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Comparação clínica de hidrogel de silicone e lentes de contato descartáveis ​​diárias à base de HEMA

28 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo foi comparar o desempenho de uma lente de contato experimental descartável diária com uma lente de contato diária descartável comercialmente disponível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos normais sem uso de medicamentos oculares.
  • Ser maior de idade para consentimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se menor de idade para consentimento, o representante legalmente autorizado deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o sujeito deve assinar o Termo de Assentimento.
  • Disposto e capaz de usar lentes de contato esféricas pelo período de tempo especificado pelo protocolo dentro da faixa de potência disponível (-1,00 D a -6,00 D em etapas de 0,25 D).
  • Acuidade visual com lentes de estudo 20/25 ou melhor.
  • Cilindro menor ou igual a 0,75 D.
  • Atualmente usando lentes descartáveis ​​diárias.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior.
  • Qualquer doença ocular ativa do segmento anterior que contra-indique o uso de lentes de contato.
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado conforme determinado pelo investigador.
  • Histórico de cirurgia refrativa ou córnea irregular.
  • Lesão ocular dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
  • Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Delefilcon A / etafilcon A
Lentes de contato Delefilcon A usadas primeiro, com lentes de contato etafilcon A usadas em segundo lugar. Ambos os produtos usados ​​bilateralmente em uso diário, descartáveis ​​diariamente por uma semana cada.
Dispositivo: Lente de contato Delefilcon A
Experimental, hidrogel de silicone, visão única, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável
Outros nomes:
  • DAILIES® Total1®
Dispositivo: Lente de contato Etafilcon A
Lente de contato gelatinosa de visão única, comercialmente baseada em HEMA, para uso diário descartável
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST™
Outro: Etafilcon A / delefilcon A
Lentes de contato Etafilcon A usadas primeiro, com lentes de contato delefilcon A usadas em segundo lugar. Ambos os produtos usados ​​bilateralmente em uso diário, descartáveis ​​diariamente por uma semana cada.
Dispositivo: Lente de contato Delefilcon A
Experimental, hidrogel de silicone, visão única, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável
Outros nomes:
  • DAILIES® Total1®
Dispositivo: Lente de contato Etafilcon A
Lente de contato gelatinosa de visão única, comercialmente baseada em HEMA, para uso diário descartável
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição visual monocular de distância corrigida relatada como acuidade visual (VA)
Prazo: 1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
Conforme testado para cada olho individualmente enquanto usava lentes de estudo. A AV foi medida por meio de uma carta de Snellen, que foi convertida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade Snellen de 20/20 equivalia a uma acuidade logMAR de 0,0 e era considerada uma visão à distância normal. Valores positivos de logMAR indicaram pior visão e valores negativos denotaram melhor acuidade visual.
1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
Conforto geral
Prazo: 1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 1 semana de tempo de uso. O conforto geral foi avaliado binocularmente e classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
Qualidade geral da visão
Prazo: 1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 1 semana de tempo de uso. A qualidade geral da visão foi avaliada binocularmente e classificada em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
Manuseio geral
Prazo: 1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 1 semana de tempo de uso. O manuseio geral foi avaliado binocularmente e classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 difícil e 10 fácil.
1 semana de uso, trocando as lentes diariamente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste geral da lente
Prazo: 1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
Conforme avaliado para cada olho individualmente pelo investigador usando um biomicroscópio, que amplia a aparência da lente de contato no olho do participante. O ajuste da lente é relatado em uma escala de 5 pontos, com 2=inaceitavelmente solto, 1=aceitavelmente solto, 0=ótimo, -1=aceitavelmente apertado e -2=inaceitavelmente apertado.
1 semana de uso, trocando as lentes diariamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CIBA VISION

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-347-C-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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