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Klinischer Vergleich von Silikon-Hydrogel und HEMA-basierten Einweg-Tageskontaktlinsen

28. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Leistung einer in der Erprobung befindlichen Tageskontaktlinse mit einer im Handel erhältlichen Tageskontaktlinse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Augen ohne Verwendung von Augenmedikamenten.
  • Volljährig sein und die Einverständniserklärung unterschreiben. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter das Einverständniserklärungsdokument und die betroffene Person das Zustimmungsdokument unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, sphärische Kontaktlinsen für den vom Protokoll festgelegten Zeitrahmen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs (-1,00 dpt bis -6,00 dpt in 0,25-dpt-Schritten) zu tragen.
  • Sehschärfe mit Studienlinsen 20/25 oder besser.
  • Zylinder kleiner oder gleich 0,75 D.
  • Trage derzeit Tageslinsen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments.
  • Jede aktive Augenerkrankung des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Jegliche Anwendung von systemischen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie oder unregelmäßige Hornhaut.
  • Augenverletzung innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Delefilcon A / Etafilcon A
Delefilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Etafilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Beide Produkte werden jeweils eine Woche lang beidseitig getragen, täglich getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Untersuchungs-, Silikonhydrogel-, Einstärken-, weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • DAILIES® Total1®
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Kommerziell vermarktete, HEMA-basierte, weiche Einstärken-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® MOIST™
Sonstiges: Etafilcon A / Delefilcon A
Etafilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Delefilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Beide Produkte werden jeweils eine Woche lang beidseitig getragen, täglich getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Untersuchungs-, Silikonhydrogel-, Einstärken-, weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • DAILIES® Total1®
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Kommerziell vermarktete, HEMA-basierte, weiche Einstärken-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® MOIST™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte monokulare visuelle Distanzmessung, angegeben als Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Wie für jedes Auge einzeln beim Tragen von Studienlinsen getestet. VA wurde unter Verwendung eines Snellen-Diagramms gemessen, das in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt wurde. Eine 20/20-Snellen-Sehschärfe entsprach einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und wurde als normales Fernsehvermögen angesehen. Positive logMAR-Werte zeigten ein schlechteres Sehvermögen und negative Werte eine bessere Sehschärfe an.
1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Auswertung von 1 Woche Tragezeit aufgezeichnet. Der Gesamtkomfort wurde binokular bewertet und auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: 1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Auswertung von 1 Woche Tragezeit aufgezeichnet. Die allgemeine Sehqualität wurde binokular bewertet und auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Allgemeine Handhabung
Zeitfenster: 1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Auswertung von 1 Woche Tragezeit aufgezeichnet. Die allgemeine Handhabung wurde binokular bewertet und auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 einfach bedeutet.
1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlinsen-Passform
Zeitfenster: 1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Wie für jedes Auge individuell durch den Untersucher unter Verwendung eines Biomikroskops beurteilt, das das Aussehen der Kontaktlinse auf dem Auge des Teilnehmers vergrößert. Der Linsensitz wird auf einer 5-Punkte-Skala angegeben, wobei 2 = inakzeptabel locker, 1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, -1 = akzeptabel eng und -2 = inakzeptabel eng ist.
1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-347-C-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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