likert-Skala von 0–10 gemessen (0=überhaupt nicht, 10=extrem).
Hier wird das subjektive Stressniveau 5 Minuten nach der Exposition gegenüber der Trier Social Stress Task (ungefähr 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos) angegeben.
Trier Social Stress Task ist eine psychosoziale Laborstressaufgabe, bei der Probanden vor einem fremden Publikum eine Rede halten und eine mathematische Aufgabe lösen.
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5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlangen (gemessen anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Marihuana)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task
|
Der MCQ soll das Verlangen nach Marihuana bei Erwachsenen messen.
Es misst Symptome auf vier Subskalen: Erwartung, Zielstrebigkeit, Emotionalität und Zwanghaftigkeit.
Die Skala bewertet einzelne Items von 1-7 mit einem zusammengesetzten Bewertungsbereich von 12-84 und einem möglichen Subskalen-Bewertungsbereich von 3-21.
Hier wird der MCQ-Composite-Score 5 Minuten nach der Trier Social Stress Task-Exposition angegeben (ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos).
Trier Social Stress Task ist eine psychosoziale Laborstressaufgabe, bei der Probanden vor einem fremden Publikum eine Rede halten und eine mathematische Aufgabe lösen.
|
5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20274
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