Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPaCT (zindywidualizowane zarządzanie w kierunku celów skoncentrowanych na pacjencie) (PaCT)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Shreya Kangovi, University of Pennsylvania

Randomizowana, kontrolowana próba nowatorskiej interwencji związanej ze zmianą opieki społecznej dla pracowników służby zdrowia.

Badacze proponują pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji w zakresie zmiany opieki, w której przeszkoleni pracownicy służby zdrowia społeczności będą działać jako wsparcie dla pacjentów znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, którzy są wypisywani ze szpitala Uniwersytetu Pensylwanii i szpitala prezbiteriańskiego. CHW lub partnerzy IMPaCT pomogą pacjentom przezwyciężyć wyzwania związane z przejściem, w tym w zorganizowaniu obserwacji u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), realizacji recept na leki i uzyskaniu skierowań do społecznych usług społecznych. Jako nasz główny wynik, badacze zbadają wpływ interwencji IMPaCT na wskaźniki obserwacji podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze zbadają również wpływ IMPaCT na drugorzędne zmienne wyniku, w tym zadowolenie pacjentów z doświadczenia przejścia, jakość komunikacji przy wypisie, przestrzeganie zaleceń lekarskich, samoocenę stanu zdrowia i ponowną hospitalizację w ciągu 30 dni po wypisie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
513

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przyjęty do oddziałów medycyny ogólnej Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii (HUP) lub Szpitala Prezbiteriańskiego w okresie rejestracji
  2. Uczestnik nieubezpieczony lub ubezpieczony przez Medicaid w momencie wypisu ze szpitala
  3. Uczestnik ma 18-65 lat
  4. Uczestnik wyraża chęć udziału i kontaktu telefonicznego lub wizyty domowej personelu badawczego w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala (jeśli w gospodarstwie domowym nie ma działającego telefonu)
  5. Uczestnik mieszka w jednym z następujących kodów pocztowych: 19104, 19131, 19139, 19143, 19146. Te kody pocztowe mają najwyższą częstotliwość ponownych przyjęć do HUP i Presbyterian Hospital
  6. Uczestnik mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ubezpieczeniem innym niż Medicaid zostaną wykluczeni, ponieważ nie należą do populacji będącej przedmiotem zainteresowania tej interwencji skierowanej konkretnie do pacjentów znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. Pacjenci kwalifikujący się podwójnie (Medicaid i Medicare) zostaną wykluczeni. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat kwalifikują się do Modelowej Interwencji Opieki Przejściowej, która jest odrębną interwencją oferowaną w szpitalach Penn Medicine.
  2. Uczestnicy nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni, ponieważ w tym badaniu pilotażowym uczestniczy tylko anglojęzyczny personel PaCT. W przyszłych badaniach ważne będzie zbadanie wpływu PaCT na populacje nieanglojęzyczne.
  3. Pacjenci spoza docelowych kodów pocztowych są wykluczani ze względów wykonalności podczas tego badania pilotażowego: mając tylko dwóch partnerów PaCT, zdecydowaliśmy się skoncentrować nasze zasoby na obszarze geograficznym, który ma najwyższy wskaźnik ponownych przyjęć, aby ułatwić wizyty domowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pakt
Ramię przejściowe skoncentrowane na pacjencie
Behawioralne: Skoncentrowana na pacjencie interwencja przejściowa
Pracownicy służby zdrowia społeczności będą działać jako partnerzy PaCT dla pacjentów nieubezpieczonych/Medicaid, którzy są wypisywani ze szpitala Uniwersytetu Pensylwanii i szpitala prezbiteriańskiego. Partnerzy PaCT pomogą pacjentom przezwyciężyć wyzwania związane z przejściem, w tym w organizowanie obserwacji u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), wypełnianie recept na leki i uzyskiwanie skierowań do społecznych usług społecznych.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę ze szpitala przyjmującego, w tym rutynową opiekę nad pacjentem i planowanie wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie wizyty kontrolnej z PCP
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują zwykłe planowanie wypisu, pacjenci PaCT będą mieli wyższy odsetek obserwacji do PCP w ciągu dwóch tygodni po wypisie, w porównaniu ze zwykłym planowaniem wypisu.
14 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego.
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z pacjentami ze zwykłym planem wypisu, pacjenci PaCT będą wykazywać lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą skali Morisky Medication Adherence.
14 dni po wypisie
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z pacjentami ze zwykłym planowaniem wypisu, pacjenci z PaCT będą wykazywać wyższy poziom aktywacji pacjenta, mierzony za pomocą miary aktywacji pacjenta.
14 dni po wypisie
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym planowaniem wypisu, pacjenci PaCT będą zgłaszać lepszy stan zdrowia mierzony za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-12) po 14 dniach od wypisu.
14 dni po wypisie
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym planowaniem wypisu, pacjenci PaCT będą zgłaszać wyższą satysfakcję mierzoną za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ) po 14 dniach od wypisu.
14 dni po wypisie
Reutylizacja w ostrej opiece
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym planowaniem wypisu, pacjenci PaCT będą mieli niższy łączny odsetek nieplanowanych ponownych przyjęć po 30 dniach od wypisu
30 dni po wypisie
Jakość planowania wypisu
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
Szpitalna ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej Pozycja ankiety dotycząca jakości werbalnej komunikacji przy wypisie
14 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 813426

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami