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Studie eines COX-2-Inhibitors zur Verhinderung des Eisprungs

2. Mai 2011 aktualisiert von: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Eine explorative Studie eines COX-2-Inhibitors (Meloxicam) zur Verhinderung des Eisprungs

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, einen COX-2-Hemmer (Meloxicam) zu bewerten, um seine Wirkung auf die Follikelentwicklung zu beurteilen und herauszufinden, ob dieses Regime den Eisprung verzögert oder blockiert, während die Zyklizität der Eierstöcke aufrechterhalten wird. Die Prüfärzte beabsichtigen, 15 mg oder 30 mg Meloxicam pro Tag für 18 Tage zu verabreichen, beginnend am Tag 5 nach Einsetzen der Menstruation, während 3 aufeinanderfolgenden Zyklen. Den 3 Behandlungszyklen gehen Kontrollzyklen ohne Behandlung voraus und folgen darauf. Der Eisprung oder dessen Fehlen wird durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVUs), Östradiol, luteinisierendes Hormon (LH) und Progesteronspiegel in mehreren Blutproben in jedem Zyklus überwacht. Die Ermittler werden insgesamt 56 Frauen rekrutieren. Jede Frau wird nach dem Zufallsprinzip 1 der 2 Dosierungsschemata von Meloxicam zugewiesen, wobei 28 Frauen jedem der 2 Dosierungsschemata zugewiesen werden. Die teilnehmenden Frauen zeigen vor Beginn der Meloxicam-Behandlung einen Ovulationszyklus und werden durch vorherige Sterilisation vor einer Schwangerschaft geschützt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde Meloxicam nach Follikelentwicklung durch tägliche Ultraschalluntersuchungen bei 22 Frauen verabreicht, als der dominante Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichte (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Die Ergebnisse dieser Studie weisen darauf hin, dass Meloxicam 30 mg, gegeben über fünf Tage in der späten Follikelphase, die Follikelruptur wirksamer verzögerte als 15 mg. Die Follikelruptur verzögerte sich um mehr als 48 Stunden bei 11/22 (50 %) Freiwilligen in der mit 15 mg/Tag behandelten Gruppe und bei 20/22 (91 %) Freiwilligen in der mit 30 mg/Tag behandelten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristián Jesam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Bewiesene Fruchtbarkeit in der Vergangenheit
  • 18-40 Jahre alt
  • Regelmäßige Menstruationszyklen in den letzten 3 Monaten (24-35 Tage)
  • Chirurgisch sterilisiert
  • Nicht-laktierend
  • Hämoglobin von mindestens 11 g/dl
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Meloxicam, Aspirin oder andere NSAIDs
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen wie Magengeschwüren, Blutungen oder Darmproblemen
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgerinnsel
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Bekannte Leber- und Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte oder Anzeichen und Symptome von Krebs, Hyperprolaktinämie, blutigem Brustausfluss, Diabetes oder anderen endokrinen Störungen
  • Vorgeschichte von Asthma, Haut- oder Schleimhautallergien
  • Hypertonie: systolischer Blutdruck > 135 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, einschließlich Depression oder Epilepsie
  • Zigarettenraucher
  • Gewöhnlicher Benutzer von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Meloxicam
15 mg versus 30 mg pro Tag p.o. für 15 Tage während 3 Menstruationszyklen
Arzneimittel: Meloxicam
15 mg versus 30 mg pro Tag P.O. für 15 Tage während 3 Menstruationszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Wirksamkeit von Meloxicam bei der Verhinderung des Eisprungs, gemessen anhand der ovariellen Follikelentwicklung und der Verzögerung des Bruchs, wenn es 18 Tage lang täglich verabreicht wird, beginnend am 5. Tag des Zyklus.
Zeitfenster: 3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
Um die follikulären Ergebnisse zu beurteilen, wird bei allen Teilnehmern während der Behandlungszyklen ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt
3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines funktionierenden Corpus luteum nach nicht geplatzten Follikeln
Zeitfenster: 3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
Blutungsmuster während der Behandlung mit Meloxicam
Zeitfenster: 3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
In allen Zyklen werden unerwünschte Ereignisse mit einem Fragebogen bewertet, der bei allen Besuchen durchgeführt wird
3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
Pharmakokinetik von Meloxicam
Zeitfenster: 1 Menstruationszyklus (1 Monat)
Während des ersten Behandlungszyklus werden die Plasmaspiegel von Meloxicam bei allen Teilnehmern gemessen, um die Spiegel zu bewerten, die mit der Verabreichung des Arzneimittels an 15 aufeinanderfolgenden Tagen erreicht wurden. Die Spiegel des Medikaments werden mit den follikulären Ergebnissen korrelieren
1 Menstruationszyklus (1 Monat)
Östradiolspiegel
Zeitfenster: 3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
Progesteronspiegel
Zeitfenster: 3 Menstruationszyklen (3 Monate)
3 Menstruationszyklen (3 Monate)
LH-Spiegel
Zeitfenster: 3 Menstruationszyklen (3 Monate)
3 Menstruationszyklen (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Mitarbeiter

CONRAD

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIG-10-131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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