Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii indukcyjnej ustekinumabem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (UNITI-2)
9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii indukcyjnej ustekinumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (UNITI-2)
W tym badaniu (UNITI-2) porównane zostaną skutki (zarówno pozytywne, jak i negatywne) wstępnego leczenia ustekinumabem z placebo przez 8 tygodni u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie (CNTO1275CRD3002 lub „UNITI-2”) porównuje ustekinumab (lek będący przeciwciałem, który hamuje białka zapalne IL-12 i IL-23) w porównaniu z placebo (poza tym identycznym, z wyjątkiem braku przeciwciała przeciwko ustekinumabowi) podawanym dożylnie (przez IV) w dorosłych z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.
Ustekinumab (znany również jako Stelara) został zatwierdzony do leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale w tym badaniu zostanie zbadane, czy ustekinumab może przynieść korzyści w chorobie Leśniowskiego-Crohna, a także oceni ryzyko lub skutki uboczne.
Zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki dożylnego placebo w porównaniu z dwiema różnymi dawkami dożylnego ustekinumabu będą śledzone i porównywane przez osiem tygodni, u około 612 pacjentów, u których wcześniej nie powiodło się lub nie tolerowali kortykosteroidów lub immunomodulatorów (metotreksat, azatiopryna lub 6-merkaptopuryna). lub są uzależnione od leków kortykosteroidowych.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych (losowo, jak w przypadku rzutu kostką) i wszyscy otrzymają pojedyncze podanie dożylne badanego środka podczas pierwszej wizyty w ramach badania (po okresie przesiewowym), a następnie zostaną poproszeni o powrót na 3 dodatkowe wizyty do tygodnia 8. Pacjenci, którzy ukończą to badanie do wizyty w tygodniu 8 i nadal będą się kwalifikować, mogą wziąć udział w badaniu podtrzymującym (CNTO1275CRD3003 lub „IM-UNITI”), w ramach którego otrzymają dodatkowy środek badany, w tym podawanie ustekinumabu pacjentom, którzy w tym badaniu otrzymywali placebo i nie uzyskali poprawy w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Pacjenci, którzy nie wezmą udziału w badaniu CNTO1275CRD3003, przejdą ostatnią wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa około 20 tygodni po otrzymaniu badanego środka, kiedy przystąpili do tego badania podczas wizyty w tygodniu 0.
.Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) badanego leku (placebo lub ustekinumab) na początku badania.W tym badaniu są 3 grupy leczenia: Grupa 1: Placebo; Grupa 2: ustekinumab 130 mg, Grupa 3: dawki ustekinumabu na podstawie masy ciała zbliżone do ustekinumabu 6 mg/kg mc.: 260 mg (masa ciała <= 55 kg), 390 mg (masa ciała > 55 kg i <= 85 kg) oraz 520 mg (waga > 85 kg).
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
640
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Durban, Afryka Południowa
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Cairns, Australia
-
Central Queensland M C, Australia
-
Concord, Australia
-
Fremantle, Australia
-
Garran, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Malvern, Australia
-
Parkville, Australia
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Rio De Janeiro, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
São Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
-
Rousse, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja
-
Rijeka, Chorwacja
-
Zagreb, Chorwacja
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja
-
Bordeaux, Francja
-
Caen Cedex 9, Francja
-
Lille, Francja
-
Paris, Francja
-
Paris Cedex 18, Francja
-
Rouen, Francja
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
-
Sabadell, Hiszpania
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Amsterdam Zuidoost, Holandia
-
Maastricht, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Rehovot, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Chikushino, Japonia
-
Hachioji, Japonia
-
Hamamatsu, Japonia
-
Hirosaki, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Nishinomiya, Japonia
-
Ohtsu, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Sakura, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Sendai, Japonia
-
Suita-Shi, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Tsu, Japonia
-
Uruma, Japonia
-
Yokkaichi, Japonia
-
Yokohama, Japonia
-
Yokosuka, Japonia
-
-
-
-
-
Saskatoon N/A, Kanada
-
Winnipeg N/A, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Bochum, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Halle, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Haßloch, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Lÿneburg, Niemcy
-
Mannheim, Niemcy
-
Minden, Niemcy
-
München, Niemcy
-
Münster, Niemcy
-
Regensburg, Niemcy
-
Stade, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
Dunedin, Nowa Zelandia
-
Grafton, Nowa Zelandia
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
Hastings, Nowa Zelandia
-
Plenty, Nowa Zelandia
-
Wellington, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
-
Elblag, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
-
Gyeonggi-Do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Beograd, Serbia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Lees Summit, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Urbana, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Budapest N/A, Węgry
-
Békéscsaba, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
Gyula, Węgry
-
Mosonmagyaróvár, Węgry
-
Pecs, Węgry
-
Szekesfehervar, Węgry
-
Szekszard, Węgry
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
-
Nottinghamshirecc, Zjednoczone Królestwo
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna trwającą co najmniej 3 miesiące z zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzoną w przeszłości za pomocą radiografii, histologii lub endoskopii
- Mają aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowaną jako wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >= 220 i <= 450, z potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego
- Nie powiodło się leczenie konwencjonalne, co wykazano poprzez przyjmowanie kortykosteroidów i/lub immunomodulatorów (tj. AZA, MTX lub 6-MP) w odpowiednich dawkach terapeutycznych LUB Brak odpowiedzi lub tolerancji na odpowiednie leczenie kortykosteroidami i/lub immunomodulatorami w wywiadzie (tj. AZA, MTX lub 6-MP) w odpowiednich dawkach terapeutycznych LUB jest zależny od kortykosteroidów lub uzależniał się od kortykosteroidów w wywiadzie ORAZ wcześniej nie wykazano u niego niepowodzenia lub nietolerancji 1 lub więcej terapii antagonistą TNF (tj. infliksymabu, adalimumab lub certolizumab pegol) zgodnie z kryteriami badania
- Mieć przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w ramach parametrów określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano jakąkolwiek resekcję jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Są w ciąży lub planują ciążę (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) podczas włączenia do badania lub przez 20 tygodni po otrzymaniu badanego czynnika
- Pacjenci, którzy otrzymywali infliksymab, adalimumab lub certolizumab pegol < = 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Pacjenci z pewnymi powikłaniami choroby Leśniowskiego-Crohna, które utrudniałyby ocenę odpowiedzi na badany lek
- Pacjenci z historią lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobą zakaźną
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali lek biologiczny ukierunkowany na IL-12 lub IL-23, w tym między innymi ustekinumab (CNTO 1275) lub briakinumab (ABT-874)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Grupa 1: Forma placebo = roztwór do wstrzykiwań = podanie dożylne w pojedynczej dawce.
|
Postać=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie dożylne, w pojedynczej dawce.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustekinumab 130 miligramów (mg)
Grupa 2 ustekinumab 130 mg Typ=dokładna jednostka=mg liczba=130 postać=roztwór do wstrzykiwań droga= podanie dożylne w pojedynczej dawce.
|
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=130, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie dożylne, w pojedynczej dawce.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustekinumab około (~) 6 miligramów na kilogram (mg/kg)
Grupa 3: ustekinumab około 6 mg/kg Typ=zakres jednostka=mg/kg liczba=6 postać=roztwór do wstrzykiwań droga= podanie dożylne w pojedynczej dawce.zakres wagowy
dawki ustekinumabu zbliżone do ustekinumabu 6 mg/kg mc.: 260 mg (masa ciała <= 55 kg), 390 mg (masa ciała > 55 kg i <= 85 kg) oraz 520 mg (masa ciała > 85 kg).
|
Typ=zakres, jednostka=mg/kg, liczba=6, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie dożylne, w pojedynczej dawce.zakres wagowy
na podstawie dawek ustekinumabu zbliżonych do ustekinumabu 6 mg/kg: 260 mg (waga 55 kg i 85 kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 100 punktów (ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik oznacza wyższą działalność chorobowa).
Uczestników z wyjściowym wynikiem CDAI > = 220 do mniej niż lub równym (< =) 248 uznawano za wykazujących odpowiedź kliniczną, jeśli osiągnięto wynik CDAI mniejszy niż (<) 150.
Spadek wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w remisji klinicznej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję kliniczną w 8. tygodniu zdefiniowano jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszący <150 punktów.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników w odpowiedzi klinicznej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 100 punktów (>=) (ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby).
Uczestników z wyjściowym wynikiem CDAI > = 220 do mniej niż lub równym (< =) 248 uznawano za wykazujących odpowiedź kliniczną, jeśli osiągnięto wynik CDAI mniejszy niż (<) 150.
Spadek wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) 70 punktów odpowiedzi w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Odpowiedź 70-punktową definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów (ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby).
Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
|
Tydzień 6
|
|
Liczba uczestników z 70-punktową odpowiedzią CDAI w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Odpowiedź 70-punktową definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów (ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby).
Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
|
Tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Kowalski K, Sandborn WJ, Feagan B. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses of Ustekinumab in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Clin Ther. 2022 Oct;44(10):1336-1355. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.08.010. Epub 2022 Sep 21.
- Narula N, Aruljothy A, Wong ECL, Homenauth R, Alshahrani AA, Marshall JK, Reinisch W. The impact of ustekinumab on extraintestinal manifestations of Crohn's disease: A post hoc analysis of the UNITI studies. United European Gastroenterol J. 2021 Jun;9(5):581-589. doi: 10.1002/ueg2.12094. Epub 2021 Jun 2.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175.
- Li K, Friedman JR, Chan D, Pollack P, Yang F, Jacobstein D, Brodmerkel C, Gasink C, Feagan BG, Sandborn WJ, Rutgeerts P, De Hertogh G. Effects of Ustekinumab on Histologic Disease Activity in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):1019-1031.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.037. Epub 2019 Jul 4.
- Ghosh S, Gensler LS, Yang Z, Gasink C, Chakravarty SD, Farahi K, Ramachandran P, Ott E, Strober BE. Ustekinumab Safety in Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Crohn's Disease: An Integrated Analysis of Phase II/III Clinical Development Programs. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):751-768. doi: 10.1007/s40264-019-00797-3. Erratum In: Drug Saf. 2019 Apr 22;:
- Rutgeerts P, Gasink C, Chan D, Lang Y, Pollack P, Colombel JF, Wolf DC, Jacobstein D, Johanns J, Szapary P, Adedokun OJ, Feagan BG, Sandborn WJ. Efficacy of Ustekinumab for Inducing Endoscopic Healing in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1045-1058. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.035. Epub 2018 Aug 29.
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Jacobstein D, Szapary P, Johanns J, Gao LL, Davis HM, Hanauer SB, Feagan BG, Ghosh S, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1660-1671. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.043. Epub 2018 Feb 1.
- Hibi T, Imai Y, Murata Y, Matsushima N, Zheng R, Gasink C. Efficacy and safety of ustekinumab in Japanese patients with moderately to severely active Crohn's disease: a subpopulation analysis of phase 3 induction and maintenance studies. Intest Res. 2017 Oct;15(4):475-486. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.475. Epub 2017 Oct 23.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, Jacobstein D, Lang Y, Friedman JR, Blank MA, Johanns J, Gao LL, Miao Y, Adedokun OJ, Sands BE, Hanauer SB, Vermeire S, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJ, Colombel JF, Tulassay Z, Seidler U, Salzberg BA, Desreumaux P, Lee SD, Loftus EV Jr, Dieleman LA, Katz S, Rutgeerts P; UNITI-IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1946-1960. doi: 10.1056/NEJMoa1602773.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR018418
- CNTO1275CRD3002 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .