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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ustekinumab-Induktionstherapie bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (UNITI-2)

9. November 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ustekinumab-Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (UNITI-2)

Diese Studie (UNITI-2) vergleicht die (sowohl positiven als auch negativen) Wirkungen einer anfänglichen Behandlung mit Ustekinumab mit einem Placebo über 8 Wochen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie (CNTO1275CRD3002 oder „UNITI-2“) untersucht Ustekinumab (ein Antikörpermedikament, das die Entzündungsproteine ​​IL-12 und IL-23 hemmt) im Vergleich zu einem Placebo (ansonsten identisch, außer ohne den Ustekinumab-Antikörper), das intravenös (durch eine IV) verabreicht wird Erwachsene mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn. Ustekinumab (auch als Stelara bekannt) ist zur Behandlung des Hautzustands der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ zugelassen, aber diese Studie wird untersuchen, ob Ustekinumab bei Morbus Crohn einen Nutzen bringen kann, und auch Risiken und Nebenwirkungen bewerten. Sowohl die positiven als auch die negativen Ergebnisse von IV-Placebo im Vergleich zu zwei verschiedenen Dosen von IV-Ustekinumab werden über acht Wochen bei etwa 612 Patienten verfolgt und verglichen, bei denen zuvor Kortikosteroide oder Immunmodulatoren (Methotrexat, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin) versagt haben oder die diese nicht vertragen haben. oder auf Kortikosteroid-Medikamente angewiesen sind. Patienten, die sich in diese Studie einschreiben, werden zufällig einer der 3 Behandlungsgruppen zugewiesen (zufällig, wie beim Würfeln), und alle erhalten beim ersten Studienbesuch (nach dem Screening-Zeitraum) und dann eine einzige IV-Verabreichung des Studienmittels werden gebeten, bis Woche 8 für 3 zusätzliche Besuche zurückzukehren. Patienten, die diese Studie bis zum Besuch in Woche 8 abschließen und weiterhin berechtigt sind, können an der Erhaltungsstudie (CNTO1275CRD3003 oder „IM-UNITI“) teilnehmen, in der sie zusätzliches Studienmittel erhalten, einschließlich die Verabreichung von Ustekinumab an Patienten, die in dieser Studie Placebo erhalten und bei denen sich ihr Morbus Crohn nicht gebessert hat. Patienten, die nicht in die CNTO1275CRD3003-Studie aufgenommen werden, erhalten etwa 20 Wochen nach Erhalt des Studienwirkstoffs einen abschließenden Sicherheits-Follow-up-Besuch, als sie beim Besuch in Woche 0 in diese Studie aufgenommen wurden. . Alle Patienten erhalten zu Beginn der Studie eine einzige intravenöse (IV) Verabreichung des Studienmedikaments (Placebo oder Ustekinumab). Es gibt 3 Behandlungsgruppen in dieser Studie: Gruppe 1: Placebo; Gruppe 2: Ustekinumab 130 mg, Gruppe 3: Gewichtsbereichsbasierte Ustekinumab-Dosen, die ungefähr Utekinumab 6 mg/kg entsprechen: 260 mg (Gewicht <= 55 kg), 390 mg (Gewicht > 55 kg und <= 85 kg) und 520 mg (Gewicht > 85 kg).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Cairns, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Garran, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Haßloch, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Lÿneburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Stade, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen Cedex 9, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 18, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita-Shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan
  • Kanada
      • Saskatoon N/A, Kanada
      • Winnipeg N/A, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Hastings, Neuseeland
      • Plenty, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Beograd, Serbien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Lees Summit, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Nottinghamshirecc, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, die irgendwann in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie oder Endoskopie bestätigt wurde
  • Haben Sie einen aktiven Morbus Crohn, definiert als Ausgangswert des Crohn Disease Activity Index (CDAI) von > = 220 und < = 450, mit Bestätigung einer aktiven Entzündung
  • Hat eine konventionelle Therapie versagt, wie durch den Erhalt von Kortikosteroiden und/oder Immunmodulatoren (z. B. AZA, MTX oder 6-MP) in angemessenen therapeutischen Dosen gezeigt wurde ODER in der Vorgeschichte nicht auf eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunmodulatoren reagiert oder diese nicht vertragen hat (d. h. AZA, MTX oder 6-MP) in angemessenen therapeutischen Dosen ODER Kortikosteroid-abhängig oder in der Vorgeschichte Kortikosteroid-abhängig Adalimumab oder Certolizumab Pegol) pro Studienkriterium
  • Ergebnisse von Screening-Labortests innerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten irgendeine Art von Darmresektion hatten
  • Schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen), während sie in die Studie eingeschrieben sind oder für 20 Wochen nach Erhalt des Studienmittels
  • Patienten, die Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab Pegol < = 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben
  • Patienten mit bestimmten Komplikationen von Morbus Crohn, die es schwierig machen würden, das Ansprechen auf das Studienmedikament zu beurteilen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder anhaltenden chronischen oder rezidivierenden Infektionskrankheit
  • Patienten, die zuvor ein biologisches Mittel gegen IL-12 oder IL-23 erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab (CNTO 1275) oder Briakinumab (ABT-874)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Gruppe 1: Placeboform = Injektionslösung = intravenöse Anwendung in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Gruppe 1: Placebo
Form = Injektionslösung, Weg = intravenöse Anwendung, in einer Einzeldosis.
EXPERIMENTAL: Ustekinumab 130 Milligramm (mg)
Gruppe 2 Ustekinumab 130 mg Typ = genaue Einheit = mg-Zahl = 130 Form = Injektionslösung Weg = intravenöse Anwendung in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Gruppe 2 Ustekinumab 130 mg
Typ = exakt, Einheit = mg, Zahl = 130, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = intravenöse Anwendung, in einer Einzeldosis.
EXPERIMENTAL: Ustekinumab ungefähr (~) 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Gruppe 3: Ustekinumab etwa 6 mg/kg Typ = Bereichseinheit = mg/kg Zahl = 6 Form = Injektionslösung Weg = intravenöse Anwendung in einer Einzeldosis. Gewichtsbereich basierend auf Ustekinumab-Dosen, die ungefähr 6 mg/kg Ustekinumab entsprechen: 260 mg (Gewicht <= 55 kg), 390 mg (Gewicht > 55 kg und <= 85 kg) und 520 mg (Gewicht > 85 kg).
Arzneimittel: Gruppe 3: Ustekinumab etwa 6 mg/kg
Typ = Bereich, Einheit = mg/kg, Zahl = 6, Form = Injektionslösung, Weg = intravenöse Anwendung, in einer Einzeldosis. Gewichtsbereich basierend auf Ustekinumab-Dosen, die ungefähr 6 mg/kg Ustekinumab entsprechen: 260 mg (Gewicht 55 kg und 85 kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Das klinische Ansprechen in Woche 6 war definiert als eine Verringerung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 100 Punkte (im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600; ein höherer Score bedeutet höher). Krankheitsaktivitäten). Teilnehmer mit einem Ausgangs-CDAI-Score von > = 220 bis kleiner oder gleich (< =) 248 wurden als klinisch ansprechend angesehen, wenn ein CDAI-Score von weniger als (<) 150 erreicht wurde. Eine Abnahme des CDAI-Scores im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission in Woche 8 wurde als Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von < 150 Punkten definiert.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen in Woche 8 war definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 100 Punkte (im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis ungefähr 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin). Teilnehmer mit einem Ausgangs-CDAI-Score von > = 220 bis kleiner oder gleich (< =) 248 wurden als klinisch ansprechend angesehen, wenn ein CDAI-Score von weniger als (<) 150 erreicht wurde. Eine Abnahme des CDAI-Scores im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) 70-Punkte-Antwort in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Eine 70-Punkte-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores um mindestens 70 Punkte (im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit CDAI 70-Punkte-Antwort in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Eine 70-Punkte-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores um mindestens 70 Punkte (im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)

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