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Charakterisierung und Nachweis einer verlängerten Verabreichung von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAATH)

7. Mai 2013 aktualisiert von: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Phase-3-Charakterisierung und -Nachweis verlängerter Endothelin-Rezeptor-Antagonisten-Verabreichung

Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) wie Bosentan und Ambrisentan sind eine Klasse von vasoaktiven Arzneimitteln, die für die Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie entwickelt wurden. Es wurde anekdotisch berichtet, dass ERA häufig von Spitzensportlern verwendet wird, um einem trainingsinduzierten Anstieg des Lungengefäßdrucks entgegenzuwirken und die Trainingsleistung zu steigern. Die Auswirkungen von ERA auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei gesunden Menschen sind jedoch rätselhaft, da die Medikamente nicht in der aktuellen Verbotsliste enthalten sind, da das ergogene Potenzial noch vollständig verstanden und bestimmt werden muss. Darüber hinaus wurde die Urinausscheidung von ERA-Metaboliten nach der Verabreichung nicht systematisch in Ruhe und während des Trainings bei Sportlern untersucht, um ihre Aufnahme nachzuweisen, wenn sich ein leistungssteigerndes Potenzial bestätigt. In der geplanten Studie wird ERA in neu zugelassenen Dosen über 8 Wochen verabreicht, um das mutmaßliche Dopingpotenzial sowohl für männliche als auch für weibliche Athleten zu bewerten und die Dynamik der ERA-Ausscheidung im Serum und Urin nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung zu überwachen. Die möglichen Auswirkungen einer verlängerten ERA-Verabreichung in höheren Dosen auf die Trainingsleistung können, wenn sie weiter bestätigt werden, im Hinblick auf ihre mögliche betrügerische Verwendung zur Beeinflussung der Trainingsleistung im Sport relevant sein, was die schwierige Frage aufwirft, ob ERA, insbesondere unter bestimmten Umständen, dies könnte gelten als verbotene Substanzen bei Sportlern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Ergebnisse unserer Forschungsgruppe zeigten, dass ERA die Trainingsleistung (insbesondere die aerobe) nach 7-tägiger Einnahme höherer Dosen von nicht-selektivem ERA-Bosentan verbessert (die verwendeten Dosen waren für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassen). Dies steht teilweise im Einklang mit Ergebnissen früherer Forschungsarbeiten (Faoro et al. 2009), obwohl die Autoren hypoxischen gesunden Probanden regelmäßig eine Einzeldosis (62,5 mg) Bosentan verabreichten. Unsere Studie sollte Stoffwechselprofile von Athleten untersuchen, nachdem sie im Vergleich zu früheren Untersuchungen signifikant höhere Dosen von zwei oralen ERA erhalten hatten, zusammen mit der Bewertung des ergogenen Potenzials bei 8-wöchiger Verabreichung in placebokontrolliertem und randomisiertem Design. Wir erwarten, dass ERA die Zeit bis zur Erschöpfung während des Ausdauertests verlängert, die maximale Sauerstoffaufnahme und die Rate der ultrakurzen Erholung der Herzfrequenz nach dem Training erhöht und Cortisol, Testosteron und Dehydroepiandrosteron im Blut und Urin nach der Verabreichung beeinflusst. Darüber hinaus werden wir das 24-Stunden-Pharmakokinetikprofil von ERA in Blut und Urin eindeutig bewerten und Daten für Konzentrations-Zeit-Profile von ERA und den wichtigsten aktiven Metaboliten sammeln, um eine rationalere Grundlage für die Identifizierung und den Nachweis für die Dopingkontrolle zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Freiwillige
  • erfahren im Athletiktraining (> 5 Jahre Erfahrung)
  • im Alter von 20 bis 30 Jahren
  • frei von Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
  • frei von Stoffwechsel- und Herzerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die ergogene Wirkstoffe enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Arzneimittel: Placebo
Tablette, 10 mg pro Tag, einzeln pro Tag, 8 Wochen
EXPERIMENTAL: BOSENTAN
Arzneimittel: Bosentan
Tablette, 250 mg pro Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Ambrisentan
Arzneimittel: Ambrisentan
Tablette, 10 mg pro Tag, einzeln pro Tag, 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die maximale Sauerstoffaufnahme ist die maximale Kapazität des Körpers einer Person, Sauerstoff während inkrementeller Übung zu transportieren und zu verwenden, was die körperliche Fitness der Person widerspiegelt.
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Bosentan
Zeitfenster: Regelmäßige Probenentnahmen werden während der Verabreichung nach 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen und nach 2 und 4 Wochen nach der Verabreichung durchgeführt
Regelmäßige Probenentnahmen werden während der Verabreichung nach 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen und nach 2 und 4 Wochen nach der Verabreichung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHS-ERA-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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