Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение силикон-гидрогелевых и однодневных контактных линз на основе НЕМА

28 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью этого испытания было сравнение характеристик исследуемой контактной линзы ежедневной замены с коммерчески доступной контактной линзой ежедневной замены.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные глаза без использования глазных препаратов.
  • Быть совершеннолетним и подписать документ об информированном согласии. Если вы не достигли возраста согласия, законно уполномоченный представитель должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ о согласии.
  • Желание и возможность носить сферические контактные линзы в течение периода времени, указанного в протоколе, в доступном диапазоне оптической силы (от -1,00 дптр до -6,00 дптр с шагом 0,25 дптр).
  • Острота зрения с учебными линзами 20/25 или выше.
  • Цилиндр меньше или равен 0,75 D.
  • В настоящее время носит однодневные одноразовые линзы.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Инфекция, воспаление или аномалия переднего сегмента.
  • Любое активное заболевание переднего сегмента глаза, при котором ношение контактных линз противопоказано.
  • Любое использование системных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя.
  • История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы.
  • Травма глаза в течение двенадцати недель непосредственно перед включением в это испытание.
  • В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Делефилкон А / этафилкон А
Контактные линзы делефилкон А надеваются первыми, контактные линзы этафилкон А надеваются вторыми. Оба изделия носят двусторонне для повседневного ношения, ежедневно одноразового использования в течение одной недели каждый.
Устройство: Контактные линзы Делефилкон А
Исследовательские, силикон-гидрогелевые, однофокальные, мягкие контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫЕ СРЕДСТВА® Total1®
Устройство: Контактные линзы Этафилкон А
Имеющиеся в продаже однофокальные мягкие контактные линзы на основе HEMA для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST™
Другой: Этафилкон А / делефилкон А
Контактные линзы этафилкон А надеваются первыми, контактные линзы делефилкон А надеваются вторыми. Оба изделия носят двусторонне для повседневного ношения, ежедневно одноразового использования в течение одной недели каждый.
Устройство: Контактные линзы Делефилкон А
Исследовательские, силикон-гидрогелевые, однофокальные, мягкие контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫЕ СРЕДСТВА® Total1®
Устройство: Контактные линзы Этафилкон А
Имеющиеся в продаже однофокальные мягкие контактные линзы на основе HEMA для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярное визуальное измерение с поправкой на расстояние, выраженное как острота зрения (VA)
Временное ограничение: 1 неделя ношения, замена линз ежедневно
По результатам испытаний для каждого глаза индивидуально при ношении учебных линз. VA измеряли с помощью диаграммы Снеллена, которую переводили в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения). Острота зрения по шкале Снеллена 20/20 соответствовала остроте зрения по logMAR, равной 0,0, и считалась нормальным зрением вдаль. Положительные значения logMAR указывали на плохое зрение, а отрицательные значения — на лучшую остроту зрения.
1 неделя ношения, замена линз ежедневно
Общий комфорт
Временное ограничение: 1 неделя ношения, замена линз ежедневно
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 1 недели ношения. Общий комфорт оценивался бинокулярно и оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
1 неделя ношения, замена линз ежедневно
Общее качество зрения
Временное ограничение: 1 неделя ношения, замена линз ежедневно
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 1 недели ношения. Общее качество зрения оценивали бинокулярно и оценивали по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
1 неделя ношения, замена линз ежедневно
Общее обращение
Временное ограничение: 1 неделя ношения, замена линз ежедневно
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 1 недели ношения. Общая управляемость оценивалась бинокулярно и оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — сложно, 10 — легко.
1 неделя ношения, замена линз ежедневно

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая посадка объектива
Временное ограничение: 1 неделя ношения, замена линз ежедневно
По оценке исследователя индивидуально для каждого глаза с использованием биомикроскопа, который увеличивает внешний вид контактной линзы на глазу участника. Посадка линз оценивается по 5-балльной шкале, где 2 = недопустимо свободная, 1 = допустимо свободная, 0 = оптимальная, -1 = приемлемо тугая и -2 = недопустимо тугая.
1 неделя ношения, замена линз ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CIBA VISION

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P-347-C-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками