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Kurze Intervention zur Reduzierung sexuell übertragbarer Krankheiten bei Drogenkonsumenten in der Notaufnahme (SAFE)

17. Dezember 2016 aktualisiert von: Edward Bernstein, Boston Medical Center
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen Motivationsintervention bei Patienten in der Notaufnahme (ED), die Kokain und/oder Heroin zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) und dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) konsumieren, durch Vergleich der kumulativen Inzidenz und zu bestimmen Häufigkeit von Safer-Sex-Verhalten zwischen Intervention und standardmäßiger freiwilliger Beratung, Tests und Überweisung an Drogenmissbrauchsbehandlungsgruppen (Kontrollgruppen) über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hindernisse bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung schränken die Interaktion von Drogenkonsumenten mit dem primären Gesundheitssystem ein, was dazu führt, dass die Gesundheitsversorgung nur sporadisch über Notaufnahmen (ED) und Notfallzentren (UCC) erfolgt. Seit 1994 bieten das Boston Medical Center ED und UCC als Standardversorgung ein Screening auf Drogenmissbrauch an. Dieses Programm nutzt das Brief Negotiated Interview (BNI), um die Gründe des Patienten für den Drogenkonsum und die Bereitschaft zur Veränderung zu ermitteln und Interventionsalternativen sowie Empfehlungen zur Substanzbehandlung und anderen Ressourcen anzubieten. Die hohen Raten von STIs, HIV und Hepatitis C (HCV) bei Drogenkonsumenten und die Nutzung von EDs und UCCs als übliche Quellen der Gesundheitsversorgung sprechen für die Einführung von Interventionen zum Sexualverhalten im ED- und UCC-Umfeld. Die vorgeschlagene Studie wird die bestehende Theorie und Forschung zum Brief Negotiation Interview (BNI) auf einen neuen Verhaltenskontext anwenden. Das vorgeschlagene Projekt ist eine gemeinsame Anstrengung zur Anpassung des BNI, um Safer-Sex-Verhalten zur Vorbeugung von Gonorrhoe, Chlamydien und HIV bei männlichen und weiblichen ED- und UCC-Patienten im Alter von 18 bis 54 Jahren zu fördern, die Heroin und/oder Crack/Kokain konsumieren und dies nicht tun Behandlung. Wir werden über einen Zeitraum von 2,5 Jahren 1.030 Patienten einschreiben und 1:1 randomisieren, um sie einer Intervention (Safer Sex BNI) oder einer Kontrollgruppe (freiwillige Beratung und Tests sowie Überweisung zur Behandlung von Drogenmissbrauch) zuzuordnen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 und 12 Monaten. STIs und HIV werden durch spezifische Labortests zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten diagnostiziert. Sexuelles und drogenkonsumierendes Verhalten wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer zu Studienbeginn, die 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchung anhand eines 30-Tage-Follow-up-Kalenders bestimmt, wobei die Haarproben biochemisch auf Opiate und Kokain getestet werden Einschreibung und 12-monatige Nachuntersuchung. Das Risiko sexuellen Verhaltens wird anhand des Anteils der vaginalen und analen sexuellen Handlungen, die durch die Verwendung von Kondomen geschützt sind, und der Verwendung von Kondomen beim letzten sexuellen Akt nach Art des Sexualpartners gemessen. Unterschiede im Safer-Sex-Verhalten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden mithilfe der GEE-Modellierung (General Estimating Equation) bewertet. Nach der Bewertung des Interventionseffekts im Basismodell werden wir den Interventionseffekt hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rasse, Injektionskonsum, HIV-Status sowie Sexual- und Drogenkonsumverhalten bewerten. Eine wirksame, kurze Intervention für Safer-Sex-Verhalten zur Reduzierung von sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV bei Drogenkonsumenten in Notaufnahme- und UCC-Einrichtungen kann eine nachhaltige Interventionsmöglichkeit für Drogenkonsumenten bieten, die ansonsten schwer zugänglich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1030

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • registrierter ER-Patient
  • Englisch- und Spanischsprecher
  • 30-tägiger Konsum von Heroin und/oder Kokain
  • DAST-Score=>3

Ausschlusskriterien:

  • Schwere der medizinischen Erkrankung
  • Selbstmord
  • Polizeigewahrsam
  • Behandlung von Drogenmissbrauch in Wohngebieten
  • Möglichkeit, Kontaktinformationen bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze Motivationsintervention
Eine kurze Motivationsintervention wurde mit Teilnehmern durchgeführt, bei denen Heroin- und Kokainkonsum festgestellt wurde und die der Versuchsgruppe zugeordnet wurden. Ziel war es, die Fähigkeit einer von Gleichaltrigen durchgeführten Intervention zu testen, das Risiko von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten im Zusammenhang mit sexuellem Verhalten (Kondomgebrauch und Sex bei hohem Drogenkonsum) zu reduzieren.
Verhalten: kurze Motivationsintervention
Kurze Motivationsintervention bestehend aus einer kurzen psychosozialen Beratung (20 Minuten zum Zeitpunkt eines Notaufnahmebesuchs)
Andere Namen:
  • motivierende Gesprächsführung
  • Kurzes Verhandlungsgespräch
  • Safer Sex: Kurzes Verhandlungsinterview (SS-BNI)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ungeschützte sexuelle Handlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sexuelle Handlungen unter Drogeneinfluss
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Bernstein, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCT00218400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage weitergegeben werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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