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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de inducción con ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (UNITI-2)

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de inducción con ustekinumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (UNITI-2)

Este estudio (UNITI-2) comparará los efectos (tanto positivos como negativos) de un tratamiento inicial con ustekinumab con un placebo durante 8 semanas en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio (CNTO1275CRD3002 o "UNITI-2") examina ustekinumab (un medicamento de anticuerpos que inhibe las proteínas inflamatorias IL-12 e IL-23) versus un placebo (por lo demás idéntico excepto sin el anticuerpo ustekinumab) administrado por vía intravenosa (IV) en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Ustekinumab (también conocido como Stelara) está aprobado como tratamiento para la afección cutánea de la psoriasis en placas de moderada a grave, pero este estudio examinará si ustekinumab puede proporcionar beneficios en la enfermedad de Crohn y también evaluará los riesgos o efectos secundarios. Los resultados positivos y negativos del placebo intravenoso versus dos dosis diferentes de ustekinumab intravenoso se rastrearán y compararán durante ocho semanas, en aproximadamente 612 pacientes que previamente no habían respondido o eran intolerantes a los corticosteroides o inmunomoduladores (metotrexato, azatioprina o 6-mercaptopurina) o son dependientes de medicamentos corticosteroides. Los pacientes que se inscriban en este estudio serán asignados a uno de los 3 grupos de tratamiento al azar (al azar, como tirar un dado), y todos recibirán una sola administración intravenosa del agente del estudio en la primera visita del estudio (después del período de selección), y luego se les pedirá que regresen para 3 visitas adicionales hasta la Semana 8. Los pacientes que completen este estudio hasta la visita de la Semana 8 y sigan siendo elegibles pueden ingresar al estudio de mantenimiento (CNTO1275CRD3003 o "IM-UNITI"), donde recibirán un agente de estudio adicional, que incluye la administración de ustekinumab en pacientes que reciben placebo en este estudio y no han tenido mejoría en su enfermedad de Crohn. Los pacientes que no ingresen al estudio CNTO1275CRD3003 tendrán una visita de seguimiento de seguridad final aproximadamente 20 semanas después de que recibieron el agente del estudio cuando ingresaron a este estudio en la visita de la Semana 0. Todos los pacientes recibirán una única administración intravenosa (IV) del fármaco del estudio (placebo o ustekinumab) al comienzo del estudio. Hay 3 grupos de tratamiento en este estudio: Grupo 1: Placebo; Grupo 2: ustekinumab 130 mg, Grupo 3: dosis de ustekinumab basadas en el rango de peso que se aproximan a ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg), 390 mg (peso > 55 kg y <= 85 kg) y 520 mg (peso > 85 kg).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
640

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Haßloch, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Lÿneburg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Minden, Alemania
      • München, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Stade, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Cairns, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Saskatoon N/A, Canadá
      • Winnipeg N/A, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Croacia
      • Osijek, Croacia
      • Rijeka, Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • España
      • Madrid, España
      • Sabadell, España
      • Santiago De Compostela, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Lees Summit, Missouri, Estados Unidos
      • Urbana, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen Cedex 9, Francia
      • Lille, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 18, Francia
      • Rouen, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Budapest N/A, Hungría
      • Békéscsaba, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • Mosonmagyaróvár, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría
      • Szekszard, Hungría
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japón
      • Chikushino, Japón
      • Hachioji, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Hirosaki, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Ohtsu, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sakura, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sendai, Japón
      • Suita-Shi, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Tsu, Japón
      • Uruma, Japón
      • Yokkaichi, Japón
      • Yokohama, Japón
      • Yokosuka, Japón
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Hastings, Nueva Zelanda
      • Plenty, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Nottinghamshirecc, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Shrewsbury, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Beograd, Serbia
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en algún momento en el pasado por radiografía, histología o endoscopia.
  • Tener enfermedad de Crohn activa, definida como una puntuación inicial del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de >= 220 y <= 450, con confirmación de inflamación activa
  • Ha fallado la terapia convencional como se demuestra al haber recibido corticosteroides y/o inmunomoduladores (es decir, AZA, MTX o 6-MP) en dosis terapéuticas adecuadas O Tiene antecedentes de falta de respuesta o tolerancia a un ciclo adecuado de corticosteroides y/o inmunomoduladores (es decir, AZA, MTX o 6-MP) en dosis terapéuticas adecuadas O Depende de los corticosteroides o ha tenido antecedentes de dependencia de corticosteroides Y No ha demostrado previamente fracaso o intolerancia a 1 o más terapias con antagonistas del TNF (es decir, infliximab, adalimumab o certolizumab pegol) según los criterios del estudio
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio de detección dentro de los parámetros especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido cualquier tipo de resección intestinal dentro de los 6 meses.
  • Están embarazadas o planean un embarazo (tanto hombres como mujeres) mientras están inscritos en el estudio o durante 20 semanas después de recibir el agente del estudio
  • Pacientes que hayan recibido infliximab, adalimumab o certolizumab pegol < = 8 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
  • Pacientes con ciertas complicaciones de la enfermedad de Crohn que harían difícil evaluar la respuesta al fármaco del estudio.
  • Pacientes con antecedentes o enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes en curso
  • Pacientes que hayan recibido previamente un agente biológico dirigido a IL-12 o IL-23, incluidos, entre otros, ustekinumab (CNTO 1275) o briakinumab (ABT-874)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo IV
Grupo 1: Forma Placebo=solución para vía inyectable=uso intravenoso en dosis única.
Droga: Grupo 1: Placebo
Forma=solución inyectable, vía=uso intravenoso, en dosis única.
EXPERIMENTAL: Ustekinumab 130 miligramos (mg)
Grupo 2 ustekinumab 130 mg Tipo=unidad exacta=número de mg=forma 130=solución inyectable vía=uso intravenoso en dosis única.
Droga: Grupo 2 ustekinumab 130 mg
Tipo=exacto, unidad=mg, número=130, forma=solución inyectable, vía=vía intravenosa, en dosis única.
EXPERIMENTAL: Ustekinumab aproximadamente (~) 6 miligramos por kilogramo (mg/kg)
Grupo 3: ustekinumab aproximadamente 6 mg/kg Tipo=rango unidad=mg/kg número=6 forma=solución inyectable vía=uso intravenoso en dosis única.peso-rango dosis basadas en ustekinumab aproximadas a ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg) 390 mg (peso > 55 kg y <= 85 kg) y 520 mg (peso > 85 kg).
Droga: Grupo 3: ustekinumab aproximadamente 6 mg/kg
Tipo=rango, unidad=mg/kg, número=6, forma=solución inyectable, vía=vía intravenosa, en dosis única.peso-rango dosis basadas en ustekinumab aproximadas a ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso 55 kg y 85 kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La respuesta clínica en la Semana 6 se definió como una reducción desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual (>=) 100 puntos (en general, la puntuación del CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividades de la enfermedad). Se consideró que los participantes con una puntuación inicial de CDAI de > = 220 a menor o igual (< =) 248 estaban en respuesta clínica si se alcanzaba una puntuación de CDAI inferior a (<) 150. Una disminución en la puntuación de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica en la semana 8 se definió como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de <150 puntos.
Semana 8
Número de participantes en respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica en la semana 8 se definió como una reducción desde el valor inicial en la puntuación CDAI mayor o igual (>=) 100 puntos (en general, la puntuación CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad). Se consideró que los participantes con una puntuación inicial de CDAI de > = 220 a menor o igual (< =) 248 estaban en respuesta clínica si se alcanzaba una puntuación de CDAI inferior a (<) 150. Una disminución en la puntuación de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 8
Número de participantes con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Respuesta de 70 puntos en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La respuesta de 70 puntos se define como una reducción de al menos 70 puntos en la puntuación de CDAI (en general, la puntuación de CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 6
Número de participantes con respuesta CDAI de 70 puntos en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
La respuesta de 70 puntos se define como una reducción de al menos 70 puntos en la puntuación de CDAI (en general, la puntuación de CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)

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