- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01348230
Glykoproteomische Analyse des Urins bei Frauen mit spontaner Frühgeburt
19. April 2017 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Wenn Babys zu früh sind oder geboren werden, bevor sie ihre volle Entwicklung erreicht haben, sind sie mit vielen verschiedenen medizinischen Problemen konfrontiert, von denen einige ziemlich verheerend sind, wie z. B. Zerebralparese, geistige Behinderung, Blindheit, Taubheit, schwere Darmprobleme und Entwicklungsverzögerungen.
Leider gibt es in mehr als der Hälfte der Fälle von Frühgeburten kein Verfahren oder Test, mit dem ein Geburtshelfer vorhersagen kann, ob bei einem Fötus das Risiko einer Frühgeburt besteht, insbesondere wenn die Mutter gesund ist.
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob bestimmte im Urin gefundene Faktoren spezifische Veränderungen erfahren, die dazu genutzt werden können, Frühgeburten dieser Art zu erkennen, bevor sie eintreten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche, der 32. und 34. Schwangerschaftswoche und der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche anhand der Diagnosecodes in der Krankenakte identifizieren, die derzeit schwanger sind.
Die Forscher werden diese Frauen in der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche bitten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Studienberechtigung zu bestimmen.
Wenn sie zur Teilnahme ausgewählt werden, werden die Forscher sie bitten, ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien zu sammeln.
Die Ermittler werden sie auch fragen, ob die Ermittler ihre Krankenakten überprüfen können, um festzustellen, ob sie später ein Frühgeborenes bekommen haben.
Wenn diese Frauen in einer der Gruppen zu früh gebären, analysieren die Forscher die Glykoproteine in ihren Urinproben unter Verwendung bekannter Werte von Frauen, die keine Frühgeburt hatten, als Kontrollen.
Wenn die Forscher bei den Frauen, die zu früh entbunden haben, Veränderungen in der Glykosylierung feststellen können, werden diese Informationen für die Beantragung einer größeren Studie verwendet, um festzustellen, ob solche Veränderungen für alle Frauen gelten.
Wenn dann gezeigt werden kann, dass es auf alle Frauen zutrifft, können die Forscher es nutzen, um eine Frühgeburt vorherzusagen.
Diese Informationen würden es Ärzten ermöglichen, Behandlungen zu entwickeln, die diesen Frauen und ihren Babys helfen und ihnen diese Behinderungen ersparen.
Bei manchen Frauen setzen die Wehen vorzeitig ein, lange bevor sie gebären sollten.
In manchen Fällen können Ärzte eingreifen, um die Wehen zu stoppen und die weitere Entwicklung des Fötus im Mutterleib zu ermöglichen.
In mehr als der Hälfte der Fälle kann der Arzt diesen Prozess jedoch nicht stoppen und es kommt zu einer Frühgeburt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65202
- University of Missouri Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten, die derzeit schwanger sind und von Zweigstellen der University of Missouri betreut werden, darunter Missouri Ob/Gyn Associates, University of Missouri Women's and Children's Hospital und University of Missouri Center for Maternal-Fetal-Medicine and Ultrasound Klinik.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Alkohol oder Drogen missbrauchen
- Personen unter 18 Jahren
- Personen, die nicht fließend Englisch sprechen
- Personen mit Mehrlingsschwangerschaft
- Personen mit bekannter fetaler Anomalie
- Personen, die während der aktuellen Schwangerschaft eine Heparinbehandlung erhalten
- Personen mit aktueller oder geplanter Zervixcerclage
- Personen mit Bluthochdruck, die Medikamente benötigen
- Personen mit einer Anfallserkrankung
- Personen, die planen, an einem anderen Ort als den an die University of Missouri angeschlossenen Krankenhäusern zu entbinden
- Personen mit einem bekannten abnormalen fetalen Karyotyp
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
vorherige Frühgeburt in der 24.–32. Woche
Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
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Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
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vorherige Frühgeburt in der 32.–34. Woche
Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
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Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
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vorherige Frühgeburt in der 34.–36. Woche
Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
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Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykosylierungsveränderungen der Glykoproteine im Urin
Zeitfenster: Nach der Entbindung eines Frühgeborenen, weniger als ein Jahr
|
Bei teilnehmenden Frauen, die Frühgeburten entbinden, werden die gesammelten Urinproben analysiert, um Glykosylierungsänderungen in Glykoproteinen, insbesondere Uromodulin, zu bewerten.
|
Nach der Entbindung eines Frühgeborenen, weniger als ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1179277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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