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IMPaCT (Individualisiertes Management in Richtung patientenzentrierter Ziele) (PaCT)

30. April 2014 aktualisiert von: Shreya Kangovi, University of Pennsylvania

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer neuartigen Übergangsintervention für Gesundheitspersonal in der Gemeinde.

Die Ermittler schlagen eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie für eine Übergangsversorgungsintervention vor, bei der ausgebildete Gesundheitsarbeiter der Gemeinde als Unterstützung für sozioökonomisch gefährdete Patienten fungieren, die aus dem Krankenhaus der Universität von Pennsylvania und dem Presbyterian Hospital entlassen werden. CHWs oder IMPaCT-Partner werden Patienten helfen, die Herausforderungen des Übergangs zu meistern, einschließlich der Organisation der Nachsorge durch den Primärversorger (PCP), das Ausfüllen von Medikamentenrezepten und das Einholen von Überweisungen an gemeindebasierte Sozialdienste. Als primäres Ergebnis untersuchen die Forscher die Wirkung der IMPaCT-Intervention auf die Nachsorgequoten in der Primärversorgung. Die Prüfärzte werden auch die Wirkung von IMPaCT auf sekundäre Ergebnisvariablen untersuchen, darunter die Zufriedenheit der Patienten mit der Übergangserfahrung, die Qualität der Entlassungskommunikation, die Einhaltung der Medikation, die selbst eingeschätzte Gesundheit und die stationäre Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
513

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der während des Einschreibungszeitraums in die Allgemeinmedizin des Krankenhauses der Universität von Pennsylvania (HUP) oder des Presbyterian Hospital aufgenommen wurde
  2. Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht oder bei Medicaid versichert ist
  3. Der Teilnehmer ist 18-65 Jahre alt
  4. Der Teilnehmer ist bereit, teilzunehmen und 14 Tage nach der Entlassung telefonisch oder durch einen Hausbesuch durch Forschungspersonal kontaktiert zu werden (falls kein funktionierendes Telefon im Haushalt vorhanden ist)
  5. Der Teilnehmer wohnt in einer der folgenden Postleitzahlen: 19104, 19131, 19139, 19143, 19146. Diese Postleitzahlen haben die höchste Häufigkeit von Wiederaufnahmen in das HUP und das Presbyterian Hospital
  6. Der Teilnehmer ist englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen Versicherung als Medicaid werden ausgeschlossen, da sie außerhalb der Interessengruppe für diese Intervention liegen, die speziell auf sozioökonomisch gefährdete Patienten abzielt. Doppelt berechtigte Patienten (Medicaid und Medicare) werden ausgeschlossen. Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben Anspruch auf die Transitional Care Model Intervention, die eine separate Intervention ist, die in Penn Medicine-Krankenhäusern angeboten wird.
  2. Nicht englischsprachige Teilnehmer werden ausgeschlossen, da in dieser Pilotstudie nur englischsprachiges PaCT-Personal an der Studie teilnimmt. In zukünftigen Studien wird es wichtig sein, die Wirkung von PaCT in nicht-englischsprachigen Bevölkerungsgruppen zu untersuchen.
  3. Patienten außerhalb der Ziel-Postleitzahlen werden während dieser Pilotstudie aus Machbarkeitsgründen ausgeschlossen: Mit nur zwei PaCT-Partnern konzentrieren wir unsere Ressourcen auf ein geografisches Gebiet mit den höchsten Wiederaufnahmeraten, um Hausbesuche zu erleichtern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pakt
Der patientenzentrierte Übergangsarm
Verhalten: Patientenzentrierte Übergangsintervention
Community Health Workers werden als PaCT-Partner für nicht versicherte/Medicaid-Patienten fungieren, die aus dem Krankenhaus der University of Pennsylvania und dem Presbyterian Hospital entlassen werden. PaCT-Partner werden Patienten helfen, die Herausforderungen des Übergangs zu meistern, einschließlich der Organisation der Nachsorge durch den Primärversorger (PCP), das Ausfüllen von Medikamentenrezepten und das Einholen von Überweisungen an gemeindebasierte Sozialdienste.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten der Kontrollgruppe werden vom aufnehmenden Krankenhaus routinemäßig versorgt, einschließlich routinemäßiger Patientenverwaltung und Entlassungsplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Folgetermins mit PCP
Zeitfenster: 14 Tage nach Entlassung
Wir gehen davon aus, dass PaCT-Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine übliche Entlassungsplanung erhalten, innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung im Vergleich zur üblichen Entlassungsplanung einen höheren Anteil an PCP-Follow-up haben werden.
14 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morisky Medication Adhärenz-Skala.
Zeitfenster: 14 Tage nach Entlassung
Wir gehen davon aus, dass PaCT-Patienten im Vergleich zu Patienten mit normaler Entlassungsplanung eine höhere Medikationsadhärenz aufweisen, gemessen anhand der Morisky Medication Adherence-Skala.
14 Tage nach Entlassung
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: 14 Tage nach Entlassung
Wir gehen davon aus, dass PaCT-Patienten im Vergleich zu Patienten mit normaler Entlassungsplanung ein höheres Maß an Patientenaktivierung aufweisen, gemessen anhand des Patientenaktivierungsmaßes.
14 Tage nach Entlassung
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: 14 Tage nach Entlassung
Wir gehen davon aus, dass PaCT-Patienten im Vergleich zur üblichen Entlassungsplanung 14 Tage nach der Entlassung einen besseren Gesundheitszustand melden, gemessen im Short Form Health Survey (SF-12).
14 Tage nach Entlassung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage nach Entlassung
Wir gehen davon aus, dass PaCT-Patienten im Vergleich zur üblichen Entlassungsplanung 14 Tage nach der Entlassung eine höhere Zufriedenheit berichten, gemessen anhand des Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
14 Tage nach Entlassung
Wiederverwendung in der Akutversorgung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Wir gehen davon aus, dass PaCT-Patienten 30 Tage nach der Entlassung im Vergleich zur üblichen Entlassungsplanung niedrigere kombinierte Raten ungeplanter Wiederaufnahmen haben werden
30 Tage nach der Entlassung
Qualität der Entlassungsplanung
Zeitfenster: 14 Tage nach Entlassung
Bewertung der Krankenhausverbraucher von Gesundheitsdienstleistern und -systemen Umfragepunkt zur Qualität der mündlichen Entlassungskommunikation
14 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 813426

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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