Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av silikonhydrogel og HEMA-baserte daglige engangskontaktlinser

28. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Formålet med denne utprøvingen var å sammenligne ytelsen til en daglig engangskontaktlinse til undersøkelse med en kommersielt tilgjengelig endagslinse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale øyne uten bruk av øyemedisiner.
  • Vær myndig og signer dokumentet med informert samtykke. Hvis du er under myndig alder, må en lovlig autorisert representant signere dokumentet for informert samtykke og subjektet må signere samtykkedokumentet.
  • Villig og i stand til å bruke sfæriske kontaktlinser for protokollspesifisert tidsramme innenfor tilgjengelig rekkevidde av krefter (-1,00 D til -6,00D i trinn på 0,25D).
  • Synsstyrke med studielinser 20/25 eller bedre.
  • Sylinder mindre enn eller lik 0,75 D.
  • Bruker for tiden endagslinser.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet.
  • Enhver aktiv okulær sykdom i fremre segment som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Enhver bruk av systemiske medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
  • Øyeskade innen tolv uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
  • For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Delefilcon A / etafilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser brukt først, med etafilcon A-kontaktlinser brukt som andre. Begge produktene bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke hver.
Enhet: Delefilcon En kontaktlinse
Undersøkende, silikonhydrogel, enkeltsyns, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • DAILIES® Total1®
Enhet: Etafilcon En kontaktlinse
Kommersielt markedsført, HEMA-basert, myk kontaktlinse med enkeltsyn for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST™
Annen: Etafilcon A / delefilcon A
Etafilcon A-kontaktlinser brukt først, med delefilcon A-kontaktlinser brukt som andre. Begge produktene bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke hver.
Enhet: Delefilcon En kontaktlinse
Undersøkende, silikonhydrogel, enkeltsyns, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • DAILIES® Total1®
Enhet: Etafilcon En kontaktlinse
Kommersielt markedsført, HEMA-basert, myk kontaktlinse med enkeltsyn for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert avstand monokulær visuell måling rapportert som synsskarphet (VA)
Tidsramme: 1 uke med bruk, bytting av linser daglig
Som testet for hvert øye individuelt mens du bruker studielinser. VA ble målt ved hjelp av et Snellen-diagram, som ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarte en logMAR-skarphet på 0,0 og ble ansett som normal avstandssyn. Positive logMAR-verdier indikerte dårligere syn, og negative verdier indikerte bedre synsskarphet.
1 uke med bruk, bytting av linser daglig
Generell komfort
Tidsramme: 1 uke med bruk, bytting av linser daglig
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid. Samlet komfort ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket.
1 uke med bruk, bytting av linser daglig
Samlet visjonskvalitet
Tidsramme: 1 uke med bruk, bytting av linser daglig
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid. Samlet synskvalitet ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
1 uke med bruk, bytting av linser daglig
Overordnet håndtering
Tidsramme: 1 uke med bruk, bytting av linser daglig
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid. Den generelle håndteringen ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, hvor 1 er vanskelig og 10 er lett.
1 uke med bruk, bytting av linser daglig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Lens Fit
Tidsramme: 1 uke med bruk, bytting av linser daglig
Som vurdert for hvert øye individuelt av etterforskeren ved hjelp av et biomikroskop, som forstørrer utseendet til kontaktlinsen på deltakerens øye. Linsetilpasning rapporteres på en 5-punkts skala, med 2=uakseptabelt løs, 1=akseptabelt løs, 0=optimal, -1=akseptabelt tett og -2=uakseptabelt tett.
1 uke med bruk, bytting av linser daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CIBA VISION

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-347-C-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger