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Pathophysiologische Auswirkungen der Inkretinhormone auf den Reifebeginn des Diabetes of the Young (MODY)

14. Januar 2013 aktualisiert von: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Postprandiale Sekretion von Inkretin-Hormonen und Inkretin-Wirkung bei Patienten mit Altersdiabetes (MODY)

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Inkretin-Wirkung und der postprandialen Inkretin-Antwort bei Patienten mit MODY2 und MODY3 und einer Gruppe passender gesunder Probanden. Bei Patienten, die mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, besteht der Zweck auch darin, die Inkretinwirkung mit und ohne Behandlung zu vergleichen. Bei gesunden Probanden soll auch die Inkretinwirkung unter erhöhten Spiegeln körpereigener Inkretinhormone untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Insulinsekretion (AUC) während der Versuchstage. Außerdem ein Vergleich von GIP-, GLP1- und Glukagonantworten sowie Plasmaglukosespiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Genetisch gut charakterisierte MODY2- und MODY3-Patienten am Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier über 18 Jahre
  • BMI > 19 kg/m2
  • Negative Pankreas-Beta-Zellen- und Glutamat-Decarboxylase-65(GAD65)-Autoantikörper
  • Normales Hämoglobin
  • Normaler Blutdruck
  • Informierte Konzentration

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Lebererkrankung oder beeinträchtigte Leberenzyme (ALAT/ASAT > 2 x obere Normalgrenze)
  • Nephropathie (siehe Kreatinin > 130 μM und/oder Albuminurie)
  • Behandlung mit Medikamenten, die für 12 Stunden nicht abgesetzt werden können
  • Jede Bedingung, von der die Ermittler glauben, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MODY2
Auch GCK (Glucokinase) MODY genannt. Sie haben eine spezifische Mutation im GCK-Gen.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
50 g wasserfreie Glukose gelöst in 300 ml Wasser über 5 min.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: isoglykämische intravenöse (iv) Glucoseinfusion (IIGI)
20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
Nahrungsergänzungsmittel: Essenstest
Energydrink, 350ml (525 kcal: 65 g Kohlenhydrate, 20 g Fett und 21 g Eiweiß)
Andere Namen:
  • Nutridrink mit Kakaogeschmack (Nutricia, Allerød, Dänemark)
Sonstiges: Inkretinwirkung auf die Sulfonylharnstoffbehandlung
Probanden mit MODY, die mit Sulfonylharnstoff behandelt werden, werden vor der Untersuchung ohne Medikationspause untersucht.
MODY3
Auch HNF1 alfa MODY genannt. Sie haben eine spezifische Mutation im HNF1-Alfa-Gen.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
50 g wasserfreie Glukose gelöst in 300 ml Wasser über 5 min.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: isoglykämische intravenöse (iv) Glucoseinfusion (IIGI)
20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
Nahrungsergänzungsmittel: Essenstest
Energydrink, 350ml (525 kcal: 65 g Kohlenhydrate, 20 g Fett und 21 g Eiweiß)
Andere Namen:
  • Nutridrink mit Kakaogeschmack (Nutricia, Allerød, Dänemark)
Sonstiges: Inkretinwirkung auf die Sulfonylharnstoffbehandlung
Probanden mit MODY, die mit Sulfonylharnstoff behandelt werden, werden vor der Untersuchung ohne Medikationspause untersucht.
Gesunde Kontrollpersonen
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
50 g wasserfreie Glukose gelöst in 300 ml Wasser über 5 min.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: isoglykämische intravenöse (iv) Glucoseinfusion (IIGI)
20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
Nahrungsergänzungsmittel: Essenstest
Energydrink, 350ml (525 kcal: 65 g Kohlenhydrate, 20 g Fett und 21 g Eiweiß)
Andere Namen:
  • Nutridrink mit Kakaogeschmack (Nutricia, Allerød, Dänemark)
Sonstiges: Sitagliptin
Gesunden Kontrollpersonen wird am Abend vor dem Versuchstag und am selben Morgen eine akute Dosis von 100 mg verabreicht, um die Spiegel der endogenen Inkretinhormone zu erhöhen
Andere Namen:
  • Januvia, 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkretin-Effekt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Der Unterschied in den Insulinreaktionen, bewertet durch die Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmainsulin- und C-Peptid-Konzentrationen, während der zwei verschiedenen Glukosestimuli: oGTT und isoglykämische iv-Glukoseinfusion sowie nach einer Testmahlzeit bei MODY-Patienten im Vergleich zu gesunde Kontrollpersonen.
Innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-GLP1-Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Vergleich der GLP1-Antworten der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Innerhalb von 1 Jahr
Plasma-GIP-Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Vergleich der GIP-Antworten der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Innerhalb von 1 Jahr
Plasma-Glukagon-Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Vergleich der Glukagonreaktionen der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODY-INK
  • H-1-2010-130 (Registrierungskennung: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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