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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di induzione con ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (UNITI-2)

9 novembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di induzione con ustekinumab in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (UNITI-2)

Questo studio (UNITI-2) confronterà gli effetti (sia positivi che negativi) di un trattamento iniziale con ustekinumab rispetto a un placebo per 8 settimane in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio (CNTO1275CRD3002 o "UNITI-2") esamina ustekinumab (un farmaco anticorpale che inibisce le proteine ​​infiammatorie IL-12 e IL-23) rispetto a un placebo (altrimenti identico tranne che senza l'anticorpo ustekinumab) somministrato per via endovenosa (per via endovenosa) in adulti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente. Ustekinumab (noto anche come Stelara) è approvato come trattamento per la condizione della pelle della psoriasi a placche da moderata a grave, ma questo studio esaminerà se ustekinumab può fornire benefici nella malattia di Crohn e valutare anche eventuali rischi o effetti collaterali. Entrambi gli esiti positivi e negativi del placebo IV rispetto a due diverse dosi di ustekinumab IV saranno monitorati e confrontati per otto settimane, in circa 612 pazienti che hanno precedentemente fallito o erano intolleranti ai corticosteroidi o agli immunomodulatori (metotrexato, azatioprina o 6-mercaptopurina) o sono dipendenti da farmaci a base di corticosteroidi. I pazienti che si arruolano in questo studio verranno assegnati casualmente a uno dei 3 gruppi di trattamento (in modo casuale, come un dado) e tutti riceveranno una singola somministrazione endovenosa dell'agente dello studio alla prima visita di studio (dopo il periodo di screening), quindi verrà chiesto di tornare per 3 visite aggiuntive fino alla settimana 8. I pazienti che completano questo studio fino alla visita della settimana 8 e rimangono idonei possono entrare nello studio di mantenimento (CNTO1275CRD3003 o "IM-UNITI"), dove riceveranno un ulteriore agente dello studio, incluso la somministrazione di ustekinumab in pazienti che hanno ricevuto placebo in questo studio e non hanno avuto miglioramenti nella loro malattia di Crohn. I pazienti che non accedono allo studio CNTO1275CRD3003 avranno una visita di follow-up finale sulla sicurezza circa 20 settimane dopo aver ricevuto l'agente dello studio quando sono entrati in questo studio alla visita della settimana 0. .Tutti i pazienti riceveranno una singola somministrazione endovenosa (IV) del farmaco in studio (placebo o ustekinumab) all'inizio dello studio.Ci sono 3 gruppi di trattamento in questo studio: Gruppo 1: Placebo; Gruppo 2: ustekinumab 130 mg, Gruppo 3: dosi di ustekinumab basate sull'intervallo di peso approssimative di ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg), 390 mg (peso > 55 kg e <= 85 kg) e 520 mg (peso > 85 kg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
640

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Cairns, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Brasile
      • Goiânia, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Saskatoon N/A, Canada
      • Winnipeg N/A, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
      • Rijeka, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen Cedex 9, Francia
      • Lille, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 18, Francia
      • Rouen, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Haßloch, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Lÿneburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Minden, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Stade, Germania
      • Ulm, Germania
  • Giappone
      • Chikushino, Giappone
      • Hachioji, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Hirosaki, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Ohtsu, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Suita-Shi, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tsu, Giappone
      • Uruma, Giappone
      • Yokkaichi, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokosuka, Giappone
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Rehovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Hastings, Nuova Zelanda
      • Plenty, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Gloucester, Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
      • Nottinghamshirecc, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Shrewsbury, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Beograd, Serbia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
      • Novi, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Lees Summit, Missouri, Stati Uniti
      • Urbana, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Budapest N/A, Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Szekszard, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn della durata di almeno 3 mesi con colite, ileite o ileocolite, confermata in passato da radiografia, istologia o endoscopia
  • Avere la malattia di Crohn attiva, definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al basale di >= 220 e <= 450, con conferma di infiammazione attiva
  • Ha fallito la terapia convenzionale come dimostrato dall'aver ricevuto corticosteroidi e/o immunomodulatori (ad es. AZA, MTX o 6-MP) a dosi terapeutiche adeguate OPPURE Avere una storia di mancata risposta o tolleranza a un ciclo adeguato di corticosteroidi e/o immunomodulatori (vale a dire, AZA, MTX o 6-MP) a dosi terapeutiche adeguate O È dipendente da corticosteroidi o ha avuto una storia di dipendenza da corticosteroidi E Non ha precedentemente dimostrato fallimento o intolleranza a 1 o più terapie anti-TNF (vale a dire, infliximab, adalimumab o certolizumab pegol) secondo i criteri dello studio
  • Avere i risultati dei test di laboratorio di screening entro i parametri specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto qualsiasi tipo di resezione intestinale entro 6 mesi
  • Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) durante l'arruolamento nello studio o per 20 settimane dopo aver ricevuto l'agente dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto infliximab, adalimumab o certolizumab pegol <= 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti con alcune complicanze della malattia di Crohn che renderebbero difficile valutare la risposta al farmaco in studio
  • Pazienti con una storia o una malattia infettiva cronica o ricorrente in corso
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un agente biologico mirato a IL-12 o IL-23, inclusi ma non limitati a ustekinumab (CNTO 1275) o briakinumab (ABT-874)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo IV
Gruppo 1: Forma Placebo=soluzione iniettabile=uso endovenoso in dose singola.
Droga: Gruppo 1: Placebo
Forma=soluzione iniettabile, via=uso endovenoso, in dose singola.
SPERIMENTALE: Ustekinumab 130 milligrammi (mg)
Gruppo 2 ustekinumab 130 mg Tipo=unità esatta=mg numero=130 forma=soluzione per via iniettabile= uso endovenoso in dose singola.
Droga: Gruppo 2 ustekinumab 130 mg
Tipo=esatto, unità=mg, numero=130, forma=soluzione iniettabile, via=uso endovenoso, in dose singola.
SPERIMENTALE: Ustekinumab circa (~) 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)
Gruppo 3: ustekinumab circa 6 mg/kg Tipo=unità di intervallo=mg/kg numero=6 forma=soluzione per iniezione via= uso endovenoso in dose singola.intervallo di peso dosi basate su ustekinumab che si avvicinano a ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg) 390 mg (peso > 55 kg e <= 85 kg) e 520 mg (peso > 85 kg).
Droga: Gruppo 3: ustekinumab circa 6 mg/kg
Tipo=intervallo, unità=mg/kg, numero=6, forma=soluzione iniettabile, via=uso endovenoso, in una singola dose.intervallo di peso dosi basate su ustekinumab che si avvicinano a ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso 55 kg e 85 kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La risposta clinica alla settimana 6 è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) maggiore o uguale (>=) a 100 punti (in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica una attività di malattia). I partecipanti con un punteggio CDAI al basale da > = 220 a minore o uguale (< =) 248 sono stati considerati in risposta clinica se è stato raggiunto un punteggio CDAI inferiore a (<) 150. Una diminuzione del punteggio CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica alla settimana 8 è stata definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150 punti.
Settimana 8
Numero di partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica alla settimana 8 è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio CDAI superiore o uguale (>=) a 100 punti (in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate). I partecipanti con un punteggio CDAI al basale da > = 220 a minore o uguale (< =) 248 sono stati considerati in risposta clinica se è stato raggiunto un punteggio CDAI inferiore a (<) 150. Una diminuzione del punteggio CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 8
Numero di partecipanti con indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) 70 punti di risposta alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La risposta a 70 punti è definita come una riduzione di almeno 70 punti nel punteggio CDAI (in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate). Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 6
Numero di partecipanti con CDAI 70 punti di risposta alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
La risposta a 70 punti è definita come una riduzione di almeno 70 punti nel punteggio CDAI (in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate). Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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