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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de indução com ustequinumabe em pacientes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (UNITI-2)

9 de novembro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de indução com ustequinumabe em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (UNITI-2)

Este estudo (UNITI-2) irá comparar os efeitos (positivos e negativos) de um tratamento inicial com ustequinumabe a um placebo durante 8 semanas em pacientes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo (CNTO1275CRD3002 ou "UNITI-2") examina o ustequinumabe (uma medicação de anticorpo que inibe as proteínas inflamatórias IL-12 e IL-23) versus um placebo (de resto idêntico, exceto sem o anticorpo ustequinumabe) administrado por via intravenosa (por via intravenosa) em adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa. O ustekinumab (também conhecido como Stelara) é aprovado como um tratamento para a condição da pele da psoríase em placas moderada a grave, mas este estudo examinará se o ustekinumab pode fornecer benefícios na doença de Crohn e também avaliar quaisquer riscos ou efeitos colaterais. Os resultados positivos e negativos do placebo IV versus duas doses diferentes de ustequinumabe IV serão rastreados e comparados ao longo de oito semanas, em aproximadamente 612 pacientes que falharam anteriormente ou eram intolerantes a corticosteroides ou imunomoduladores (metotrexato, azatioprina ou 6-mercaptopurina) ou são dependentes de medicamentos corticosteroides. Os pacientes inscritos neste estudo serão atribuídos a um dos 3 grupos de tratamento por acaso (aleatoriamente, como jogar dados) e todos receberão uma única administração IV do agente do estudo na primeira visita do estudo (após o período de triagem) e, em seguida, serão solicitados a retornar para 3 visitas adicionais até a semana 8. Os pacientes que concluírem este estudo até a visita da semana 8 e permanecerem elegíveis podem entrar no estudo de manutenção (CNTO1275CRD3003 ou "IM-UNITI"), onde receberão agente de estudo adicional, incluindo a administração de ustequinumabe em pacientes que receberam placebo neste estudo e não tiveram melhora na doença de Crohn. Os pacientes que não entrarem no estudo CNTO1275CRD3003 terão uma visita final de acompanhamento de segurança aproximadamente 20 semanas após receberem o agente do estudo quando entraram neste estudo na visita da Semana 0. .Todos os pacientes receberão uma única administração intravenosa (IV) do medicamento do estudo (placebo ou ustequinumabe) no início do estudo. Existem 3 grupos de tratamento neste estudo: Grupo 1: Placebo; Grupo 2: ustequinumabe 130 mg, Grupo 3: doses de ustequinumabe baseadas na faixa de peso aproximadas de ustequinumabe 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg), 390 mg (peso > 55 kg e <= 85 kg) e 520 mg (peso > 85 kg).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
640

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Halle, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Haßloch, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Lÿneburg, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Minden, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
      • Stade, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Cairns, Austrália
      • Central Queensland M C, Austrália
      • Concord, Austrália
      • Fremantle, Austrália
      • Garran, Austrália
      • Liverpool, Austrália
      • Malvern, Austrália
      • Parkville, Austrália
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Saskatoon N/A, Canadá
      • Winnipeg N/A, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
      • Rijeka, Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Sabadell, Espanha
      • Santiago De Compostela, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Lees Summit, Missouri, Estados Unidos
      • Urbana, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
  • França
      • Amiens Cedex 1, França
      • Bordeaux, França
      • Caen Cedex 9, França
      • Lille, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 18, França
      • Rouen, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Amsterdam Zuidoost, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Budapest N/A, Hungria
      • Békéscsaba, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Mosonmagyaróvár, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria
      • Szekszard, Hungria
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japão
      • Chikushino, Japão
      • Hachioji, Japão
      • Hamamatsu, Japão
      • Hirosaki, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Ohtsu, Japão
      • Oita, Japão
      • Osaka, Japão
      • Sakura, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sendai, Japão
      • Suita-Shi, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Tsu, Japão
      • Uruma, Japão
      • Yokkaichi, Japão
      • Yokohama, Japão
      • Yokosuka, Japão
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
      • Hastings, Nova Zelândia
      • Plenty, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Nottinghamshirecc, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Shrewsbury, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Beograd, Sérvia
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem doença de Crohn de pelo menos 3 meses de duração com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada em algum momento no passado por radiografia, histologia ou endoscopia
  • Ter doença de Crohn ativa, definida como uma pontuação inicial do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) >= 220 e <= 450, com confirmação de inflamação ativa
  • Falhou com a terapia convencional, conforme demonstrado por ter recebido corticosteróides e/ou imunomoduladores (ou seja, AZA, MTX ou 6-MP) em doses terapêuticas adequadas OU Tem histórico de falha em responder ou tolerar um curso adequado de corticosteróides e/ou imunomoduladores (ou seja, AZA, MTX ou 6-MP) em doses terapêuticas adequadas OU É dependente de corticosteróides ou teve história de dependência de corticosteróides E Não demonstrou anteriormente falha ou intolerância a 1 ou mais terapias com antagonistas de TNF (ou seja, infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol) de acordo com os critérios do estudo
  • Ter os resultados dos exames laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram qualquer tipo de ressecção intestinal nos últimos 6 meses
  • Estão grávidas ou planejam engravidar (tanto homens quanto mulheres) durante a inscrição no estudo ou por 20 semanas após receberem o agente do estudo
  • Pacientes que receberam infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol < = 8 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Pacientes com certas complicações da doença de Crohn que dificultariam a avaliação da resposta ao medicamento do estudo
  • Pacientes com história ou doença infecciosa crônica ou recorrente em curso
  • Pacientes que receberam anteriormente um agente biológico direcionado a IL-12 ou IL-23, incluindo, entre outros, ustequinumabe (CNTO 1275) ou briakinumabe (ABT-874)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Grupo 1: Forma Placebo=solução para via injetável=uso intravenoso em dose única.
Medicamento: Grupo 1: Placebo
Forma=solução injetável, via=uso intravenoso, em dose única.
EXPERIMENTAL: Ustequinumabe 130 miligramas (mg)
Grupo 2 ustequinumabe 130 mg Tipo=unidade exata=número de mg=130 forma=solução para via injetável= uso intravenoso em dose única.
Medicamento: Grupo 2 ustequinumabe 130 mg
Tipo=exato, unidade=mg, número=130, forma=solução injetável, via= uso intravenoso, em dose única.
EXPERIMENTAL: Ustequinumabe aproximadamente (~) 6 miligramas por quilograma (mg/kg)
Grupo 3: ustequinumabe aproximadamente 6 mg/kg Tipo=intervalo unidade=mg/kg número=6 forma=solução para via injetável= uso intravenoso em dose única.intervalo de peso doses baseadas em ustequinumabe aproximadas de ustequinumabe 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg) 390 mg (peso > 55 kg e <= 85 kg) e 520 mg (peso > 85 kg).
Medicamento: Grupo 3: ustequinumabe aproximadamente 6 mg/kg
Tipo=intervalo, unidade=mg/kg, número=6, forma=solução injetável, via= uso intravenoso, em dose única.intervalo de peso doses baseadas em ustequinumabe aproximadas de ustequinumabe 6 mg/kg: 260 mg (peso 55 kg e 85 kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica na semana 6
Prazo: Semana 6
A resposta clínica na Semana 6 foi definida como uma redução da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) maior ou igual (>=) 100 pontos (em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica maior atividades da doença). Os participantes com uma pontuação inicial de CDAI de > = 220 a menos ou igual a (< =) 248 foram considerados em resposta clínica se uma pontuação de CDAI inferior a (<) 150 fosse atingida. Uma diminuição na pontuação do CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em remissão clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão clínica na semana 8 foi definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) <150 pontos.
Semana 8
Número de participantes em resposta clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
A resposta clínica na semana 8 foi definida como uma redução da linha de base na pontuação CDAI maior ou igual (>=) 100 pontos (em geral, a pontuação CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença). Os participantes com uma pontuação inicial de CDAI de > = 220 a menos ou igual a (< =) 248 foram considerados em resposta clínica se uma pontuação de CDAI inferior a (<) 150 fosse atingida. Uma diminuição na pontuação do CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 8
Número de participantes com índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) 70 pontos de resposta na semana 6
Prazo: Semana 6
A resposta de 70 pontos é definida como uma redução de pelo menos 70 pontos na pontuação CDAI (em geral, a pontuação CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença). A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 6
Número de participantes com resposta de 70 pontos CDAI na semana 3
Prazo: Semana 3
A resposta de 70 pontos é definida como uma redução de pelo menos 70 pontos na pontuação CDAI (em geral, a pontuação CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença). A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)

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